Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1, enkelvoudige dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI5884 te evalueren

21 augustus 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudig stijgende doses MEDI5884 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis met 4 cohorten van oplopende doses en een optioneel Japans cohort, ontworpen om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van MEDI5884 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is de eerste keer in een menselijke, fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige oplopende subcutane doses van MEDI5884 bij gezonde vrijwilligers (leeftijd 18-55) te evalueren. De studie bestaat uit 4 cohorten met toenemende doses (elk 8 proefpersonen) en een optioneel Japans-Amerikaans cohort (24 proefpersonen) voor in totaal 56 gezonde proefpersonen. De beslissing om al dan niet een dosisverhoging door te voeren, zal worden gebaseerd op een beoordeling van de gegevens door het dosisescalatiecomité. Proefpersonen worden 3:1 gerandomiseerd naar MEDI5884 of placebo. Na screening bestaat de studie uit een verblijf van 3 dagen in een ziekenhuis en vervolgbezoeken. Het aantal vervolgbezoeken is afhankelijk van het toegewezen cohort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18-55 jaar
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Vermogen en bereidheid om zich aan het protocol te houden
  • BMI 18-30kg/m2
  • Vrouwtjes niet in de vruchtbare leeftijd
  • Mannen moeten 2 effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen als ze seksueel actief zijn
  • Japanse afkomst voor het Japanse cohort

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, nier- of leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Abnormale laboratoriumwaarden, lichamelijk onderzoek, vitale functies
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test
  • Ontvangst van onderzoekstherapie met 4 maanden na screening
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische corticosteroïden 60 dagen voorafgaand aan de dosering of lipideverlagende medicatie 28 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Abnormaal ECG
  • Recente plasma- of bloeddonatie
  • Positief drugs- of alcoholscherm.
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MEDI5884 dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 1 injectie SC op dag 1.
Biologisch: MEDI5884 dosis 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 1 injectie SC op dag 1.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal subcutaan (SC) worden toegediend.
Biologisch: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis van placebo-gematchte MEDI5884-injectie SC
Experimenteel: MEDI5884 dosis 2
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis MEDI5884 Dosis 2 injectie SC.
Biologisch: MEDI5884 dosis 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 2 injectie SC op dag 1
Experimenteel: MEDI5884 dosis 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 3 injectie SC op dag 1.
Biologisch: MEDI5884 dosis 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 dosis 3 injectie SC op dag 1
Experimenteel: MEDI5884 dosis 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 4 injectie SC op dag 1.
Biologisch: MEDI5884 dosis 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis MEDI5884 Dosis 4 injectie SC op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen inclusief RR (de tijd tussen overeenkomstige punten op 2 opeenvolgende R-golven op ECG), PR (ECG-interval gemeten vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex), QRS (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het J-punt), QT (ECG-interval gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf) en QTc-intervallen (QT-interval gecorrigeerd voor hartslag)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequenties)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI5884
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek)
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
HDL-cholesterol na verloop van tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.
HDL-cholesterol na verloop van tijd
Basislijn tot laatste follow-upbezoek, beoordeeld tot 90 dagen na dosis, afhankelijk van cohort.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne deeltjesgrootte
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne deeltjesgrootte
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne deeltje nummer
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne deeltje nummer
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niveaus van totaal cholesterol
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niveaus van totaal cholesterol
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Niet-HDL-cholesterol
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (directe en Friedewald-vergelijking)
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (directe en Friedewald-vergelijking)
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Triglyceriden
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Triglyceriden
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne B
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Apolipoproteïne A1
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
MEDI5884 serumconcentratie: maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: maximale waargenomen concentratie
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: tijd tot maximale waargenomen concentratie
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)

MEDI5884 serumconcentratie:

tijd tot maximaal waargenomen concentratie
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884 serumconcentratie: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
MEDI5884-serumconcentratie: terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)

MEDI5884 serumconcentratie:

terminale halfwaardetijd
Na dosis op dag 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (cohorten 2-4 en Japans-Amerikaans), 60 (cohorten 3, 4 en Japans-Amerikaans), 75 (cohort 4) en 90 (cohort 4)
Anti-drug antilichaam
Tijdsspanne: Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening
Anti-drug antilichaam
Cohort 1: 28 dagen na toediening, Cohort 2: 45 dagen na toediening, Cohort 3: 60 dagen na toediening, Cohort 4: 90 dagen na toediening, Optioneel Japans-Amerikaans cohort: 60 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D7870C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen