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Educazione all'Allattamento al Seno con Supporto Yoga Basata sul Respiro nelle Madri Primipare (BYBSE)

22 aprile 2026 aggiornato da: dilek menekşe, Sakarya University

Effetti dell'Educazione all'Allattamento al Seno Supportata dallo Yoga Basato sul Respiro sull'Ansia, l'Auto-efficacia nell'Allattamento e la Percezione di Insufficiente Produzione di Latte nelle Madri Primipare: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio è concepito come una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) focalizzata sul miglioramento degli esiti dell'allattamento al seno nelle madri primipare nel periodo post-partum. Sebbene l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandi l'allattamento al seno esclusivo per i primi sei mesi come fonte nutrizionale ideale per i neonati, il tasso in Turchia (41% secondo TDHS 2018) è inferiore agli obiettivi globali (50-70%). L'interruzione precoce dell'allattamento al seno è generalmente associata all'incapacità delle madri di adattarsi alle sfide fisiche e psicologiche. In particolare, l'ansia e lo stress vissuti durante il periodo post-partum portano allo sviluppo di una percezione di insufficiente produzione di latte, che influisce negativamente sull'acquisizione dell'autoefficacia nell'allattamento. In questo contesto, questo studio indaga il potenziale di un intervento di supporto che facilita la gestione dello stress e il rilassamento sulla sostenibilità dell'allattamento al seno. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo di Intervento I (Educazione all'Allattamento Online + Yoga Basato sul Respiro), Gruppo di Intervento II (Solo Educazione all'Allattamento Online) e Gruppo di Controllo (Cure di Routine). Gli interventi saranno erogati a distanza tramite Google Meet per un periodo massimo di sette settimane (3 settimane di educazione all'allattamento + 4 settimane di pratica yoga). L'obiettivo principale dello studio è valutare se questi interventi strutturati migliorano significativamente l'autoefficacia materna nell'allattamento al seno e riducono la percezione di latte insufficiente. Inoltre, gli esiti secondari valuteranno l'impatto sui livelli di ansia materna. Per garantire la validità interna e isolare l'effetto dell'intervento, le madri ad alto rischio di depressione post-partum (punteggio EPDS > 13) sono escluse dallo studio.

Le Ipotesi dello Studio

Ogni ipotesi sarà testata indipendentemente:

H₀: Le differenze nelle misurazioni pre- e post-intervento non differiscono significativamente tra i gruppi.

H₁: Le differenze nelle misurazioni pre- e post-intervento differiscono significativamente tra i gruppi (p < 0.05).

Se viene rilevata una differenza significativa, H₀ sarà rifiutata e H₁ sarà accettata. I confronti multipli saranno valutati utilizzando la correzione di Holm-Bonferroni per controllare il tasso di errore di Tipo I.

  • H1a: L'educazione all'allattamento online fornita alle madri primipare influisce positivamente sui loro livelli di ansia.
  • H1b: L'educazione all'allattamento online fornita alle madri primipare influisce positivamente sulla loro autoefficacia nell'allattamento.
  • H1c: L'educazione all'allattamento online fornita alle madri primipare influisce positivamente sulla loro percezione di insufficiente produzione di latte.
  • H2a: L'educazione all'allattamento online supportata da yoga basato sul respiro fornita alle madri primipare influisce positivamente sui loro livelli di ansia.
  • H2b: L'educazione all'allattamento online supportata da yoga basato sul respiro fornita alle madri primipare influisce positivamente sulla loro autoefficacia nell'allattamento.
  • H2c: L'educazione all'allattamento online supportata da yoga basato sul respiro fornita alle madri primipare influisce positivamente sulla loro percezione di insufficiente produzione di latte.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto Il latte materno è la fonte di nutrizione più ideale per i neonati, grazie ai suoi nutrienti essenziali e componenti bioattivi. L'OMS raccomanda l'allattamento esclusivo al seno per i primi sei mesi, con l'obiettivo di raggiungere un tasso del 50% entro il 2025 e del 70% entro il 2030 (OMS, 2014; OMS & UNICEF, 2019). Il latte materno riduce la morbilità e mortalità legate alle infezioni, abbassa il rischio di malattie croniche e supporta lo sviluppo neurologico (Akhter et al., 2021; AAP, 2021; Picáns-Leis et al., 2025; OMS, 2023). Ha anche effetti protettivi a lungo termine per la salute materna (Krol & Grossmann, 2018; AAP, 2022). Tuttavia, i tassi di allattamento esclusivo al seno sono ancora al di sotto dei livelli desiderati a livello globale, variando dal 44-48%, e sono al 41% in Turchia (UNICEF, 2023; OMS, 2023; TNSA, 2018). Questi bassi tassi sono associati a vari fattori, tra cui caratteristiche materne, processo del parto, status socioeconomico e accesso ai servizi sanitari (Dib et al., 2020; Liu et al., 2024; Fan et al., 2025).

