Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, egyszeri dózisú vizsgálat a MEDI5884 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

2018. augusztus 21. frissítette: MedImmune LLC

1. fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI5884 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Egy 1. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat 4 növekvő dózisú kohorszból és egy opcionális japán kohorszból, amelynek célja a MEDI5884 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez az első alkalom a humán, 1. fázisú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amely egészséges önkénteseken (18-55 éves korig) értékeli a MEDI5884 egyszeri emelkedő, szubkután dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját. A vizsgálat 4 növekvő dózisú kohorszból (mindegyik 8 alany) és egy opcionális japán amerikai kohorszból (24 alany) áll, összesen 56 egészséges alanyból. A dózis emeléséről szóló döntés a Dózisemelési Bizottság által végzett adatok áttekintésén alapul. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják a MEDI5884-re vagy placebóra. A szűrést követően a vizsgálat 3 napos fekvőbeteg-ellátásból és nyomon követési látogatásokból áll. A nyomon követési látogatások száma a hozzárendelt kohorsztól függ.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
64

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek 18-55 év között
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • Képesség és hajlandóság a protokoll betartására
  • BMI 18-30kg/m2
  • Nem fogamzóképes nők
  • A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak
  • Japán származás a japán kohorsz számára

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egyidejű körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati készítmény értékelését
  • Gyomor-bélrendszeri, vese- vagy májbetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Rendellenes laborértékek, fizikális vizsgálat, életjelek
  • Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az adagolást megelőző 4 héten belül
  • Pozitív Hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV teszt
  • Vizsgálati terápia átvétele a szűréstől számított 4 hónappal
  • szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása 60 nappal az adagolás előtt vagy lipidcsökkentő gyógyszer 28 nappal az adagolás előtt
  • Rendellenes EKG
  • Legutóbbi plazma vagy véradás
  • Pozitív kábítószer- vagy alkoholszűrő.
  • Jelenlegi dohányos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: MEDI5884 1. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 1 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 1. adag
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag MEDI5884 Dose 1 injekciót kapnak SC.
Placebo Comparator: Placebo
A placebót subcutan (SC) adják be.
Biológiai: Placebo
A résztvevők egyszeri adag placebót és MEDI5884 SC injekciót kapnak az 1. napon
Kísérleti: MEDI5884 2. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 2 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 2. adag
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag MEDI5884 2. dózisú SC injekciót kapnak
Kísérleti: MEDI5884 3. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 3 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 3. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 3 injekciót kapnak SC az 1. napon
Kísérleti: MEDI5884 4. adag
A résztvevők egyszeri adag MEDI5884 Dose 4 injekciót kapnak szubkután az 1. napon.
Biológiai: MEDI5884 4. adag
A résztvevők az 1. napon egyszeri adag MEDI5884 Dose 4 injekciót kapnak SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (TESAE)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), beleértve az RR-t (2 egymást követő R-hullám megfelelő pontjai közötti idő az EKG-n), PR-t (a P-hullám kezdetétől a QRS-komplexus kezdetéig mért EKG-intervallum), QRS-t (EKG-intervallum mérve a QRS komplex kezdete a J pontig), QT (a QRS komplex kezdetétől a T hullám végéig mért EKG-intervallum) és QTc (szívritmushoz korrigált QT intervallum)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
Életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a MEDI5884 biztonságosságának és tolerálhatóságának mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (szérumkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat)
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
HDL-koleszterin idővel
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.
HDL-koleszterin idővel
Kiindulási állapot az utolsó ellenőrző látogatásig, a beadást követő 90 napig értékelve a kohorsztól függően.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipoprotein részecskeméret
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Lipoprotein részecskeméret
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Lipoprotein részecskeszám
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Lipoprotein részecskeszám
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Az összkoleszterin szintje
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Az összkoleszterin szintje
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nem HDL-koleszterin
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nem HDL-koleszterin
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (direkt és Friedewald-egyenlet)
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (direkt és Friedewald-egyenlet)
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Trigliceridek
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Trigliceridek
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein B
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein B
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein A1
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Apolipoprotein A1
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
MEDI5884 szérumkoncentráció: maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: maximális megfigyelt koncentráció
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)

MEDI5884 szérumkoncentráció:

a maximális megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges idő
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: a koncentráció-idő görbe alatti terület
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
MEDI5884 szérumkoncentráció: terminális felezési idő
Időkeret: Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)

MEDI5884 szérumkoncentráció:

terminális felezési idő
Az adag beadása az 1., 2., 3., 7., 14., 21., 28., 45. napon (2-4. kohorsz és japán amerikai), 60. (3., 4. kohorsz és japán-amerikai), 75. (4. kohorsz) és 90. napon (kohorsz 4)
Gyógyszerellenes antitest
Időkeret: 1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően
Gyógyszerellenes antitest
1. kohorsz: 28 nappal az adagolás után, 2. kohorsz: 45 nappal az adagolás után, 3. kohorsz: 60 nappal az adagolás után, 4. kohorsz: 90 nappal az adagolást követően, Opcionális japán-amerikai kohorsz: 60 nappal az adagolást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D7870C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése