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초기 절제 불가능한 pMMR/MSS 대장암에 대한 1차 전환 치료로서 FOLFOX 화학요법과 Fruquintinib 및 Serplulimab 병합 요법

2026년 2월 28일 업데이트: Ye Xu

FOLFOX 화학요법에 프루퀸티닙과 세르플루리맙을 병용한 초기 절제불가능 pMMR/MSS 대장암에 대한 1차 전환요법의 탐색적 임상연구

국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 대장암 환자에서 표적치료 및 화학요법과 면역관문억제제 기반의 병용요법의 효과와 안전성을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1.1 대장암 개요 대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 중국에서는 대장암 발병률과 사망률이 계속 증가하고 있으며, 많은 환자들이 진행된 단계에서 진단받고 있습니다. 근치적 수술이 여전히 치료의 핵심이지만, 많은 환자들이 절제 불가능한 질병으로 나타나며 장기 생존율은 여전히 낮습니다.

PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 면역관문억제제는 암 치료를 혁신했지만, 대장암에서의 이점은 주로 dMMR/MSI-H 종양에 국한되어 있으며, 이는 전체 사례의 10-15%에 불과합니다. pMMR/MSS 질환을 가진 대장암 환자의 대다수는 면역요법 단독으로는 거의 이점을 얻지 못합니다.

1.2 대장암의 전환요법 전환요법은 전신 치료를 통해 초기 절제 불가능한 종양을 병기 하향시켜 외과적 절제를 가능하게 하는 것을 목표로 합니다. 전이성 대장암에서 성공적인 전환 후 근치적 절제는 장기 생존율을 크게 향상시킬 수 있으며, 선택된 환자에서 5년 생존율이 30-50%에 도달합니다.

1.3 pMMR/MSS 대장암에서의 면역요법 및 표적요법 pMMR/MSS 종양은 낮은 종양 변이 부담과 제한된 면역 세포 침윤을 가진 "냉종양"으로 간주됩니다. 여러 임상시험에서 이 인구에서 PD-1 억제제 단독의 효능은 미미한 것으로 나타났습니다. 화학요법 및 항혈관생성제를 포함한 병용 전략은 면역 반응을 강화하고 결과를 개선할 수 있습니다.

1.4 세르플리맙 세르플리맙은 높은 친화도, 느린 분리, 낮은 면역원성 및 유리한 안전성 특성을 가진 완전 인간화된 항-PD-1 IgG4 단일클론항체입니다. 중국에서는 폐암 및 식도 편평세포암을 포함한 여러 적응증에 대해 승인되었으며, 입증된 생존 이점이 있습니다.

1.5 프루퀴니티닙 프루퀴니티닙은 VEGFR-1, -2, -3을 표적으로 하는 고도로 선택적인 소분자 VEGFR 억제제입니다. 이는 높은 효능과 관리 가능한 독성으로 종양 혈관생성을 억제합니다. 프루퀴니티닙은 표준 치료에 반응하지 않는 전이성 대장암에 대해 승인되었습니다.

1.6 본 연구의 근거 면역요법, 항혈관생성요법 및 화학요법의 시너지 효과를 지지하는 강력한 전임상 및 임상 증거를 바탕으로, 본 연구는 pMMR/MSS 대장암에서 1차 전환요법으로서 세르플리맙과 프루퀴니티닙 및 FOLFOX 화학요법의 병용을 탐구하는 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, 중국
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18-75세;
  • 조직학적으로 확인된 대장암 선암종, 초기 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성/재발성 질환;
  • 예상 생존 기간 ≥12주;
  • 대장암에 대한 이전 전신 항암 치료 없음;
  • 면역조직화학검사로 확인된 pMMR 또는 PCR 또는 NGS로 확인된 MSS/MSI-L;
  • ECOG 활동 상태 점수 0-1;
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병소 최소 1개;
  • 적절한 장기 및 골수 기능;
  • 명시된 바와 같이 조절된 바이러스성 간염 상태;
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전 면역관문억제제 치료;
  • 중추신경계 또는 연수막 전이;
  • 조절되지 않은 심혈관 질환 또는 고혈압;
  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환;
  • 결핵을 포함한 활동성 감염;
  • 최근 대수술;
  • 임신 또는 수유;
  • 연구자가 안전성 또는 연구 준수를 저해할 것으로 간주하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전환 치료
전환 요법(≤6개월) Fruquintinib: 경구 4 mg 1일 1회, 1-21일, 4주마다 mFOLFOX6: Oxaliplatin 85 mg/m² 정맥 주사 2주마다 Leucovorin 400 mg/m² 정맥 주사 2주마다 5-FU 400 mg/m² 정맥 주사 볼루스 1일 5-FU 1200 mg/m²/일 지속 정맥 주입 2-3일 Serplulimab: 200 mg 정맥 주사 1일, 2주마다 Fruquintinib는 수술 전 ≥2주 동안 중단하고 수술 후 ≥4주 후에 재개해야 합니다.
의약품: 서플루리맙
세를플리맙: 200 mg 정맥주사, 1일차, 2주마다
의약품: 프루퀸티닙
Fruquintinib: 1일 1회 경구 투여, 4 mg, 1-21일, 4주마다
의약품: mFOLFOX6 (옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트, 5-FU)
옥살리플라틴 85 mg/m² 정맥주사 2주마다 류코보린 400 mg/m² 정맥주사 2주마다 5-FU 400 mg/m² 정맥주사 볼루스 1일차 5-FU 1200 mg/m²/일 지속 정맥주사 2-3일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술로의 전환율
기간: ≤ 6개월
≤ 6개월
객관적 반응률
기간: ≤6개월
≤6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
6 개월
무진행 생존
기간: 6 개월
6 개월
질병 조절율
기간: 6개월
6개월
반응 깊이
기간: 6개월
반응 깊이(DpR): 종양 치료 과정 중 기준선(치료 전)과 비교하여 종양 표적 병변의 최대 퍼센트 감소로 정의됩니다.
6개월
조기 종양 축소
기간: 6개월
초기 종양 축소(ETS): 치료 시작 후 지정된 기간 내에 표적 병변의 최장 직경 합계가 미리 정의된 비율만큼 감소하는 것으로 정의됩니다.
6개월
R0 절제율
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ye Xu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRUTISCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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