I cambiamenti ormonali e i disturbi del sonno vissuti durante il periodo postpartum aumentano l'ansia materna (Avcı et al., 2024; Field, 2018; Kaplan, 2020), e le difficoltà nell'allattamento sono più comuni nelle madri primipare (Feenstra et al., 2018; Gianni et al., 2019; Ergezen et al., 2021; Hines et al., 2022). Si riporta che le madri necessitano di supporto professionale per affrontare i problemi e comprendere il comportamento del neonato (Gavine et al., 2022).

Secondo la Teoria Sociale Cognitiva di Bandura, l'autoefficacia è la convinzione di un individuo nella propria capacità di eseguire con successo un compito specifico (Bandura, 1994, 1997). Il modello di autoefficacia nell'allattamento di Dennis mostra che un'alta autoefficacia è un fattore determinante nell'iniziare, continuare e allattare esclusivamente al seno (Dennis, 1999; Duman & Gölbaşı, 2022; Mercan & Selçuk, 2021). La percezione di una produzione di latte insufficiente è anche un fattore significativo nell'interruzione precoce dell'allattamento (Galipeau et al., 2017). Problemi come dolore, trauma al capezzolo e irrequietezza del neonato rafforzano questa percezione (Huang et al., 2022; Mahurin-Smith, 2023; Mohebati et al., 2021; Şahin & Bulut, 2020; Wood et al., 2021). Bassa autoefficacia e percezione di latte insufficiente aumentano la necessità di integrazione con formula (Meneşke et al., 2021; Sandhi et al., 2020; Wu et al., 2022). Kent et al. (2021) hanno riportato che il 44% delle madri sentiva che la propria produzione di latte era insufficiente, portando il 66% di loro a fornire formula (Kent et al., 2021). Pertanto, l'OMS e l'UNICEF sottolineano l'importanza di un supporto professionale focalizzato sui bisogni individuali per le madri a rischio (OMS, 2024).

Si riporta che gli attuali programmi di educazione all'allattamento sono insufficienti nel soddisfare i bisogni a lungo termine delle madri, specialmente nel periodo postpartum, indicando la necessità di programmi più completi e olistici per aumentare l'autoefficacia nell'allattamento (Özsoy & Aksu, 2019; Selvi et al., 2021; Castro-Cuervo et al., 2025; Maleki et al., 2021). La letteratura suggerisce che mentre l'educazione aumenta l'autoefficacia e il successo nell'allattamento, la sostenibilità di questo effetto deve essere rafforzata (Corkery-Hayward & Talaei, 2024; Gavine et al., 2022; Wong et al., 2021; Brockway et al., 2017; Chipojola et al., 2020; Galipeau et al., 2018; Liyana Amin et al., 2018). Le piattaforme digitali migliorano l'accessibilità del counseling sull'allattamento (Webster, 2020; Wong & Chien, 2023; Uzunçakmak et al., 2022; Şimşek-Çetinkaya et al., 2024).

Lo yoga è una pratica olistica basata su respirazione, stretching e consapevolezza, fornendo effetti positivi su stress, ansia e depressione (Çetintaş, 2023; da Silveira & Stein, 2019; Kuśmierska et al., 2025; Sharma et al., 2024). La pratica dello yoga durante i periodi prenatale e postnatale è riportata supportare il benessere fisico e psicologico e ridurre gli ormoni dello stress (Corrigan et al., 2022; de Campos et al., 2020; Yekefallah et al., 2021). I risultati suggeriscono anche che le pratiche di yoga nel periodo postpartum possono avere effetti positivi sulla produzione di latte, sui livelli di ossitocina e sul successo dell'allattamento (Anggraeni et al., 2019; Wildan & Primasari, 2011; Astutik et al., 2024).

