ORIGIN-FH 연구 (ORIGIN-FH)
2026년 3월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
유전성 이상지질혈증을 가진 개인을 영아기와 신생아기에 발견하여 가족성 고콜레스테롤혈증을 찾을 기회
이 임상 시험의 목표는 영아와 신생아에서 다양한 유형의 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)을 확인하는 것입니다. 참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 유전자 검사를 위한 뺨 면봉 검사(부모만 해당)
- 혈액 샘플 5회 채취
참가자는 2년 동안 시험에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
ORIGIN-FH는 두 단계로 진행되는 코호트 연구로, 한쪽 또는 양쪽 부모가 표현형 및/또는 유전형 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 임신 부모를 식별 및 등록하여, 그들의 신생아가 HoFH, HeFH를 가졌는지 또는 FH의 영향을 받지 않았는지를 전향적으로 선별 및 진단할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiao Zhang, PhD
- 이메일: xiao.zhang@wisc.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin - Madison
-
연락하다:
- Xiao Zhang, PhD
- 이메일: xiao.zhang@wisc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 - 부모 참가자:
- 동의서에 서명하는 임신 파트너는 만 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 모두 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능할 의지.
- Dutch Lipid Clinic Network(DLCN) 기준에 따라 가능성 또는 확정적 HoFH 또는 HeFH로 진단받았거나 의료 제공자로부터 확진을 받은 임신 파트너(현재 임신 12주 이상) 중 적어도 한 명이 연구 참여에 동의해야 합니다. 두 부모 모두 참여 초대 대상입니다.
- 부모는 영아 혈액 샘플 채취를 위해 지역 검사소 서비스를 이용하며, 해당 지역에서 가능한 경우 이동식 채혈을 대안으로 사용합니다.
포함 기준 - 신생아 참가자:
- 신생아에게 건조 혈액 반점(DBS) 샘플 채취를 방해할 수 있는 선천적 이상 또는 의학적 상태가 없으며, 신생아 중환자실 입원이 필요하지 않습니다.
제외 기준 - 부모 및 신생아 참가자:
- 어느 파트너도 HeFH 또는 HoFH 진단 기준을 충족하지 않는 임신 파트너십.
- 신생아 연구 참여에 대한 동의를 거부하는 부모.
- 신생아에게 DBS 샘플 채취를 방해하는 의학적 상태가 있거나, 신생아 DBS 샘플이 출생 후 1주일 이내에 채취되지 않은 경우.
- 연구자의 판단에 따라 기타 사유로 연구 참여가 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신생아
신생아에서 FH 검사
|
참가자는 FH 선별 검사를 위해 5개의 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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한 명 또는 두 명의 파트너가 표현형 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 또는 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 가진 예비 부모 파트너십에서 태어난 진단적으로 확인된 HoFH 신생아의 수.
기간: 2년
|
2년
|
|
한 명 또는 두 명의 파트너가 표현형 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 또는 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)을 보이는 임신 부모 파트너십에서 태어난 진단적으로 확인된 HeFH 신생아의 수.
기간: 2년
|
2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)의 차이
기간: 1개월, 2년
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LDL-C는 HeFH/HoFH를 가진 신생아와 FH에 영향을 받지 않은 신생아 사이에서 측정되고 비교될 것입니다.
|
1개월, 2년
|
|
총 콜레스테롤(TC) 차이
기간: 1개월, 2년
|
TC는 HeFH/HoFH가 있는 신생아와 FH의 영향을 받지 않는 신생아 간에 측정 및 비교될 것입니다.
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1개월, 2년
|
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아포지단백 B(apoB)의 차이
기간: 1개월, 2년
|
ApoB는 HeFH/HoFH 신생아와 FH에 영향을 받지 않은 신생아 간에 측정 및 비교됩니다.
|
1개월, 2년
|
|
리포단백질 A (Lp(a))의 차이점
기간: 1개월, 2년
|
Lp(a)는 HeFH/HoFH를 가진 신생아와 FH의 영향을 받지 않은 신생아 사이에서 측정되고 비교될 것입니다.
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1개월, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Peterson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-1084
- UWMSN | SMPH | Pediatrics - Ca (기타 식별자: UW- Madison)
- Protocol Version 2/24/26 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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