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Fase 1, studio a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI5884

21 agosto 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole ascendenti di MEDI5884 in volontari sani

Uno studio di fase 1 a dose singola con 4 coorti di dosi crescenti e una coorte giapponese facoltativa, progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MEDI5884 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è la prima volta in uno studio umano, di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi sottocutanee ascendenti di MEDI5884 in volontari sani (età 18-55). Lo studio è composto da 4 coorti di dosi crescenti (8 soggetti ciascuna) e una coorte giapponese-americana facoltativa (24 soggetti) per un totale di 56 soggetti sani. La decisione se aumentare o meno la dose sarà basata sulla revisione dei dati da parte del Comitato per l'escalation della dose. I soggetti saranno randomizzati 3:1 a MEDI5884 o placebo. Dopo lo screening, lo studio consiste in una degenza ospedaliera di 3 giorni e visite di follow-up. Il numero di visite di follow-up dipende dalla coorte assegnata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Deve fornire il consenso informato scritto
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Donne non potenzialmente fertili
  • I maschi devono praticare 2 misure contraccettive efficaci se sessualmente attivi
  • Discendenza giapponese per la coorte giapponese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Valori di laboratorio anormali, esame fisico, segni vitali
  • Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  • Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
  • Ricevimento della terapia sperimentale con 4 mesi dallo screening
  • Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici 60 giorni prima della somministrazione o farmaci ipolipemizzanti 28 giorni prima della somministrazione
  • ECG anomalo
  • Recente donazione di plasma o sangue
  • Screening positivo per droghe o alcol.
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI5884 Dose 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 1 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 1
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 1 iniezione SC il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
Biologico: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di iniezione SC di MEDI5884 abbinata al placebo il giorno 1
Sperimentale: MEDI5884 Dose 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 2 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 2
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 2 iniezione SC il giorno 1
Sperimentale: MEDI5884 Dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 3 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 3
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 3 iniezione SC il giorno 1
Sperimentale: MEDI5884 Dose 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di MEDI5884 Dose 4 iniezione SC il giorno 1.
Biologico: MEDI5884 Dose 4
I partecipanti riceveranno una dose singola di MEDI5884 Dose 4 iniezione SC il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (TESAE)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) compreso RR (il tempo tra i punti corrispondenti su 2 onde R consecutive sull'ECG), PR (intervallo ECG misurato dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS), QRS (intervallo ECG misurato dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS), QRS (intervallo ECG misurato dall'inizio l'inizio del complesso QRS al punto J), QT (intervallo ECG misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T) e intervalli QTc (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI5884
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine)
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Colesterolo HDL nel tempo
Lasso di tempo: Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.
Colesterolo HDL nel tempo
Basale fino all'ultima visita di follow-up, valutato fino a 90 giorni dopo la dose a seconda della coorte.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle particelle di lipoproteine
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Dimensione delle particelle di lipoproteine
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di particelle lipoproteiche
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Numero di particelle lipoproteiche
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Livelli di colesterolo totale
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo non HDL
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (diretta ed equazione di Friedewald)
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (diretta ed equazione di Friedewald)
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassissima densità
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Colesterolo lipoproteico a bassissima densità
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Trigliceridi
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Trigliceridi
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina B
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina B
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Apolipoproteina A1
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
MEDI5884 concentrazione sierica: massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
MEDI5884 concentrazione sierica: massima concentrazione osservata
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
MEDI5884 concentrazione sierica: tempo alla massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

MEDI5884 concentrazione sierica:

tempo alla massima concentrazione osservata
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentrazione sierica MEDI5884: area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentrazione sierica MEDI5884: area sotto la curva concentrazione-tempo
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
MEDI5884 concentrazione sierica: emivita terminale
Lasso di tempo: Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

MEDI5884 concentrazione sierica:

emivita terminale
Post dose nei giorni 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coorti 2-4 e giapponesi americani), 60 (coorti 3, 4 e giapponesi americani), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Anticorpo antidroga
Lasso di tempo: Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione
Anticorpo antidroga
Coorte 1: 28 giorni dopo la somministrazione, Coorte 2: 45 giorni dopo la somministrazione, Coorte 3: 60 giorni dopo la somministrazione, Coorte 4: 90 giorni dopo la somministrazione, Coorte giapponese-americana facoltativa: 60 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7870C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MEDI5884 Dose 1

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