Gli studi che esaminano la relazione tra yoga e allattamento nella letteratura nazionale sono limitati. Arabacı (2024) ha dimostrato che gli esercizi di respirazione yoga hanno avuto effetti positivi sul successo dell'allattamento e sull'autoefficacia (Arabacı, 2024). Boybay Koyuncu (2019) ha valutato gli effetti dello yoga postpartum sull'adeguatezza dell'allattamento e sul legame materno (Boybay Koyuncu, 2019). Tuttavia, non esiste uno studio che esamini l'effetto di un'educazione strutturata all'allattamento basata sulla teoria dell'autoefficacia nell'allattamento, integrata con yoga basato sulla respirazione, su esiti psicosociali come ansia e percezione di latte insufficiente.

Pertanto, questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti dell'educazione all'allattamento supportata da yoga basato sulla respirazione sull'ansia, l'autoefficacia nell'allattamento e la percezione di latte insufficiente nelle madri primipare. L'intervento combina educazione basata sul Modello di Autoefficacia nell'Allattamento con pratiche di yoga basate sulla respirazione, e la sua erogazione online facilita l'accesso delle madri al supporto professionale. Si prevede che lo studio offra un modello innovativo e olistico per il counseling sull'allattamento e l'assistenza infermieristica postpartum.

Metodologia: Questo studio controllato randomizzato sarà condotto per valutare l'effetto dell'educazione all'allattamento supportata da yoga basato sulla respirazione sull'ansia, l'autoefficacia nell'allattamento e la percezione di latte insufficiente nelle madri primipare durante il periodo postpartum. La ricerca sarà svolta nei Centri di Salute Familiare nella provincia di Sakarya e sarà riportata secondo la linea guida CONSORT 2025.

La dimensione del campione dello studio è stata determinata utilizzando il software G*Power (v3.1) per un disegno a tre gruppi. Basandosi sulla dimensione dell'effetto ($Cohen's$ $f = 0.36$) ottenuta da uno studio simile di educazione all'allattamento nella letteratura (Ayran & Çelebioğlu, 2022), l'analisi di potenza ha calcolato che 26 partecipanti per gruppo sarebbero sufficienti, utilizzando parametri di $\alpha = 0.05$ e 1-$\beta = 0.80$. Considerando un aumento del 15% per potenziali perdite di dati (Akbulut, 2021), la dimensione finale del campione è pianificata come un totale di 90 partecipanti, con 30 madri in ciascun gruppo.

Saranno arruolate madri primipare registrate nei Centri di Salute Familiari, che sono entro 0-2 settimane postpartum e soddisfano i criteri di inclusione. Dopo il consenso informato e le valutazioni basali, saranno incluse nel campione le madri che ottengono un punteggio inferiore a 13 punti sulla Scala di Depressione Postpartum di Edimburgo. Sarà preferito il metodo di randomizzazione a blocchi per assegnare i partecipanti ai gruppi di studio e controllo (Schulz & Grimes, 2002; Suresh, 2011). Dopo la randomizzazione, le madri saranno assegnate al Gruppo di Intervento I (educazione all'allattamento + yoga, n = 30), Gruppo di Intervento II (solo educazione all'allattamento, n = 30), o al gruppo di controllo (n = 30). La sequenza di randomizzazione sarà generata da uno statistico indipendente utilizzando un metodo basato su computer e implementata tramite il metodo della busta opaca. A causa della natura dell'intervento, l'oscuramento dei partecipanti non è possibile; le analisi saranno condotte da uno statistico in cieco.

Interventi e Tempistica: Gli strumenti di raccolta dati per questo studio sono il Modulo di Informazioni Introduttive, BSES-SF, Scala della Percezione di Latte Insufficiente, Inventario di Ansia di Stato-Tratto STAI e Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS).

Gli interventi saranno condotti online via Google Meet in piccoli gruppi di 5, a partire dalla 2a settimana postpartum (T1). Il programma di educazione all'allattamento consisterà in sei sessioni sincrone di 30-60 minuti ciascuna, tenute due volte a settimana per tre settimane. Nel gruppo educazione + yoga (Intervento I), lo yoga basato sulla respirazione sarà applicato due volte a settimana per 45-60 minuti per quattro settimane seguendo l'educazione all'allattamento. Il gruppo di controllo continuerà a ricevere i servizi di routine dei Centri di Salute Familiari senza intervento. Le stesse scale saranno somministrate in tutti i gruppi a T1 (2a settimana), T2 (5a settimana) e T3 (9a settimana). La ricerca analizzerà i cambiamenti nel tempo e le differenze tra i gruppi per valutare l'efficacia dell'educazione all'allattamento supportata da yoga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dilek Menekse, Associate Professor
  • Numero di telefono: +902642956613 +905543485913
  • Email: dkose@sakarya.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per i gruppi di intervento e controllo

  • Madri primipare di età pari o superiore a 19 anni che hanno partorito a termine (37-42 settimane),
  • Madri che hanno partorito in un Ospedale Amico dei Bambini a Sakarya,
  • Madri aperte alla comunicazione e alla cooperazione, che accettano volontariamente di partecipare allo studio e che hanno avuto un parto vaginale normale,
  • Madri che accettano di partecipare allo studio durante le settimane 0-2 postpartum e che saranno nelle settimane 2-10 postpartum durante il periodo di intervento,
  • Madri che allattano al seno o praticano l'allattamento misto,
  • Madri e neonati in buona salute,
  • Madri con un Indice di Massa Corporea nell'intervallo normale,
  • Madri senza deficit sensoriali come problemi di udito o vista,
  • Madri senza una storia psichiatrica diagnosticata,
  • Madri che sanno leggere e scrivere in turco,
  • Madri che ottengono un punteggio inferiore a 13 sulla Scala di Depressione Postpartum di Edimburgo (EPDS) alla prima valutazione.

Criteri di esclusione per i gruppi di intervento e controllo

  • Perdita del neonato,
  • Madri con deficit visivi, uditivi o cognitivi,
  • Neonati con disabilità fisiche o anomalie congenite,
  • Madri con qualsiasi condizione neurologica, ortopedica o cronica che possa impedire la partecipazione all'esercizio fisico,
  • Madri che ottengono un punteggio pari o superiore a 13 sulla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS) alla prima valutazione,
  • Madri che hanno praticato yoga o esercizi di respirazione durante la gravidanza o il postpartum saranno escluse,
  • Poiché le brevi sessioni educative fornite prima della dimissione negli Ospedali Amici dei Bambini sono di routine in Turchia, non saranno considerate criteri di esclusione.
  • Tuttavia, le madri che hanno ricevuto un programma strutturato di educazione all'allattamento durante la gravidanza o il postpartum saranno escluse dallo studio.

