Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych inhibitorów SVMP dla ukąszeń węży (TOCSINS)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Faza 2 Randomizowane Badanie Platformowe z Kontrolą Placebo Inhibitorów Metaloproteinaz Jadu Węży w Przypadku Ukąszeń Węży w Brazylii i Ghanie

Ugryzienia przez jadowite węże mogą powodować niepełnosprawność i stanowić zagrożenie życia. Prowadzimy badania na dorosłych pacjentach, aby spróbować znaleźć leki, które można podawać doustnie i które mogą pomóc w zmniejszeniu niepełnosprawności i zgonów spowodowanych ukąszeniami węży. Nie wiemy, czy leki w tym badaniu działają u ludzi i mamy na celu to odkrycie.

W Etapie A będziemy dostarczać nowy lek lub placebo (nieaktywny lek) w lokalizacjach społecznościowych, takich jak wiejskie przychodnie zdrowia, w Brazylii i Ghanie. Ani pacjent, ani zespół kliniczny nie będą wiedzieć, która opcja leczenia została przydzielona. Jeśli lek wykazywałby oznaki działania jako leczenie podczas Etapu A, przejdzie do Etapu B. W Etapie B będziemy dostarczać lek lub surowicę przeciwjadową (obecnie zatwierdzone leczenie ukąszeń węży) w warunkach szpitalnych. Podczas Etapu B pacjent i klinicysta będą wiedzieć, które leczenie zostało otrzymane. Celem Etapu B jest odkrycie, czy lek może być obiecujący jako alternatywne leczenie w stosunku do surowicy przeciwjadowej w przyszłości. Uczestnicy będą ściśle monitorowani podczas Etapu B, a 'ratunkowa surowica przeciwjadowa' zostanie podana, jeśli poczują się źle.

Rozważane leki zostały opracowane dla innych schorzeń, takich jak rak, więc były już wcześniej podawane pacjentom na całym świecie. Leki mogą okazać się skuteczne w hamowaniu szkodliwych efektów jadu węża. Każdy z leków badawczych mógłby być przyjmowany doustnie w przychodniach społecznościowych i karetkach, znacznie wcześniej niż obecne leczenie urazów po ukąszeniach węży (surowica przeciwjadowa), które jest podawane tylko w szpitalach. Mogą mieć również inne zalety, takie jak niższy koszt i mniejsze prawdopodobieństwo skutków ubocznych, w tym ciężkiej reakcji alergicznej. Zanim lek zostanie włączony do badania, zostanie przejrzany i zatwierdzony przez grupę ekspertów. Zanim lek zostanie włączony do Etapu B badania, zostanie przejrzany pod kątem tego, czy jest wystarczająco bezpieczny i skuteczny (na podstawie wyników z Etapu A), aby można go było porównać z surowicą przeciwjadową.

Uczestnicy Etapu A będą rekrutowani w terenie, gdy zgłoszą się do przychodni społecznościowej lub karetki. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leku badawczego lub placebo. Po przybyciu do szpitala wszyscy uczestnicy otrzymają standardową surowicę przeciwjadową. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie leku badawczego (lub dopasowanego placebo) przez 24 godziny, a podczas leczenia będą im często pobierane próbki krwi. Po tym, jak 20 uczestników otrzyma lek, a dwudziestu otrzyma placebo, rekrutacja dla tego leku zostanie zakończona. Różnica w poprawie badań krzepnięcia krwi (jak długo trwa krzepnięcie) zostanie porównana między uczestnikami otrzymującymi lek a placebo. Jeśli lek wykazuje poprawę w badaniach krzepnięcia, przejdzie do Etapu B. Jeśli lek nie poprawi badań krzepnięcia lub okaże się, że powoduje niebezpieczne skutki uboczne, zostanie odrzucony z postępu do Etapu B.

Uczestnicy Etapu B będą rekrutowani po przybyciu na miejsce szpitala i losowo przydzielani do otrzymania leku badawczego, który okazał się skuteczny w Etapie A, lub standardowej surowicy przeciwjadowej. Leki badawcze będą podawane przez 24 godziny, podczas których wszyscy uczestnicy będą poddawani częstemu pobieraniu krwi. Rekrutacja dla każdego leku badawczego zostanie zakończona po tym, jak 48 uczestników otrzyma lek, a 48 otrzyma surowicę przeciwjadową. Główne porównanie będzie dotyczyło poprawy parametrów krzepnięcia krwi między grupą interwencyjną a kontrolną. Jeśli lek badawczy jest bezpieczny i osiąga podobną poprawę jak surowica przeciwjadowa – z uwzględnieniem opóźnienia w działaniu do trzech godzin z powodu wchłaniania doustnego w porównaniu z dożylną surowicą przeciwjadową – będzie uznany za obiecującą terapię alternatywną.

Po planowanym 3-dniowym pobycie w szpitalu wszyscy uczestnicy z Etapu A i B będą obserwowani po 2 i 6 tygodniach. Te wizyty kontrolne mogą być przeprowadzone telefonicznie, w ramach wizyty ambulatoryjnej w szpitalu lub wizyty domowej, w zależności od tego, co jest najbardziej odpowiednie dla danej osoby. Wizyta kończąca badanie odbędzie się podczas wizyty po 6 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

504

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukąszenie przez węża w ciągu ostatnich 12 godzin (Etap A i B)
  • Wiek ≥18 lat (Etap A i B)
  • Mieszkanie w regionie Amazonas w Brazylii lub regionie Upper West w Ghanie (Etap A i B)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (Etap A i B)
  • Kwalifikacja do leczenia przeciwjadem zgodnie z lokalnymi wytycznymi (tylko Etap B)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba z ciężkim zatruciem (zdefiniowanym w protokole) (Etap A i B)
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyny, antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, lub doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak apiksaban) (Etap A i B)
  • Ciaża lub karmienie piersią (Etap A i B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Oral Placebo Etap A
Lek: Kapsułki placebo do podawania doustnego
Placebo doustne
Aktywny komparator: Antywstręt IV w stadium B
Lek: Surowica przeciwko jadowi węży
Standard opieki – dożylne podanie antytoksyny zalecane w kraju
Eksperymentalny: Faza A i B Doustny DMPS
Lek: kwas 2,3-dimerkapto-1-propansulfonowy
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • unithiol
  • DMPS
Eksperymentalny: Etap A i B doustnego Marimastatu
Lek: marimastat
doustne podanie
Eksperymentalny: Faza B IV Marimastat
Lek: marimastat
doustne podanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean time until lab INR is less than 50% of the baseline value (efficacy)
Ramy czasowe: From randomisation until end of admission
Stage A and B - The mean time until the lab INR is <50% of the baseline value (or less than 1.4 if the baseline value is <2.8) on two consecutive measurements per treatment arm. Time is measured starting from randomisation. Time is measured until the first of the two consecutive measurements being <50% or <1.4. Baseline INR sample is defined as blood collected day 0 post-consent and prior to treatment administration.
From randomisation until end of admission
Incidence (cumulative) of safety events (safety)
Ramy czasowe: From informed consent until 42 days after randomisation
Stage A and B- Incidence (cumulative) of any AE, non-serious AE, SAE, SAR, SUSAR. Cumulative incidence is calculated as the number (%) of participants who experience at least one AE in the pre-specified groups.
From informed consent until 42 days after randomisation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on INR improvement based on travel time to hospital.
Ramy czasowe: Day 0 clinic and hospital
Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on INR improvement based on travel time to hospital. Amongst participants with baseline INR ≥1.4, the log change in INR, from pre-hospital baseline to hospital arrival, will be analysed using a linear regression model with treatment group, travel time, and their interaction
Day 0 clinic and hospital
Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on fibrinogen improvement based on travel time to hospital.
Ramy czasowe: Day 0 clinic and hospital
Stage A- Assess the effect of pre-hospital treatment on fibrinogen improvement based on travel time to hospital. Amongst participants with baseline INR ≥1.4, the log change in fibrinogen from pre-hospital baseline to 12 hours after randomisation, will be analysed using a linear regression model with treatment group, travel time, and their interaction.
Day 0 clinic and hospital
Stage A and B- To determine the acceptability of the intervention between treatment arms in terms of quality of life.
Ramy czasowe: Day 14, Day 42 (Stage A and B)

Stage A and B- to determine the acceptability of the intervention between treatment arms as a patient-reported outcome of functioning. Assessed using the WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), a 12-item validated scale measuring disability across six life domains (cognition, mobility, self-care, interpersonal interaction, life activities, and participation). Scores range from 0 to 48, where higher scores indicate greater disability.

Unit of Measure: Units on a scale (0-48)
Day 14, Day 42 (Stage A and B)
Stage A and B- To determine the acceptability of the intervention between treatment arms as patient-reported outcomes of functioning.
Ramy czasowe: Day 14 and Day 42 post-randomisation (Stage A and B)
Assessed using the Patient Specific Functional Scale (PSFS), in which participants rate their ability to perform up to three self-nominated activities on a numerical scale from 0 to 10, where 0 indicates inability to perform the activity and 10 indicates full pre-injury ability. Higher scores indicate better function. Unit of Measure: Units on a scale (0-10).
Day 14 and Day 42 post-randomisation (Stage A and B)
Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention (Participant refusal rate)
Ramy czasowe: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)

Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based on % refusal.

Measurement: Percentage of eligible patients who decline participation Unit of measure: Percentage (%)
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention (Exclusion rate)
Ramy czasowe: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)

Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based on % exclusion.

Measurement: Percentage of screened patients excluded due to protocol-defined exclusion criteria.

Unit of measure: Percentage (%)
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention (Time between bite and treatment received)
Ramy czasowe: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)

Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based on time between bite and treatment received.

Measurement: Time elapsed between reported snakebite and receipt of study treatment.

Unit of measure: Hours
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
Stage A and B-To evaluate the reach of the intervention based on recruitment rate across the study catchment area (Recruitment rate)
Ramy czasowe: Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)

Stage A and B- To evaluate the reach of the intervention. Monitor enrolment data based recruitment rate across the study catchment area.

Measurement: Rate of participant enrolment across the study catchment area. Unit of measure: Participants per site per month
Day 0 clinic (Stage A) or hospital (Stage B)
Stage A and B- Identify benefits of and barriers for future implementation of the intervention.
Ramy czasowe: Day 42
Stage A and B- Identify benefits of and barriers for future implementation of the intervention. Mixed-methods following the Consolidated Framework Implementation Research interviewing participants and health care providers
Day 42
Stage A- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events.
Ramy czasowe: Day 0 clinic and hospital
Stage A- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events. Amongst all participants with non-major bleeding (epistaxis, gingival bleeding, or bleeding from a venepuncture site for >5 min) at randomisation, proportion with cessation of bleeding on arrival to the hospital site per treatment arm.
Day 0 clinic and hospital
Stage B- Assess the effect of time to treatment on INR improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment).
Ramy czasowe: Day 0 hospital
Stage B- Assess the effect of time to treatment on INR improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment). Amongst participants with baseline INR ≥1.4, change in INR from baseline to 6 hours, analysed using a linear regression model with treatment group, estimated time from bite to treatment, and their interaction
Day 0 hospital
Stage B- Assess the effect of time to treatment on fibrinogen improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment).
Ramy czasowe: Day 0 hospital
Stage B- Assess the effect of time to treatment on fibrinogen improvement (based on estimated time from bite until administration of the treatment). Amongst participants with baseline INR ≥1.4, change in fibrinogen from baseline to 12 hours, analysed using a linear regression model with treatment group, estimated time from bite to treatment, and their interaction
Day 0 hospital
Stage B- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events.
Ramy czasowe: Day 0 hospital
Stage B- To determine differences in resolution of clinically relevant non-serious bleeding events. Amongst all participants with non-major bleeding (epistaxis, gingival bleeding, or bleeding from a venepuncture site for >5 min) at randomisation, proportion with cessation of bleeding at 3 hours after randomisation per treatment arm.
Day 0 hospital

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)
Coefficient Giving (Formerly Open Philanthropy)
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado (FMT-HVD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-033-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentified IPD and related documents will be shared via a trial repository.

Ramy czasowe udostępniania IPD

After primary results have been published and within 12 months of study completion.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Requests will be assessed and shared per the study Data Management Plan.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki placebo do podawania doustnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj