건강한 참가자를 대상으로 한 SYH2082 주사제 단일 용량 증가 연구

포함 기준:

• 연구 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구 전에 자발적으로 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 자;
• 선별 시점에 만 18세에서 65세(동의서 서명 시점 기준, 포함)인 남성 또는 여성;
• 선별 시점에 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg; 체질량지수(BMI) 22.0~40.0kg/m²(포함);
• 선별 3개월 이내(선별 기간 포함) 체중 변화 ≤5%;
• 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 참가자(그들의 파트너 포함)가 출산 계획이 없으며 고효율 피임법 사용에 동의하는 자.

제외 기준:

• 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 또는 글루코스 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 수용체 작용제 또는 시험 제품의 성분에 대한 알레르기 반응이 알려졌거나 의심되는 자; 또는 알레르기 체질(여러 약물 및 음식에 알레르기 반응)이 있는 자;

• 선별 기간 내에 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단한 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사 및 심전도(ECG) 결과가 비정상인 자. 구체적으로 다음 조건은 제외되지 않음:

  1. 수축기 혈압(SBP) < 160mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 100mmHg;
  2. 공복 중성지방(TG) ≤ 5.6mmol/L, 공복 총콜레스테롤(TC) ≤ 7.5mmol/L, 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) ≤ 5mmol/L 및 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비정상;
  3. 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2×상한 정상값(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 2×ULN, 감마-글루타밀 전이효소(GGT) < 2.5×ULN 및 총 빌리루빈(TBIL) < 1.5×ULN. 연구자가 양성으로 판단하는 경우(예: 길버트 증후군) 정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자는 포함될 수 있음;
• 당뇨병(2형, 1형 또는 기타 형태의 당뇨병) 병력 또는 검사실 증거가 있는 자, 선별 기간 내 공복 혈당 ≥126mg/dL(7.0mmol/L) 및/또는 당화혈색소(HbA1c) ≥6.5% 포함;
• 과거 저혈당증 병력이 있거나 선별 시 공복 혈당 < 3.9mmol/L(단일 검체 기준)인 자;
• 확인 가능한 내분비, 유전 또는 증후군적 원인으로 인한 비만이 있는 자;

• 선별 기간 내 다음 기준 중 하나를 충족하는 자:

  1. 칼시토닌 ≥25ng/L;
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) <80mL/min/1.73m²;
  3. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 참고 범위를 벗어난 자;
  4. 공복 혈청 아밀라제 및/또는 리파제 >1.5×ULN.
• 선별 시 QT/QTc 간격이 연장된 자(남성 QTcF >450ms, 여성 QTcF >470ms) 또는 Torsades de Pointes 위험 요인 병력(예: 심부전/심근병증 또는 장기 QT 증후군 가족력)이 있거나 현재 QT/QTc 간격을 연장시키는 병용 약물을 복용 중인 자;
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 매독 혈청학 검사 양성인 자;
• 연구자 또는 의료 대리인이 판단한 대사, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡, 내분비, 면역 또는 정신 장애의 중증 병력 또는 임상적 증상이 있는 자;
• 선별 3개월 이내 중증 외상 또는 대수술 병력이 있거나 연구 기간 중 수술 또는 전신 마취 또는 진정이 필요한 시술을 계획 중인 자;
• C-TIRADS 등급 3 이상으로 진단된 갑상선 결절 병력이 있는 자;
• 개인 또는 가족력으로 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 2형 병력이 있거나 개인적으로 췌장염 또는 담낭/담석 질환 병력이 있는 자;
• 악성 종양 병력이 있는 자, 단 선별 1년 전에 절제된 비흑색종 피부암 및 선별 2년 전에 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 신생물은 제외;
• 최근 2년 내 주요 우울 장애 병력(약물 또는 심리 치료 포함) 또는 임상적으로 유의미한 정신 건강 상태가 있는 자;
• C-SSRS 기준 평생 자살 시도 또는 자살 행동 병력이 있거나 최근 2년 내 자살 사고가 있는 자;
• 자살 의도가 명확히 없는 경우 5년 전 비자살적 자해는 허용됨. 의심스러운 경우 참가자는 제외되어야 함;
• 위 배출 이상(예: 위 유문 폐쇄) 또는 중증 만성 위장 질환(예: 염증성 장 질환, 활동성 궤양) 병력이 있는 자;
• 흡수 장애를 유발할 수 있는 위장관 수술 병력이 있거나 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물을 장기간 사용한 병력이 있는 자. 예: 선별 3개월 이내에 비만 수술 또는 시술(예: 위 밴딩)을 받은 자;
• 선별 3개월 이내 GLP-1 또는 GIP 수용체 작용제 사용 병력이 있거나 연구자가 체중 변화를 유발하고 체중 평가에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 약물 또는 제품을 사용한 병력이 있는 자;
• 주사 부위 또는 주변에 피부염 또는 기타 피부 이상(문신 포함)이 있는 자;
• 투여 2주 이내에 처방약을 사용했거나 위 약물 마지막 사용 후 5 반감기 이내(더 긴 쪽)인 자. 비처방약, 한약제 및 보충제는 투여 7일 전 제외되며, 연구자의 재량 하에 투여 7일 이내 파라세타몰 및 항염증제 단기 사용 허용;
• 선별 1개월 이내 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 전신 스테로이드, 비선택적 β-차단제, 모노아민 산화효소 억제제)을 사용했거나 위 약물 마지막 사용 후 5 반감기 이내(더 긴 쪽)인 자;
• 선별 3개월 이내 평균 주간 알코올 섭취량이 남성 21단위/여성 14단위 초과(1단위 ≈ 중간 강도 맥주 375mL(알코올 3.5%), 와인 100mL(알코올 13.5%) 또는 증류주 30mL(알코올 40%)) 또는 알코올 호기 검사 양성 또는 입원 기간 중 금주 불가능한 자;
• 선별 3개월 이내 평균 일일 10개비 이상 흡연 또는 입원 기간 중 니코틴 제품 사용 중단 불가능한 자;
• 선별 3개월 이내 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 음료 섭취(평균 일일 8잔 초과, 1잔 ≈ 250mL) 또는 입원 기간 중 섭취 중단 불가능한 자;
• 병원 방문 48시간 이내 역도, 단거리 달리기, 장거리 달리기, 자전거 타기, 수영, 축구 등 격렬한 운동을 한 자;
• 선별 6개월 이내 약물 남용 병력이 있거나 선별 및 D-2 시 약물 남용 선별 검사 양성인 자;
• 선별 30일 이내 전혈 또는 혈장 기부를 했거나 선별 30일 이내 500mL 이상 전혈 손실이 있었거나 선별 1년 이내 수혈을 받은 자;
• 주사 또는 혈액 공포증 병력, 채혈 곤란 또는 정맥 채혈 불내성이 있는 자;
• 특별한 식이 요구 사항이 있어 표준화된 식이 및 일정을 준수할 수 없는 자;
• 임신 중, 수유 중 또는 선별 및 D-2 시 임신 검사 양성인 여성 참가자;
• 선별 3개월 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내 다른 임상 연구에서 시험 약물/기기를 투여받았거나 연구 기간 중 다른 약물 또는 의료 기기 임상 연구에 참여 중이거나 참여 계획이 있는 자;
• 연구자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 요인이 있는 참가자.