주사용 KHN922의 제1/2상 임상시험

포함 기준:1. 서명된, 서면으로 작성된 IRB 승인 동의서. 2. 남성 또는 여성. 3. 18세 ~ 75세. 4. 최소 3개월 이상의 기대 여명. 5. 표준 치료에 실패하거나 치료가 어렵거나, 표준 치료에 적합하지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 절제 불가능한 고형 종양.

6. RECIST v1.1에 정의된 CT/MRI로 측정 가능한 질병. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

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제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 2. 다음 기간 내에 암 치료를 받은 경우:

• 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 주요 수술 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 4주 이내에 근치적 방사선 치료 또는 흉부 완화 방사선 치료를 받았거나, 흉부를 제외한 기타 부위에서 2주 이내에 완화 방사선 치료를 받은 경우.
• 4주 이내에 항체 기반 항암 치료, 대분자 단백질 제제 또는 세포 치료를 받은 경우.
• 2주 이내에 호르몬 항종양 치료를 받은 경우.
• 4주 이내에 화학요법(항체 기반이 아닌 면역요법 포함)을 받은 경우(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 화학요법제의 5배 반감기 중 더 긴 기간.
• 1주 이내에 항종양 효과가 있는 천연 의약품을 복용한 경우.

• 1주 이내에 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 경우. 3. KHN922 첫 주입 전 4주 이내에 실험용 약물 치료를 받거나 의료기기 임상 연구에 참여한 경우.

  4. 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색증(MI), 또는 울혈성 심부전(CHF)(NYHA Class II-IV)의 병력이 있거나, 항부정맥 치료가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥(안정적인 심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외)이 있는 경우. 5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg) 및/또는 당뇨병(HbA1c ≥ 8.0%).

  6. 첫 약물 투여 14일 전에 배액이 필요한 복수 또는 흉막 삼출과 같은 장액강 삼출.

  7. 중증의 원발성 폐질환이나 진행성 악성 종양의 합병증으로 인한 중등도 이상의 호흡 곤란[변형 의학 연구 위원회(mMRC) 척도로 3/4등급 평가](부록 3 참조), 또는 지속적인 산소 치료가 필요하거나, 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화(AECOPD), 또는 현재 비정상적이고 임상적으로 유의한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 또는 선별 중 영상으로 배제할 수 없는 ILD/폐렴, 또는 폐 침범이 있는 자가면역 질환/결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증)이 있는 환자.

  8. KHN922 첫 주입 2주 이내에 2등급 이상의 식욕 부진, 메스꺼움, 구토 또는 설사.

  9. KHN922 첫 주입 1개월 이내에 활동성 중추 신경계(CNS) 전이(치료받지 않았고 의식 장애와 같은 증상이 있거나 증상 조절을 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됨).

  10. KHN922 첫 주입 6개월 이내에 유의한 활동성 출혈, 장폐색, 위장관 천공 또는 기타 중증 위장관 질환의 병력.

  11. KHN922 첫 주입 6개월 이내에 치료가 필요한 새로 진단된 혈전색전증 사건.

  12. KHN922 첫 주입 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양의 병력(기저세포암, 피부 편평세포암 및 상피내암 환자, 그리고 3년 이상 근치적 절제술을 받은 환자는 등록 가능).

  13. KHN922의 어떤 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나, 대분자 단백질 제제/항체 기반 치료에 대한 3등급 이상의 아나필락시스 병력이 있거나, 이리노테칸과 같은 토포이소머라제 I 억제제 사용 시 3등급 이상의 약물 관련 이상반응 병력이 있는 경우.

  14. KHN922 첫 주입 최소 14일 전부터 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 사용이 필요한 환자. 본 연구에서는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 사용이 허용되지 않습니다.

  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)[본 연구에서 HBsAg 또는 HBcAb 양성인 대상자는 HBV DNA 검사를 받아야 하며, HBV DNA > 500 IU/mL(또는 2500 copies/ml)인 경우 제외됩니다. HBsAg 또는 HBcAb 양성인 대상자의 경우, 연구 등록 전 HBV-DNA가 ≤ 500 IU/ml(또는 2500 copies/ml)에 도달할 때까지 항바이러스 치료를 받는 것이 허용됩니다]; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성이고 HCV-RNA가 측정 가능한 하한치 또는 1000 copies/mL(더 낮은 값) 이상인 경우; 문진을 통해 진단된 치료받지 않거나 현재 치료 중인 결핵이 있는 대상자.

  16. 동종 세포 또는 고형 장기 이식의 병력이 있는 경우. 17. KHN922 첫 주입 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염.

  18. 확인된 길버트 증후군. 19. KHN922 투여 28일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신 접종 및 연구 과정 중 생백신 또는 생약독화 백신 접종 계획.

  20. 향정신성 물질 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 경우. 21. 정기적인 추적 관찰을 방해할 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 요인. 후견, 보조, 사법 보호 또는 가족 권한 부여 조치 하에 있는 성인은 적격하지 않습니다.

  22. 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하는 기타 사유.