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Phase 1, Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI5884

21. August 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einfach aufsteigender Dosen von MEDI5884 bei gesunden Freiwilligen

Eine Phase-1-Einzeldosisstudie mit 4 Kohorten mit aufsteigenden Dosen und einer optionalen japanischen Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MEDI5884 bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender subkutaner Dosen von MEDI5884 bei gesunden Probanden (Alter 18–55). Die Studie besteht aus 4 Kohorten mit steigenden Dosen (jeweils 8 Probanden) und einer optionalen japanisch-amerikanischen Kohorte (24 Probanden) für insgesamt 56 gesunde Probanden. Die Entscheidung, ob eine Dosiseskalation durchgeführt werden soll oder nicht, basiert auf der Datenüberprüfung durch das Dosiseskalationskomitee. Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 randomisiert MEDI5884 oder Placebo zugeteilt. Nach dem Screening besteht die Studie aus einem dreitägigen stationären Aufenthalt und Nachuntersuchungen. Die Anzahl der Nachuntersuchungen hängt von der zugewiesenen Kohorte ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das Protokoll einzuhalten
  • BMI 18–30 kg/m2
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Männer müssen zwei wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Japanische Abstammung für die japanische Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Abnormale Laborwerte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Positiver Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Test
  • Erhalt der Prüftherapie innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
  • Aktuelle oder frühere Anwendung systemischer Kortikosteroide 60 Tage vor der Dosierung oder lipidsenkender Medikamente 28 Tage vor der Dosierung
  • Abnormales EKG
  • Kürzliche Plasma- oder Blutspende
  • Positives Drogen- oder Alkoholscreening.
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI5884 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 1 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 1 Injektion SC.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird subkutan (SC) verabreicht.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis einer Placebo-angepassten MEDI5884-Injektion SC
Experimental: MEDI5884 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 2 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884, Dosis 2, Injektion SC
Experimental: MEDI5884 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 3 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884, Dosis 3, Injektion SC
Experimental: MEDI5884 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884 Dosis 4 Injektions-SC.
Biologisch: MEDI5884 Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MEDI5884, Dosis 4, SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) einschließlich RR (die Zeit zwischen entsprechenden Punkten auf 2 aufeinanderfolgenden R-Zacken im EKG), PR (EKG-Intervall gemessen vom Einsetzen der P-Welle bis zum Einsetzen des QRS-Komplexes), QRS (EKG-Intervall gemessen von vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum J-Punkt), QT-Intervalle (EKG-Intervall gemessen vom Einsetzen des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle) und QTc-Intervalle (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz).
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz)
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5884
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse)
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
HDL-Cholesterin im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.
HDL-Cholesterin im Laufe der Zeit
Ausgangswert bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch, je nach Kohorte bis zu 90 Tage nach der Einnahme beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Partikelgröße
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Lipoprotein-Partikelgröße
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Anzahl der Lipoproteinpartikel
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Anzahl der Lipoproteinpartikel
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Gesamtcholesterinspiegel
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Nicht-HDL-Cholesterin
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (direkte und Friedewald-Gleichung)
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (direkte und Friedewald-Gleichung)
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Triglyceride
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Triglyceride
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein B
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein B
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein A1
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Apolipoprotein A1
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
MEDI5884-Serumkonzentration: maximale beobachtete Konzentration
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: maximale beobachtete Konzentration
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)

MEDI5884-Serumkonzentration:

Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
MEDI5884-Serumkonzentration: terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)

MEDI5884-Serumkonzentration:

terminale Halbwertszeit
Nachdosierung an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14, 21, 28, 45 (Kohorten 2–4 und Japanisch-Amerikaner), 60 (Kohorten 3, 4 und Japanisch-Amerikaner), 75 (Kohorte 4) und 90 (Kohorte). 4)
Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung
Anti-Drogen-Antikörper
Kohorte 1: 28 Tage nach der Dosierung, Kohorte 2: 45 Tage nach der Dosierung, Kohorte 3: 60 Tage nach der Dosierung, Kohorte 4: 90 Tage nach der Dosierung, optionale japanisch-amerikanische Kohorte: 60 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7870C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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