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Fase 1, Estudo de Dose Única para Avaliar Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do MEDI5884

21 de agosto de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de Fase 1 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de MEDI5884 em voluntários saudáveis

Um estudo de dose única de Fase 1 com 4 coortes de doses ascendentes e uma coorte japonesa opcional projetada para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do MEDI5884 em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é a primeira vez em humano, fase 1, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses subcutâneas ascendentes únicas de MEDI5884 em voluntários saudáveis ​​(idade 18-55). O estudo consiste em 4 coortes de doses crescentes (8 indivíduos cada) e uma coorte nipo-americana opcional (24 indivíduos) para um total de 56 indivíduos saudáveis. A decisão de aumentar ou não a dose será baseada na revisão de dados pelo Comitê de Escalação de Dose. Os indivíduos serão randomizados 3:1 para MEDI5884 ou placebo. Após a triagem, o estudo consiste em uma internação de 3 dias e visitas de acompanhamento. O número de visitas de acompanhamento depende da coorte designada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 55 anos
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade e vontade de aderir ao protocolo
  • IMC 18-30kg/m2
  • Mulheres sem potencial para engravidar
  • Os homens devem praticar 2 medidas contraceptivas eficazes se forem sexualmente ativos
  • Ascendência japonesa para a coorte japonesa

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental
  • História ou presença de doença gastrointestinal, renal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Valores laboratoriais anormais, exame físico, sinais vitais
  • Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da dosagem
  • Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
  • Recebimento da terapia experimental com 4 meses da triagem
  • Uso atual ou anterior de corticosteroides sistêmicos 60 dias antes da administração ou medicamentos hipolipemiantes 28 dias antes da administração
  • ECG anormal
  • Doação recente de plasma ou sangue
  • Teste positivo de drogas ou álcool.
  • Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MEDI5884 Dose 1
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 1 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 1
Os participantes receberão dose única de MEDI5884 Dose 1 injeção SC no Dia 1.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via subcutânea (SC).
Biológico: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de injeção SC de MEDI5884 placebo correspondente no dia 1
Experimental: MEDI5884 Dose 2
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 2 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 2
Os participantes receberão dose única MEDI5884 Dose 2 injeção SC no Dia 1
Experimental: MEDI5884 Dose 3
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 3 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 3
Os participantes receberão dose única MEDI5884 Dose 3 injeção SC no Dia 1
Experimental: MEDI5884 Dose 4
Os participantes receberão uma dose única de MEDI5884 Dose 4 injeção SC no Dia 1.
Biológico: MEDI5884 Dose 4
Os participantes receberão dose única MEDI5884 Dose 4 injeção SC no dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, incluindo RR (o tempo entre os pontos correspondentes em 2 ondas R consecutivas no ECG), PR (intervalo de ECG medido desde o início da onda P até o início do complexo QRS), QRS (intervalo de ECG medido de do início do complexo QRS ao ponto J), intervalos QT (intervalo ECG medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T) e QTc (intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI5884
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia e urinálise)
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
HDL-colesterol ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.
HDL-colesterol ao longo do tempo
Linha de base até a última visita de acompanhamento, avaliada até 90 dias após a dose, dependendo da coorte.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho de partícula de lipoproteína
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Tamanho de partícula de lipoproteína
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Número de partículas de lipoproteína
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Número de partículas de lipoproteína
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Níveis de colesterol total
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Níveis de colesterol total
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol não HDL
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol não HDL
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (equação direta e de Friedewald)
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (equação direta e de Friedewald)
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Triglicerídeos
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Triglicerídeos
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína B
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína B
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína A1
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Apolipoproteína A1
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Concentração sérica MEDI5884: concentração máxima observada
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: concentração máxima observada
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: tempo até a concentração máxima observada
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

Concentração sérica do MEDI5884:

tempo até a concentração máxima observada
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: área sob a curva de tempo de concentração
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: área sob a curva de tempo de concentração
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Concentração sérica MEDI5884: meia-vida terminal
Prazo: Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)

Concentração sérica do MEDI5884:

meia-vida terminal
Pós-dose nos dias 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (coortes 2-4 e nipo-americanos), 60 (coortes 3, 4 e nipo-americanos), 75 (coorte 4) e 90 (coorte 4)
Anticorpo anti-droga
Prazo: Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem
Anticorpo anti-droga
Coorte 1: 28 dias após a dosagem, Coorte 2: 45 dias após a dosagem, Coorte 3: 60 dias após a dosagem, Coorte 4: 90 dias após a dosagem, Coorte nipo-americana opcional: 60 dias após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D7870C00001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEDI5884 Dose 1

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