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개선된 Plasmodium Vivax의 근치적 치료 효능을 위한 타페노퀸 조합

2026년 4월 9일 업데이트: Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

타페노퀸 병용요법의 플라스모디움 비박스 근치적 치료 효과 향상 평가

이 연구는 태국에 거주하는 단순한 P. vivax 감염을 가진 성인 피험자에서 6개월 동안 Plasmodium vivax의 재발을 예방하는 데 있어 dihydroartemisinin-piperaquine 또는 artemether-lumefantrine과 tafenoquine의 치료 효능율을 chloroquine plus tafenoquine과 비교하기 위해 tafenoquine 조합의 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 말라리아 원충 P. vivax를 혈류에서 제거하고 질병을 해결하기 위한 여러 가지 항말라리아 약물이 있지만, P. vivax의 특징은 휴면 간 단계 기생충(하이프노조이트)으로, 초기 치료 후 수개월에서 수년 후에 재활성화되어 임상 질병의 재발을 일으킬 수 있습니다.
하이프노조이트를 제거할 수 있는 약물은 두 가지뿐이며, 둘 다 8-아미노퀴놀린(8-AQ) 계열입니다: 프리마퀸(PQ)과 타페노퀸(TQ).
이 약물들의 항하이프노조이트 작용 메커니즘은 완전히 명확하지 않지만, PQ 또는 TQ 대사산물의 산화환원 순환에 의해 생성되는 활성 산소 종에 의해 작용하는 것으로 추정됩니다.
2020년 말, 인도네시아에서 진행된 임상시험(별칭 INSPECTOR)에서 혈액 단계 약물인 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ)과 함께 TQ를 테스트한 결과, 참가자의 79%가 TQ 약물 실패를 경험하여 P. vivax 재발이 계속되었습니다.
이 재발률은 TQ를 투여받지 않은 참가자(오직 DHA-PPQ만 투여)와 거의 동일했습니다.
극적으로 낮은 효과는 예상치 못한 것이었으며, 이러한 실패 뒤의 메커니즘은 알려지지 않았고, TQ가 P. vivax 감염을 완전히 치료할 수 있는 유일한 두 가지 약물 중 하나라는 점은 원인을 조사하고 잠재적 해결책을 찾을 필요성을 강조합니다.
약물 효능과 치료 실패의 근본 메커니즘을 평가하는 가장 좋은 방법은 임상시험을 통하는 것입니다.
의회지정의학연구프로그램(CDMRP)이 자금을 지원하는 임상시험 어워드 프로젝트는 태국에 거주하는 P. vivax에 감염된 성인을 대상으로 타페노퀸 임상시험을 수행하며, 치료 내성을 다루는 것을 포함하여 보다 효과적이고 짧은 치료 요법을 개발하고 테스트하는 CDMRP 전략 목표에 부합합니다.
이 연구는 미국 국방부(DoD)의 지원을 받습니다.

연구 목적: 주요 목적은 단순 P. vivax 감염 성인 대상자에서 6개월 동안 Plasmodium vivax 재발을 예방하는 데 있어 디히드로아르테미시닌-피페라퀸 또는 아르테메테르-루메판트린과 타페노퀸의 치료 효능률을 클로로퀸 플러스 타페노퀸과 비교하는 것입니다.

연구 설계: 이 임상 연구는 급성, 단순 단일 감염 P. vivax 성인을 대상으로 하는 4개 군, 무작위, 개방형 임상 효능 시험을 설계합니다.
등록 시 참가자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 군 1: TQ 300 mg 1회 + 클로로퀸(CQ), 체중 기반 용량(태국 국가 치료 지침 준수), 3일 코스.
  • 군 2: TQ 300 mg 1회 + 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ), 체중 기반 용량(태국 국가 치료 지침 준수), 3일 코스.
  • 군 3: TQ 300 mg 1회 + 아르테메테르-루메판트린(AL), 체중 기반 용량 1일 2회, 3일 코스.
  • 군 4: DHA-PPQ 체중 기반 용량(태국 국가 치료 지침 준수), 3일 코스.
    그런 다음 치료를 하루 중단하고 타페노퀸 300 mg을 4일째 투여합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 P. vivax 감염 모든 연구 참가자는 등록되어 치료를 받고 6개월 동안 재발을 모니터링하여 네 그룹의 효능률을 결정합니다.
7일간 입원 후, 모든 참가자는 14일, 21일, 28일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 외래 클리닉 추적 방문을 가질 것입니다.
군 4 일정은 혈액 및 소변 채취 일정에 따라 약간 다를 수 있습니다.

연구 대상: 성인 대상자, 만 18세 이상, 남성 또는 임신하지 않았고 수유 중이 아닌 여성(임신하지 않기로 동의한), 단순 P. vivax 단일 감염으로 진단된 자.

대상자 수: 최대 300명의 자원자가 선별되어 목표 등록인 200명의 참가자(각 군당 50명)를 충족하여 180일차 효능의 주요 목적과 종점을 달성합니다.

연구 장소: 임상 연구 활동은 태국 서부, 태국-미얀마 국경을 따라 있는 딱 주의 타 송 양 지역에서 진행됩니다.
또 다른 장소인 매홍손 주의 솝 뫼이 지역은 후원자가 지정한 기간 내에 목표인 200명의 등록 사례를 충족하기에 불충분하다고 판단될 경우 추가될 수 있습니다.

타임라인: 임상 연구 자체는 모든 대상자를 등록하고 연구 절차를 완료하는 데 약 5년이 소요될 것으로 예상됩니다.
샘플 및 데이터 분석은 임상 연구 종료 후에도 계속 진행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Tha Song Yang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krisada Jongsakul, MD
        • 부수사관:
          • Eric Garges, MD
        • 부수사관:
          • Krit Harncharoenkul, MD
        • 부수사관:
          • Michele Spring, MD
        • 부수사관:
          • Edgie-Mark Co, MD
        • 부수사관:
          • Panupong Kowsurat, MD
        • 부수사관:
          • Chanasorn Srichan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다:

    • 태국인 또는 비태국인, 남성 또는 임신/수유 중이 아닌 여성, 만 18세 이상
    • 연구 참여 의사가 있으며 서명한 서면 동의서를 제공함
    • 혈액 도말 검사로 확인된 단일 감염 P. vivax 말라리아 보유자, 기생충혈증 범위 100-400,000 기생충/마이크로리터
    • 정량 분광광도법으로 측정한 정상(결핍되지 않거나 >70% 활성) G6PD 표현형 보유
    • 연구 참여 중(약 180일) 발열이 발생할 경우 응급 의료가 필요한 경우를 제외하고 WRAIR-AFRIMS 연구팀에 연락하기 전에 외부 의료 서비스를 구하지 않기로 동의함

제외 기준:

  • 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 본 연구에서 제외됩니다:

    • 연구 약물 또는 성분(AL, TQ, 아르테미시닌, PPQ 또는 CQ)에 대한 알레르기 반응이 있음
    • 과거 14일 이내(메플로퀸 또는 PPQ의 경우 28일) 항말라리아제 사용 경력
    • 선별 심전도 검사에서 QTcF가 450밀리초(ms)(여성의 경우 470ms) 초과로 확인됨
    • 직계 가족 구성원의 급성 심장사 병력, 또는 개인적으로 알려진 증상성 관상동맥질환 또는 부정맥 병력

    • 병력, 신체 검사 및 검사실 평가로 확인된 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간, 신경 또는 신장 기능 이상; 이 기준 및 중증 말라리아 정의에 대한 특정 검사는 다음과 같습니다:

      • 헤모글로빈 수치 <7 g/dL
      • 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT)가 정상 상한치의 2배 이상 또는 총 빌리루빈 3 mg/dL 초과
      • 혈청 크레아티닌 3 mg/dL 초과
    • 정신병적 장애(조현병 또는 기타 유형의 환각/망상이 있는 정신병) 병력 또는 현재 앓고 있음
    • 의식 장애, 쇼크, 경련, 호흡 곤란, 음식물 섭취 불가, 기진맥진(WHO 말라리아 가이드라인, 2024) 등 긴급 치료가 필요한 중증 말라리아 증상이 있거나 의사가 우려하는 기타 징후/증상이 있음
    • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 최대 50세까지의 가임기 여성 또는 개별적으로 가임 가능성이 평가된 여성으로서 본 연구 중 및 연구 완료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임법(예: 피임약 또는 주사제) 사용에 동의하지 않음
    • 타페노퀸(메트포르민)과 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물 및/또는 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물의 만성 사용
    • 연구 의사의 의견에 따라 본 연구 참여로 인한 부작용 발생 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TQ+CQ Arm
TQ 300 mg 1회 + 클로로퀸 (CQ), 체중 기반 용량, 3일 코스
의약품: 타페노퀸 (TQ)
타페노퀸 150 mg
다른 이름들:
  • KRINTAFEL
의약품: 클로로퀸 (CQ)
클로로퀸 150 mg 베이스
활성 비교기: TQ+DHA-PPQ 군
TQ 300 mg 1회 + 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PPQ), 체중 기반 용량 3일 코스
의약품: 타페노퀸 (TQ)
타페노퀸 150 mg
다른 이름들:
  • KRINTAFEL
의약품: 다이히드로아르테미시닌-피페라퀸 (DHA-PPQ)
40 mg DHA/320 mg PPQ
다른 이름들:
  • 유라르테심
활성 비교기: TQ+AL Arm
TQ 300 mg 1회 투여 + Artemether-Lumefantrine (AL), 체중 기반 용량으로 3일 코스 동안 1일 2회 투여
의약품: 타페노퀸 (TQ)
타페노퀸 150 mg
다른 이름들:
  • KRINTAFEL
의약품: 아르테메테르-루메판트린(AL)
아르테메터 20 mg과 루메판트린 120 mg입니다
다른 이름들:
  • 코아템
활성 비교기: DHA-PPQ + 지연 TQ 군
DHA-PPQ 3일 코스 체중 기반 투약 후, 1일간 치료를 중단하고 4일차에 타페노퀸 300 mg을 1회 투여합니다.
의약품: 타페노퀸 (TQ)
타페노퀸 150 mg
다른 이름들:
  • KRINTAFEL
의약품: 다이히드로아르테미시닌-피페라퀸 (DHA-PPQ)
40 mg DHA/320 mg PPQ
다른 이름들:
  • 유라르테심

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로로퀸(CQ), 아르테메테르-루메판트린(AL) 또는 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸(DHP-PPQ) 치료와 타페노퀸(TQ)을 병용한 후 6개월 동안, 단순한 P. vivax 단일 감염을 가진 모든 참가자에서 재발률을 추정합니다
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰까지
퇴원 후 외래 추적 방문은 Day 14, 18 (Arm 4), 21, 25 (Arm 4), 28, 32 (Arm 4), 60, 90, 120, 150 및 180에 예정되어 P. vivax 재발을 모니터링합니다.
등록부터 6개월 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

수사관

  • 연구 의자: Brian Vesely, PhD, Walter Reed Army Institute of Research-Armed Forces Research Institute of Medical Sciences (WRAIR-AFRIMS), Thailand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR#3297
  • CDMRPL-24-0-PR241374 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 기밀성으로 인해 IPD 데이터 세트는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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