Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI5884

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek MEDI5884 u zdrowych ochotników

Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką z 4 kohortami dawek rosnących i opcjonalną kohortą japońską, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki MEDI5884 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek podskórnych MEDI5884 u zdrowych ochotników (w wieku 18-55 lat). Badanie składa się z 4 kohort rosnących dawek (po 8 osób) i opcjonalnej kohorty Amerykanów pochodzenia japońskiego (24 osoby) w sumie 56 zdrowych osób. Decyzja o zwiększeniu dawki zostanie podjęta na podstawie przeglądu danych dokonanego przez Komitet ds. Eskalacji Dawki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do MEDI5884 lub placebo. Po badaniu przesiewowym badanie składa się z 3-dniowego pobytu w szpitalu i wizyt kontrolnych. Liczba wizyt kontrolnych zależy od przydzielonej kohorty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18-55 lat
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Zdolność i chęć przestrzegania protokołu
  • BMI 18-30kg/m2
  • Kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie
  • Japońskie pochodzenie dla japońskiej kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu
  • Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, badanie fizykalne, parametry życiowe
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  • Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
  • Odbiór terapii eksperymentalnej z 4 miesiącami od badania przesiewowego
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów 60 dni przed podaniem dawki lub leków obniżających stężenie lipidów 28 dni przed podaniem
  • Nieprawidłowe EKG
  • Niedawne oddanie osocza lub krwi
  • Pozytywny ekran narkotykowy lub alkoholowy.
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 1 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 1 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie (sc.).
Biologiczny: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo MEDI5884 do wstrzykiwań SC w dniu 1
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 w dawce 2 do wstrzykiwań SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 2 we wstrzyknięciu SC w dniu 1
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 3 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 3 we wstrzyknięciu SC w dniu 1
Eksperymentalny: MEDI5884 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 w dawce 4 we wstrzyknięciu SC w dniu 1.
Biologiczny: MEDI5884 Dawka 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MEDI5884 Dawka 4 we wstrzyknięciu SC w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (TESAE)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
EKG z 12 odprowadzeń, w tym RR (czas między odpowiednimi punktami na 2 kolejnych załamkach R w EKG), PR (odstęp EKG mierzony od początku załamka P do początku zespołu QRS), QRS (odstęp EKG mierzony od od początku zespołu QRS do punktu J), QT (odstęp EKG mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T) i QTc (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI5884
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemię surowicy, hematologię i analizę moczu)
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
HDL-cholesterolu w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.
HDL-cholesterolu w czasie
Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty kontrolnej, oceniana do 90 dni po podaniu dawki, w zależności od kohorty.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Wielkość cząstek lipoprotein
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Liczba cząstek lipoprotein
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Liczba cząstek lipoprotein
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Poziomy cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Poziomy cholesterolu całkowitego
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol nie-HDL
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (równanie bezpośrednie i równanie Friedewalda)
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (równanie bezpośrednie i równanie Friedewalda)
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Trójglicerydy
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina B
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina B
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Apolipoproteina A1
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Stężenie MEDI5884 w surowicy: maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: maksymalne zaobserwowane stężenie
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)

Stężenie MEDI5884 w surowicy:

czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: pole pod krzywą stężenia w czasie
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: pole pod krzywą stężenia w czasie
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Stężenie MEDI5884 w surowicy: końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)

Stężenie MEDI5884 w surowicy:

końcowy okres półtrwania
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (kohorty 2-4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 60 (kohorty 3, 4 i Amerykanie pochodzenia japońskiego), 75 (kohorta 4) i 90 (kohorta 4)
Przeciwciało przeciw lekowi
Ramy czasowe: Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu
Przeciwciało przeciw lekowi
Kohorta 1: 28 dni po podaniu, Kohorta 2: 45 dni po podaniu, Kohorta 3: 60 dni po podaniu, Kohorta 4: 90 dni po podaniu, Opcjonalna kohorta pochodzenia japońskiego i amerykańskiego: 60 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D7870C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na MEDI5884 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami