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부비동 거상술과 동시 임플란트 식립 시 이종이식재 단독과 스티키 본의 비교 평가

2026년 5월 21일 업데이트: Mohga Ahmed Abd El Aziz, Fayoum University

이종골 이식 단독과 스티키 본을 이용한 동시 임플란트 식립과 함께 시행한 상악동 거상술의 비교 평가: 무작위 대조 시험

서론 및 배경: 현대 치과 임플란트학은 상악궁의 무치악 환자들에게 해결책을 제공하며, 여기서는 상악동 공기화와 치조제 위축이 흔히 발생합니다. 이로 인해 임플란트 식립을 위한 상악동저 거상술과 골이식이 필요합니다. 측방창 접근법과 골조절기를 이용한 상악동저 거상술과 같은 기법들은 임플란트에 필요한 수직적 골 높이를 달성하기 위한 것입니다. 자가골 이식은 금본위제로 여겨져 왔지만, 공여부 유병률과 이식물 부피 손실과 같은 한계가 있어 대안 탐구로 이어졌습니다. 스티키 본은 구강외과 및 임플란트학에서 사용되는 용어로, 응집성, 성형 가능성, 접착성의 일관성을 가진 특정 유형의 골이식 재료를 설명합니다. 이는 입자성 골이식 재료인 제노그래프트와 생물학적 접착제, 예를 들어 소량의 자가 혈장 내 고농도 자가 혈소판을 함유한 풍부 혈소판 혈장 또는 자가 백혈구 풍부 혈소판 피브린 매트릭스로 구성된 사분자 구조에 사이토카인, 혈소판, 사이토카인 및 줄기세포를 함유한 풍부 혈소판 피브린(PRF)과 혼합하여 생성됩니다. 본 연구에서 사용된 PRF는 생분해성 지지체 역할을 하여 미세혈관화 발달을 촉진하고 상피세포 이동을 표면으로 유도할 수 있습니다. 또한, PRF는 조직 재생에 관여하는 세포를 운반하는 매개체 역할을 할 수 있으며, 1주에서 4주 사이의 기간 동안 성장 인자의 지속적 방출을 보여 상당한 시간 동안 상처 치유 환경을 자극하는 것으로 보입니다. 목적: 본 연구는 전통적인 제노그래프트와 비교하여 상악동 거상술에서 골이식 재료로서 스티키 본의 임상적 효능을 평가할 것입니다.

방법: 무작위 임상시험은 두 그룹을 비교할 것입니다: 하나는 스티키 본과 임플란트 식립을 사용하고, 다른 하나는 제노그래프트와 임플란트 식립을 사용합니다. 수술 전 평가는 CBCT를 포함하며, 수술 후 모니터링은 골 높이와 임플란트 안정성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 설계:

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 치과 클리닉에서 모집됩니다. 연구 절차, 잠재적 위험 및 이점을 설명한 후 각 참가자로부터 사전 동의를 얻을 것입니다.

적격 환자는 컴퓨터 순열 프로그램을 사용하여 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다; 그룹 1(스티키 본 그룹)과 그룹 2(제노그래프트 그룹).

데이터의 통계적 분석 표본 크기 계산은 G*power 3.1.9.7을 사용하여 수행되며, 검정 계열은 T-검정입니다. 표본 계산은 80%의 검정력과 0.05의 알파 수준에서 16명의 환자가 필요하다고 보여준 이전 연구의 데이터를 사용하여 수행됩니다. 그러나, 본 연구는 가능한 탈락을 고려하여 총 18명의 환자(각 그룹당 9명)를 포함합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 상악 후방부의 잔존 골 높이가 5mm 미만인 경우.
  • 양호한 구강 위생 및 치주 질환의 부재.
  • 구강 수술에 금기 사항이 되는 전신 질환의 부재 (예: 조절되지 않은 당뇨병, 심각한 심혈관 질환).
  • 비흡연자.
  • 급성 또는 만성 부비동염의 부재.

제외 기준:

  • 조절되지 않은 전신 질환
  • 두경부 부위의 방사선 치료 병력.
  • 면역 저하 환자.
  • 활성 또는 만성 부비동염.
  • 부비동 거상술에 방해가 될 수 있는 부비동 수술 또는 병리 병력.
  • 수술 부위의 활성 감염 또는 염증.
  • 골 대사 또는 치유에 영향을 미치는 약물 사용 (예: 비스포스포네이트, 장기간의 코르티코스테로이드).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스티키 본 그룹
이 그룹에서는 접착성 골을 부비동 거상술과 임플란트 식립 시 골 이식 재료로 사용합니다
절차: 스티키 본
부비동 바닥 거상술 중에 제혈소판 풍부 섬유소(PRF)와 이종 이식 재료를 결합하여 준비한 접착성 골 이식재.
활성 비교기: 이종이식 그룹
이 그룹에서는 부비동 거상술과 임플란트 식립을 함께 시행하는 전통적인 이종 이식편
절차: 전통적 제노그래프트
부비동 바닥 거상 동안 골 이식 재료로서 전통적인 제노그래프트가 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 골 높이 증가
기간: 즉시 수술 후 및 상악동 저상술 6개월 후
주요 평가 변수는 상악동 거상술 후 수직 골 높이(밀리미터 단위)의 평균 증가량입니다. 골 높이는 수술 직후와 수술 6개월 후에 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 영상을 사용하여 평가됩니다.
즉시 수술 후 및 상악동 저상술 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 삽입 토크
기간: 임플란트 식립 시(수술 중)
임플란트 삽입 토크는 보정된 수술용 토크 장치를 사용하여 임플란트 식립 시 측정되며, 초기 임플란트 안정성을 평가하기 위해 뉴턴 센티미터(N·cm) 단위로 기록됩니다.
임플란트 식립 시(수술 중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fayoum University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Bahaa Khedr, Professor, Oral and Maxillofacial Surgery Department Faculty of Dentistry, Fayoum University
  • 수석 연구원: Shaimaa Mghawry Ibrahim, Lecturer, Oral and Maxillofacial Surgery Department Faculty of Dentistry, Fayoum University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Sticky bone with Implants

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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