폐동맥고혈압-류마티스성 만성 판막질환에서의 실데나필(RCT) (SERIES)
류마티스성 만성 판막 질환에 이차적으로 발생한 중증 폐동맥 고혈압에서 실데나필의 효능: 이중맹검 위약 무작위 대조 시험
좌심장 질환에 이차적으로 발생한 폐동맥고혈압은 이환율과 사망률 증가와 관련이 있으며, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 여전히 높은 유병률을 보이는 류마티스 만성 판막 심장질환 환자에서 두드러집니다. 이러한 환자들은 종종 심각한 폐동맥고혈압으로 늦게 내원하여 수술적 선택지를 제한하고 예후를 악화시킵니다. 포스포디에스테라제-5 억제제인 실데나필은 다양한 형태의 폐동맥고혈압에서 효과를 입증했으나, 류마티스 판막 질환에 이차적으로 발생한 폐동맥고혈압에서의 역할은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이 이중맹검, 위약 대조 무작위 임상시험은 류마티스 만성 판막 심장질환으로 인한 심각한 폐동맥고혈압 환자에서 표준 약물 치료에 대한 보조요법으로서 실데나필의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 6주 동안 실데나필(하루 세 번 25mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 주요 결과 지표는 6분 걷기 거리의 변화이며, 부차적 결과 지표는 우심실 기능과 크기, 수축기 폐동맥압, NYHA 기능 등급, 입원율의 변화를 포함합니다. 본 연구는 확정적 수술적 개입을 기다리는 이 고위험군에서 의학적 최적화 및 브리징 치료를 지원할 증거를 생성하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
좌심장 질환에 이차적으로 발생하는 폐동맥고혈압(PH)은 가장 흔한 형태의 폐동맥고혈압으로, 유의하게 증가된 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서는 류마티스성 만성 판막 심장 질환이 좌심장 질환의 주요 원인으로 남아 있으며, 많은 환자들이 심한 폐동맥고혈압과 진행된 우심실 기능 장애로 늦게 내원합니다. 이 인구 집단에서의 심한 폐동맥고혈압은 수술 결정을 복잡하게 만들고, 수술 주위 위험을 증가시키며, 환자들이 교정 판막 수술을 기다리는 동안 치료 옵션을 제한합니다.
선택적 포스포디에스테라제-5 억제제인 실데나필은 폐혈관계에서 사이클릭 구아노신 일인산 수준을 증가시켜 폐혈관 확장과 우심실-폐동맥 연결 개선을 초래합니다. 실데나필이 폐동맥고혈압과 선택된 형태의 이차성 폐동맥고혈압에서 효능을 입증했지만, 류마티스성 판막 심장 질환에 이차적으로 발생하는 폐동맥고혈압 환자에서의 사용을 지지하는 증거는 제한적입니다. 이 무작위 대조 시험은 류마티스성 만성 판막 질환으로 인한 심한 폐동맥고혈압 환자에서 표준 의학적 치료에 대한 보조 요법으로서 실데나필의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
본 연구는 파키스탄 카라치와 하이데라바드에 위치한 국립 심혈관 질환 연구소(NICVD)의 성인 심장학 및 심장 외과 부서에서 수행되는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다. 진단된 류마티스성 만성 판막 심장 질환과 심한 폐동맥고혈압(심초음파에서 수축기 폐동맥압 ≥60 mmHg로 정의됨)을 가진 18세에서 80세 사이의 적격 환자가 등록됩니다. 참가자는 순열 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어, 표준 지침 지향적 의학적 치료에 추가로 6주 동안 실데나필 25mg을 하루 세 번 또는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
무작위 배정 은폐는 전자 할당 시스템을 통해 보장되며, 결과 평가는 치료 배정에 대해 맹검된 독립적인 팀에 의해 수행됩니다. 표준 의학적 치료는 류마티스 열 예방, 이뇨제, 그리고 적응증이 있는 경우 심부전에 대한 지침 지향적 치료를 포함합니다. 6주 이내에 교정 심장 수술을 받는 환자, 실데나필에 대한 금기증이 있는 환자, 불안정한 심혈관 상태 또는 최근 주요 심혈관 사건이 있는 환자는 제외됩니다.
주요 효능 결과는 기준선부터 6주까지의 6분 보행 거리 변화입니다. 2차 결과에는 심초음파로 평가된 우심실 기능과 크기 변화, 수축기 폐동맥압, 뉴욕 심장 협회 기능 등급, 그리고 연구 기간 동안의 입원 횟수가 포함됩니다. 안전성 모니터링에는 약물 순응도와 부작용을 평가하기 위한 정기적인 전화 추적이 포함되며, 중대한 위해 발생 시 치료 중단과 시험 종료를 위한 사전 정의된 기준이 있습니다.
이 시험의 결과는 류마티스성 만성 판막 심장 질환에 이차적으로 발생하는 심한 폐동맥고혈압 환자에서 기능적 능력과 혈역학적 매개변수를 개선하는 데 있어 실데나필의 역할에 대한 증거를 제공할 것으로 예상되며, 확정적 수술적 개입을 기다리는 환자에 대한 의학적 최적화 전략에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Aamir Khuwaja
- 전화번호: 03323594539
- 이메일: khuwaja.aamir91@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Raheela Khowaja
- 전화번호: 03312273977
- 이메일: drraheela.allahbux@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Hyderābād, Sindh, 파키스탄
- 모병
- Sindh Institute of Cardiovascular Diseases
-
연락하다:
- Dr Aamir Khuwaja
- 전화번호: 03323594539
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 류마티스성 판막 심장병 진단을 받은 환자
- 18~80세 사이의 연령
- 중증 폐동맥 고혈압
제외 기준:
- 6주 이내에 교정 수술을 받을 예정인 환자
- 조절되지 않는 고혈압(>170/110mmHg)
- 저혈압(혈압 < 90/50mmHg)
- 심부전 또는 불안정 협심증을 동반한 관상동맥 질환
- 실데나필 또는 실데나필 제제의 성분에 대한 과민증
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증 이력
- 최근 6개월 이내 뇌졸중
- 생명을 위협하는 부정맥
- 최근 6개월 이내 심근경색
- 필수 약물 치료로 질산염을 복용하는 환자
- 6주 이내 교정 수술 계획이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자들은 류마티스 만성 판막 심장병 및 관련 질환에 대한 표준 지침 기반 약물 요법 외에도 6주 동안 하루 세 번 경구 실데나필 25mg을 투여받습니다.
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하루에 세 번
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위약 비교기: 위약군
참가자는 표준 지침 기반 약물 요법에 추가하여 6주 동안 하루 세 번 위약을 투여받습니다.
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하루에 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 보행 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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무작위 배정 후 6주 시점까지 6분 보행 검사 시 보행 거리의 변화(기저치 대비)
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기준선부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우심실 기능 변화 설명:
기간: 기준선부터 6주까지
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기저선에서 6주까지 심초음파 매개변수(삼첨판륜 수축기 변위[TAPSE] 및/또는 기타 표준 우심실 기능 지수 포함)로 평가된 우심실 수축 기능의 변화.
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기준선부터 6주까지
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우심실 크기 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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기저선에서 6주까지 경흉부 심초음파검사로 측정한 우심실 크기의 변화.
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기준선부터 6주까지
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수축기 폐동맥압의 변화
기간: Baseline to 6 weeks
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기준선에서 6주까지 심초음파로 추정한 수축기 폐동맥압의 변화
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Baseline to 6 weeks
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 변화
기간: 기준선부터 6주까지
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기저선에서 6주까지의 NYHA 기능 등급 변화.
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기준선부터 6주까지
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입원 횟수
기간: 최대 6주
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6주 연구 기간 동안 심혈관 원인으로 인한 입원 횟수.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Jawaid Akbar Sial, Sindh Institute of Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-44/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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