뱀에 물린 상처에 대한 경구용 커뮤니티 SVMP 억제제 시험 (TOCSINS)
브라질과 가나에서 발생하는 뱀에 물린 상처에 대한 뱀 독 금속단백질분해효소 억제제의 2상 무작위 위약 대조 플랫폼 시험
독사에 물리면 장애를 유발할 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 우리는 성인 환자를 대상으로 연구를 진행하여 경구 투여가 가능하고 뱀에 물린 후 장애와 사망을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 약물을 찾고자 합니다. 이 연구에 사용되는 약물이 인간에게 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았으며, 우리는 이를 발견하는 것을 목표로 합니다.
1단계에서는 브라질과 가나의 농촌 보건소와 같은 지역사회 장소에서 새로운 약물이나 위약(비활성 약물)을 제공할 것입니다. 환자와 임상 팀 모두 어떤 치료 옵션이 할당되었는지 알 수 없습니다. 1단계에서 약물이 치료제로서 작용하는 징후를 보인다면 2단계로 진행됩니다. 2단계에서는 병원 환경에서 약물이나 항독소(현재 승인된 뱀에 물린 치료법)를 제공할 것입니다. 2단계에서는 환자와 의사가 어떤 치료를 받았는지 알게 됩니다. 2단계의 목적은 이 약물이 향후 항독소 대체 치료제로서 가능성이 있는지 알아내는 것입니다. 2단계 동안 참가자를 면밀히 모니터링하며, 상태가 나빠지면 '구조용 항독소'를 투여할 것입니다.
고려 중인 약물은 암과 같은 다른 건강 상태를 위해 개발되었으므로 전 세계 환자들에게 이미 투여된 바 있습니다. 이 약물들은 뱀 독의 파괴적인 효과를 억제하는 데 효과적일 수 있습니다. 각 시험 약물은 지역사회 진료소와 구급차에서 경구로 복용할 수 있어, 병원 내에서만 투여되는 현재의 뱀에 물린 부상 치료법(항독소)보다 훨씬 빨리 투여될 수 있습니다. 또한 비용 절감과 심각한 알레르기 반응을 포함한 부작용 발생 가능성 감소와 같은 다른 장점도 있을 수 있습니다. 약물이 시험에 포함되기 전에 전문가 그룹의 검토와 승인을 받을 것입니다. 약물이 시험의 2단계에 포함되기 전에는 1단계 결과를 바탕으로 항독소와 비교할 만큼 안전하고 효과적인지 검토될 것입니다.
1단계 참가자는 지역사회 진료소나 구급차를 방문할 때 현장에서 모집됩니다. 그들은 무작위로 시험 약물이나 위약 중 하나를 받도록 배정될 것입니다. 병원에 도착하면 모든 참가자는 표준 치료 항독소를 받게 됩니다. 참가자는 24시간 동안 시험 약물(또는 대조 위약)을 계속 복용하며, 치료 중에 빈번한 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 약물을 받은 참가자 20명과 위약을 받은 참가자 20명이 모이면 해당 약물에 대한 모집이 중단됩니다. 약물을 받은 참가자와 위약을 받은 참가자 간에 혈액 응고 연구(응고에 걸리는 시간)의 개선 차이가 비교될 것입니다. 약물이 응고 연구에서 개선을 보이면 2단계로 진행됩니다. 약물이 응고 연구를 개선하지 못하거나 안전하지 않은 부작용을 유발하는 것으로 판단되면 2단계 진행에서 제외될 것입니다.
2단계 참가자는 병원 현장에 도착할 때 모집되어 무작위로 1단계에서 효과가 입증된 시험 약물이나 표준 치료 항독소 중 하나를 받도록 배정될 것입니다. 시험 약물은 24시간 동안 투여되며, 이 동안 모든 참가자는 빈번한 혈액 샘플링을 거치게 됩니다. 각 시험 약물에 대한 모집은 약물을 받은 참가자 48명과 항독소를 받은 참가자 48명이 모이면 중단됩니다. 주요 비교는 중재군과 대조군 간의 혈액 응고 매개변수 개선 정도가 될 것입니다. 시험 약물이 안전하고 경구 투여로 인한 정맥 내 항독소 대비 최대 3시간의 효과 지연을 고려했을 때 항독소와 유사한 개선을 달성한다면, 유망한 대체 치료법으로 간주될 것입니다.
계획된 3일간의 입원 후, 1단계와 2단계의 모든 참가자는 2주와 6주 후에 추적 관찰될 것입니다. 이러한 추적 방문은 전화, 병원 외래 방문 또는 가정 방문을 통해 진행될 수 있으며, 개인에게 가장 적합한 방법에 따라 결정됩니다. 연구 종료 방문은 6주차 방문에서 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: TOCSINS Trial Management
- 전화번호: +44(0)1517053100
- 이메일: tocsins@lstmed.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 12시간 이내에 뱀에 물린 경우 (A단계 및 B단계)
- 연령 ≥18세 (A단계 및 B단계)
- 브라질 아마조나스 지역 또는 가나 상부 서부 지역 거주자 (A단계 및 B단계)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 경우 (A단계 및 B단계)
- 지역 지침에 따라 항사독소 치료 적응증이 있는 경우 (B단계만 해당)
제외 기준:
- 심각한 중독 증상이 있는 개인 (연구 계획서에 정의됨) (A단계 및 B단계)
- 동시 항응고제 치료 중인 경우 (헤파린, 와파린과 같은 쿠마린계 항응고제, 또는 아픽사반과 같은 직접 경구 항응고제) (A단계 및 B단계)
- 임신 중이거나 수유 중인 경우 (A단계 및 B단계)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 구강 플라시보 단계 A
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구강 위약
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활성 비교기: Stage B IV 항사독소
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해당 국가에서 권장되는 표준 치료 정맥용 항독소
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실험적: Stage A & B Oral DMPS
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: Stage A & B Oral Marimastat
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경구 투여
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실험적: Stage B IV Marimastat
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean time until lab INR is less than 50% of the baseline value (efficacy)
기간: From randomisation until end of admission
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Stage A and B - The mean time until the lab INR is <50% of the baseline value (or less than 1.4 if the baseline value is <2.8) on two consecutive measurements per treatment arm.
Time is measured starting from randomisation.
Time is measured until the first of the two consecutive measurements being <50% or <1.4.
Baseline INR sample is defined as blood collected day 0 post-consent and prior to treatment administration.
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From randomisation until end of admission
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Incidence (cumulative) of safety events (safety)
기간: From informed consent until 42 days after randomisation
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Stage A and B- Incidence (cumulative) of any AE, non-serious AE, SAE, SAR, SUSAR.
Cumulative incidence is calculated as the number (%) of participants who experience at least one AE in the pre-specified groups.
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From informed consent until 42 days after randomisation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on INR improvement based on travel time to hospital.
기간: Day 0 clinic and hospital
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Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on INR improvement based on travel time to hospital.
Amongst participants with baseline INR ≥1.4, the log change in INR, from pre-hospital baseline to hospital arrival, will be analysed using a linear regression model with treatment group, travel time, and their interaction
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Day 0 clinic and hospital
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Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on fibrinogen improvement based on travel time to hospital.
기간: Day 0 clinic and hospital
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Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on fibrinogen improvement based on travel time to hospital.
Amongst participants with baseline INR ≥1.4, the log change in fibrinogen from pre-hospital baseline to 12 hours after randomisation, will be analysed using a linear regression model with treatment group, travel time, and their interaction.
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Day 0 clinic and hospital
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Stage A and B- To determine the acceptability of the intervention between treatment arms in terms of quality of life.
기간: Day 14, Day 42 (Stage A and B)
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Stage A and B- to determine the acceptability of the intervention between treatment arms as a patient-reported outcome of functioning. Assessed using the WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), a 12-item validated scale measuring disability across six life domains (cognition, mobility, self-care, interpersonal interaction, life activities, and participation). Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate greater disability. Unit of Measure: Units on a scale (0-48) |
Day 14, Day 42 (Stage A and B)
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Stage A and B- To determine the acceptability of the intervention between treatment arms as patient-reported outcomes of functioning.
기간: Day 14 and Day 42 post-randomisation (Stage A and B)
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Assessed using the Patient Specific Functional Scale (PSFS), in which participants rate their ability to perform up to three self-nominated activities on a numerical scale from 0 to 10, where 0 indicates inability to perform the activity and 10 indicates full pre-injury ability.
Higher scores indicate better function.
Unit of Measure: Units on a scale (0-10).
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Day 14 and Day 42 post-randomisation (Stage A and B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention (Participant refusal rate)
기간: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based on % refusal. Measurement: Percentage of eligible patients who decline participation Unit of measure: Percentage (%) |
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention (Exclusion rate)
기간: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based on % exclusion. Measurement: Percentage of screened patients excluded due to protocol-defined exclusion criteria. Unit of measure: Percentage (%) |
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention (Time between bite and treatment received)
기간: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based on time between bite and treatment received. Measurement: Time elapsed between reported snakebite and receipt of study treatment. Unit of measure: Hours |
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B-To evaluate the reach of the intervention based on recruitment rate across the study catchment area (Recruitment rate)
기간: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based recruitment rate across the study catchment area. Measurement: Rate of participant enrolment across the study catchment area. Unit of measure: Participants per site per month |
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
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Stage A and B- Identify benefits of and barriers for future implementation of the intervention.
기간: Day 42
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Stage A and B- Identify benefits of and barriers for future implementation of the intervention.
Mixed-methods following the Consolidated Framework Implementation Research interviewing participants and health care providers
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Day 42
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Stage A- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events.
기간: Day 0 clinic and hospital
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Stage A- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events.
Amongst all participants with non-major bleeding (epistaxis, gingival bleeding, or bleeding from a venepuncture site for >5 min) at randomisation, proportion with cessation of bleeding on arrival to the hospital site per treatment arm.
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Day 0 clinic and hospital
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Stage B- Assess the effect of time to treatment on INR improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment).
기간: Day 0 hospital
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Stage B- Assess the effect of time to treatment on INR improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment).
Amongst participants with baseline INR ≥1.4,
change in INR from baseline to 6 hours, analysed using a linear regression model with treatment group, estimated time from bite to treatment, and their interaction
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Day 0 hospital
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Stage B- Assess the effect of time to treatment on fibrinogen improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment).
기간: Day 0 hospital
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Stage B- Assess the effect of time to treatment on fibrinogen improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment).
Amongst participants with baseline INR ≥1.4,
change in fibrinogen from baseline to 12 hours, analysed using a linear regression model with treatment group, estimated time from bite to treatment, and their interaction
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Day 0 hospital
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Stage B- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events.
기간: Day 0 hospital
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Stage B- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events.
Amongst all participants with non-major bleeding (epistaxis, gingival bleeding, or bleeding from a venepuncture site for >5 min) at randomisation, proportion with cessation of bleeding at 3 hours after randomisation per treatment arm.
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Day 0 hospital
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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- 25-033-310
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