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Die ORIGIN-FH-Studie (ORIGIN-FH)

9. März 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Gelegenheit, Personen mit genetischer Dyslipidämie im Säuglings- und Neugeborenenalter zu erreichen, um familiäre Hypercholesterinämie zu erkennen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, verschiedene Arten der Familiären Hypercholesterinämie (FH) bei Säuglingen und Neugeborenen zu identifizieren. Teilnehmer werden:

  • einen Wangenabstrich für genetische Tests durchführen (nur Eltern)
  • 5 Blutproben abgeben

Teilnehmer können erwarten, für 2 Jahre an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORIGIN-FH ist eine zweiphasige Kohortenstudie, die werdende Eltern identifizieren und einschließen wird, bei denen ein oder beide Partner phänotypische und/oder genotypische familiäre Hypercholesterinämie aufweisen, um ihre Neugeborenen prospektiv auf HoFH, HeFH zu screenen und zu diagnostizieren oder festzustellen, dass sie nicht von FH betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Elternteilteilnehmer:

  • Personen in der erwarteten Partnerschaft, die eine informierte Einwilligung geben, sind mindestens 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Erwartendes Elternteil (derzeit schwanger mit einem Fötus ≥12 Wochen Schwangerschaft), bei dem ein oder beide Partner basierend auf dem Dutch Lipid Clinic Network (DLCN) oder einer bestätigten Diagnose durch einen Gesundheitsdienstleister mit möglicher oder definitiver HoFH oder HeFH diagnostiziert wurden. Mindestens ein Elternteil mit HoFH oder HeFH muss bereit sein, der Studienteilnahme zuzustimmen. Beide Eltern werden jedoch zur Teilnahme eingeladen.
  • Elternteil(e) verpflichten sich, lokale Labordienste für Blutproben des Säuglings zu nutzen, wobei mobile Phlebotomie als Alternative verwendet wird, falls in ihrer Region verfügbar.

Einschlusskriterien - Neugeborenenteilnehmer:

  • Das Neugeborene hat keine angeborenen Anomalien oder medizinischen Erkrankungen, die die Entnahme einer Trockenblutprobe (DBS) beeinträchtigen könnten, und das Neugeborene muss nicht auf einer neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien - Eltern- und Neugeborenenteilnehmer:

  • Erwartete Partnerschaft, bei der keiner der Partner die diagnostischen Kriterien für HeFH oder HoFH erfüllt.
  • Elternteil verweigert die Einwilligung zur Studienteilnahme des Neugeborenen.
  • Das Neugeborene hat eine medizinische Erkrankung, die die Entnahme einer DBS-Probe ausschließt, oder eine DBS-Probe des Neugeborenen wird nicht bis zum Alter von 1 Woche entnommen.
  • Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfer nicht für die Studienteilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neugeborene
Neugeborene auf FH gescreent
Diagnosetest: Screening für FH
Die Teilnehmer werden 5 Blutproben für das Screening auf FH bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl diagnostisch bestätigter HoFH-Neugeborener, die von werdenden Elternpaaren geboren wurden, bei denen ein oder beide Partner phänotypische HoFH oder HeFH aufweisen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl diagnostisch bestätigter HeFH-Neugeborener, die von werdenden Elternpaaren geboren wurden, bei denen ein oder beide Partner phänotypische HoFH oder HeFH haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Jahre
Der LDL-C-Wert wird gemessen und zwischen Neugeborenen mit HeFH/HoFH und solchen, die nicht von FH betroffen sind, verglichen.
1 Monat, 2 Jahre
Unterschiede im Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Jahre
Der TC wird bei Neugeborenen mit HeFH/HoFH und bei solchen ohne FH gemessen und verglichen.
1 Monat, 2 Jahre
Unterschiede in Apolipoprotein B (apoB)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Jahre
ApoB wird bei Neugeborenen mit HeFH/HoFH gemessen und mit denen verglichen, die nicht von FH betroffen sind.
1 Monat, 2 Jahre
Unterschiede in Lipoprotein A (Lp(a))
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Jahre
Lp(a) wird bei Neugeborenen mit HeFH/HoFH und bei solchen, die nicht von FH betroffen sind, gemessen und verglichen.
1 Monat, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Peterson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1084
  • UWMSN | SMPH | Pediatrics - Ca (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Version 2/24/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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