Criteri di ritiro per i gruppi di intervento e controllo

  • Partecipanti che richiedono di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento,
  • Partecipanti che saltano più di due sessioni di yoga-respirazione, più di due sessioni di educazione all'allattamento o che non possono essere contattati saranno rimossi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale I (Educazione all'allattamento al seno + yoga)
Le madri che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto completeranno prima il "Modulo delle Informazioni Descrittive" e la "Scala di Depressione Postpartum di Edimburgo (EPDS)". Le madri che ottengono un punteggio inferiore a 13 sull'EPDS saranno incluse nello studio. Dopo la randomizzazione, le madri assegnate al gruppo di Intervento I riceveranno sia l'educazione all'allattamento al seno che le sessioni di yoga basate sul respiro. I partecipanti saranno organizzati in piccoli gruppi di cinque e verrà creato un gruppo WhatsApp per ogni sottogruppo per facilitare la comunicazione e la pianificazione. L'educazione all'allattamento al seno sarà erogata online tramite Google Meet due volte a settimana per 30-60 minuti nell'arco di un periodo di tre settimane dal ricercatore. Al termine dell'educazione all'allattamento al seno, le madri inizieranno il programma di yoga basato sul respiro. L'intervento di yoga durerà quattro settimane e sarà eseguito due volte a settimana per 45-60 minuti. Le sessioni di yoga includeranno esercizi di respirazione guidata e movimenti delicati adatti al postpartum. Tutto il necessario
Un programma di educazione all'allattamento al seno online di 3 settimane erogato tramite Google Meet, due volte a settimana per 30-60 minuti, in piccoli gruppi di cinque persone.
Un programma di yoga post-partum di 4 settimane basato sul respiro, erogato online due volte a settimana per 45-60 minuti, inclusi esercizi di respirazione guidati e movimenti delicati appropriati per il post-partum.
Sperimentale: Esperimento II (Educazione all'allattamento al seno)
Le madri assegnate al gruppo Intervento II riceveranno solo l'educazione all'allattamento al seno. I partecipanti saranno organizzati in piccoli gruppi di cinque persone e per ogni sottogruppo verrà creato un gruppo WhatsApp. L'educazione all'allattamento al seno sarà fornita online tramite Google Meet due volte alla settimana per 30-60 minuti nell'arco di tre settimane dal ricercatore. Il contenuto educativo è identico a quello fornito al gruppo Intervento I. Non sarà fornito alcun intervento di yoga. Le misurazioni dei risultati saranno completate alla seconda settimana post-partum (T1, prima dell'intervento), alla quinta settimana post-partum (T2, dopo il completamento dell'educazione) e alla nona settimana post-partum (T3, follow-up).
Un programma di educazione all'allattamento al seno online di 3 settimane erogato tramite Google Meet, due volte a settimana per 30-60 minuti, in piccoli gruppi di cinque persone.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: Cura di routine
Le madri assegnate al Gruppo di Controllo non riceveranno alcun intervento (né educazione all'allattamento al seno né yoga) nell'ambito di questo studio. I partecipanti continueranno a ricevere i servizi di assistenza standard di routine forniti dai loro Centri di Salute Familiare. La raccolta dei dati sarà effettuata negli stessi momenti temporali dei gruppi di intervento (settimana 2 postpartum [T1], settimana 5 [T2] e settimana 9 [T3]) durante i loro controlli di routine presso i Centri di Salute Familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno (BSES-SF)
Lasso di tempo: Misurazione basale (2ª settimana post partum), seconda misurazione (5ª settimana post partum) e misurazione finale (9ª settimana post partum)
Misurato utilizzando la Breast-Feeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF). La BSES-SF è una scala Likert a 14 item e 5 punti (intervallo dei punteggi: da 14 a 70). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia nell'allattamento al seno. L'obiettivo è rilevare differenze significative nei punteggi BSES-SF tra i gruppi di intervento e di controllo nei tre momenti temporali (T1, T2, T3).
Misurazione basale (2ª settimana post partum), seconda misurazione (5ª settimana post partum) e misurazione finale (9ª settimana post partum)
Scala di Percezione di Insufficiente Produzione di Latte
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 2 Postpartum), Seconda Misurazione (Settimana 5 Postpartum), e Misurazione Finale (Settimana 9 Postpartum)
Misurato utilizzando la Scala di Percezione di Insufficiente Produzione Lattea (PIMSS), una scala validata di 6 item che valuta la percezione delle madri riguardo all'adeguatezza del latte materno. Il primo item viene risposto con sì/no, mentre i restanti item vengono valutati da 0 a 10. Il punteggio totale varia da 0 a 50, con punteggi più bassi che indicano una percezione di insufficienza lattea e punteggi più alti che indicano una percezione di adeguatezza. L'obiettivo è rilevare differenze significative nei punteggi PIMSS tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nei tre momenti temporali (T1, T2, T3).
Baseline (Settimana 2 Postpartum), Seconda Misurazione (Settimana 5 Postpartum), e Misurazione Finale (Settimana 9 Postpartum)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 2 Postpartum), Seconda Misurazione (Settimana 5 Postpartum), e Misurazione Finale (Settimana 9 Postpartum)
I livelli di ansia verranno valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI), che comprende due sottoscale da 20 item ciascuna: la Scala dell'Ansia di Stato (STAI-S) e la Scala dell'Ansia di Tratto (STAI-T). Entrambe le sottoscale sono valutate su una scala Likert a 4 punti. STAI-S misura l'ansia vissuta nel momento presente, mentre STAI-T riflette le tendenze all'ansia generali e durature. I punteggi totali per ciascuna sottoscale variano da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore. L'esito include le variazioni sia nei punteggi STAI-S che STAI-T tra i gruppi di intervento e di controllo nei tre punti di misurazione (T1, T2, T3).
Baseline (Settimana 2 Postpartum), Seconda Misurazione (Settimana 5 Postpartum), e Misurazione Finale (Settimana 9 Postpartum)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilek Menekse, Associate Professor, Sakarya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi a causa di considerazioni sulla privacy e sulla riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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