Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, kerta-annostutkimus MEDI5884:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI5884:n kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Vaihe 1, kerta-annostutkimus, jossa oli 4 kohorttia nousevia annoksia ja valinnainen japanilainen kohortti, joka on suunniteltu arvioimaan MEDI5884:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kerta ihmisillä tehdyssä, vaiheen 1, satunnaistetussa, sokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin MEDI5884:n yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla (ikä 18–55). Tutkimus koostuu 4 kohortista kasvavista annoksista (kukin 8 koehenkilöä) ja valinnaisesta japanilaisamerikkalaisesta kohortista (24 koehenkilöä) yhteensä 56 terveelle koehenkilölle. Päätös siitä, nostetaanko annostusta vai ei, perustuu annoskorotuskomitean tietojen tarkasteluun. Koehenkilöt satunnaistetaan 3:1 MEDI5884:ään tai lumelääkkeeseen. Seulonnan jälkeen tutkimus koostuu 3 päivän laitoshoidosta ja seurantakäynneistä. Seurantakäyntien määrä riippuu määrätystä kohortista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset iältään 18-55 vuotta
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kyky ja halu noudattaa protokollaa
  • BMI 18-30kg/m2
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Miesten on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
  • Japanilainen syntyperä japanilaiselle kohortille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia
  • Aiempi maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Epänormaalit laboratorioarvot, fyysinen koe, elintoiminnot
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Positiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
  • Tutkimushoidon vastaanotto 4 kuukauden kuluttua seulonnasta
  • Nykyinen tai aikaisempi systeemisten kortikosteroidien käyttö 60 päivää ennen annostelua tai lipidejä alentavia lääkkeitä 28 päivää ennen annosta
  • Epänormaali EKG
  • Äskettäinen plasman tai verenluovutus
  • Positiivinen huume- tai alkoholinäyttö.
  • Nykyinen tupakoitsija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 1 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 1 -injektion SC päivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo annetaan subkutaanisesti (SC).
Biologinen: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ja MEDI5884-injektiota SC päivänä 1
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 2 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 2 -injektion SC päivänä 1
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 3 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 3 -injektion SC päivänä 1
Kokeellinen: MEDI5884 Annos 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 4 -injektiota SC päivänä 1.
Biologinen: MEDI5884 Annos 4
Osallistujat saavat kerta-annoksen MEDI5884 Dose 4 -injektion SC päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien RR (EKG:n kahden peräkkäisen R-aallon vastaavien pisteiden välinen aika), PR (EKG-väli mitattuna P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun), QRS (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkaminen J-pisteeseen), QT (EKG-väli mitattuna QRS-kompleksin alkamisesta T-aallon loppuun) ja QTc (sykekorjattu QT-aika)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheydet)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI5884:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
HDL-kolesteroli ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.
HDL-kolesteroli ajan myötä
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin asti, arvioituna 90 päivää annoksen jälkeen kohortista riippuen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipoproteiinin hiukkaskoko
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lipoproteiinin hiukkaskoko
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lipoproteiinin hiukkasten lukumäärä
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lipoproteiinin hiukkasten lukumäärä
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaiskolesterolin tasot
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Kokonaiskolesterolin tasot
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Ei-HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Ei-HDL-kolesteroli
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (suora ja Friedewaldin yhtälö)
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (suora ja Friedewaldin yhtälö)
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Triglyseridit
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini B
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini A1
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Apolipoproteiini A1
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
MEDI5884 seerumipitoisuus: suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumipitoisuus: suurin havaittu pitoisuus
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: aika havaittuun huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)

MEDI5884 seerumin pitoisuus:

aikaa suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: pinta-ala pitoisuusaikakäyrän alla
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
MEDI5884 seerumin pitoisuus: terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)

MEDI5884 seerumin pitoisuus:

terminaalinen puoliintumisaika
Jälkiannos päivinä 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohortit 2–4 ja japanilainen amerikkalainen), 60 (kohortti 3, 4 ja japanilainen amerikkalainen), 75 (kohortti 4) ja 90 (kohortti) 4)
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Kohortti 1: 28 päivää annostelun jälkeen, kohortti 2: 45 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 3: 60 päivää annostuksen jälkeen, kohortti 4: 90 päivää annostuksen jälkeen, valinnainen japani-amerikkalainen kohortti: 60 päivää annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D7870C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset MEDI5884 Annos 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia