Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atazanavir and Endothelial Function in Older HIV Patients

17 april 2017 bijgewerkt door: Joshua A. Beckman, MD, Brigham and Women's Hospital
The investigators hypothesize that older subjects with HIV randomly assigned to atazanavir will have increased bilirubin levels, reduced oxidative stress, and improved flow-mediated, endothelium-dependent vasodilation compared to subjects not switched to atazanavir.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

The mortality induced by HIV has dropped significantly due to effective antiretroviral therapy. Epidemiological data suggest a less than 5% 10-year mortality for patients treated with HAART. As a result of the reduction in early AIDS-related deaths, HIV has become a chronic disease manifesting the common components of chronic disease such as inflammation, vascular dysfunction, and oxidative stress. The combination of these trends put HIV patients at increased risk of myocardial infarction compared with age-matched subjects over the long term. Several studies suggest that some protease inhibitors might increase the risk of myocardial infarction. The leading theory behind this association derives from the relationship between protease inhibitor use and the onset of an atherogenic dysmetabolism including the development of insulin resistance, dyslipidemia, and oxidative stress.

In contrast to the older protease inhibitors, atazanavir induces neither insulin resistance nor dyslipidemia. In addition, atazanavir has a property unique among protease inhibitors: elevation of unconjugated bilirubin by inhibiting the enzyme uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) 1A1. Bilirubin is a potent intracellular antioxidant. The investigators have demonstrated that higher levels of bilirubin within the normal range are associated with reduced rates of stroke and peripheral artery disease. Patients with Gilbert's Syndrome (chronic elevations of bilirubin as a result of genetically reduced UGT 1A1) have a lower rate of myocardial infarction compared with age-matched controls. It is plausible that use of atazanavir compared with other protease inhibitors, by reducing oxidative stress, may improve vascular function and, ultimately, reduce the rate of cardiovascular complications with chronic therapy.

The benefit of atazanavir may be particularly important now with the aging of the HIV population. Aging is associated with higher levels of oxidative stress and endothelial dysfunction, both of which are associated with heightened rates of cardiovascular morbidity and mortality. Accordingly, the investigators hypothesize that the use of atazanavir in stable HIV patients age 45 years or older will improve endothelial dysfunction and reduce oxidative stress compared with continuing the current therapy.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 45 years
  • Stable non-atazanavir-containing regimen consisting of co-formulated tenofovir/emtricitabine as the NRTIs plus a third agent for 3 months or longer. The third agent can be any FDA-approved PI, NNRTI, or raltegravir.
  • HIV RNA < 200 cop/mL at screening and at least once within the prior year,
  • No treatment interruptions > 7 days in the 3 months prior to study entry
  • The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures.
  • Hepatic transaminases (AST and ALT) ≤ 5 × upper limit of normal (ULN)
  • Signed Written Informed Consent. Before any study procedures are performed, subjects will have the details of the study described to them, and they will be given a written informed consent document to read. Then, if subjects consent to participate in the study, they will indicate that consent by signing and dating the informed consent document in the presence of study personnel.
  • Women of childbearing potential (WOCBP) must be using an adequate method of contraception to avoid pregnancy throughout the study and for up to 4 weeks after the last dose of study drug to minimize the risk of pregnancy.

  • WOCBP include any woman who has experienced menarche and who has not undergone successful surgical sterilization (hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy) or who is not post-menopausal. Post-menopause is defined as:

    • Amenorrhea that has lasted for 12 consecutive months without another cause, or
    • For women with irregular menstrual periods who are taking hormone replacement therapy (HRT), a documented serum follicle-stimulating hormone (FSH) level of greater than 35 mIU/mL.
    • Women who are using oral contraceptives, other hormonal contraceptives (vaginal products, skin patches, or implanted or injectable products), or mechanical products such as an intrauterine device or barrier methods (diaphragm, condoms, spermicides) to prevent pregnancy, or who are practicing abstinence or where their partner is sterile (eg, vasectomy) should be considered to be of childbearing potential.
    • WOCBP must have a negative serum or urine pregnancy test (minimum sensitivity 25 IU/L or equivalent units of HCG) within 72 hours before the start of the investigational product.

Exclusion Criteria:

  • Sex and Reproductive Status

    • WOCBP who are unwilling or unable to use an acceptable method to avoid pregnancy for the entire study period and for up to 4 weeks after the last dose of study drug.
    • Women who are pregnant or breastfeeding.
    • Women with a positive pregnancy test.

  • Target Disease Exceptions

    • Prior treatment failure on or intolerance to atazanavir
    • Known or suspected resistance to atazanavir
    • Receiving ART different from co-formulated tenofovir/emtricitabine plus third agent (PI, NNRTI, or raltegravir) regimen
    • Receiving Viagra, Levitra, or Cialis
    • A new AIDS-defining condition diagnosed within the 30 days prior to screening
    • Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 30 days prior to baseline

  • Medical History and Concurrent Diseases

    • Patients with Gilbert's Syndrome or elevated bilirubin levels (>1.5 mg/dL) at baseline (for the randomized trial)
    • Patients with uncontrolled diabetes (hemoglobin A1c > 11%)
    • Patients allergic to nitroglycerin

  • Prohibited Treatments and/or Therapies

    • Recent initiation of hormones or immunomodulators (3 months)
    • Current receipt of proton-pump inhibitor therapy

  • Other Exclusion Criteria

    • Prisoners, or subjects who are involuntarily incarcerated.
    • Subjects who are compulsorily detained for treatment of either a psychiatric or physical (eg, infectious disease) illness.
    • Subjects for whom the investigators believe there will be a low likelihood of medication compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Remains on baseline HIV regimen
Subjects are enrolled and either kept on their baseline regimen. This is being designated the placebo comparator.
Ander: Placebo
The control group will stay on their baseline regimen
Actieve vergelijker: Atazanavir switch
These subjects are switched to an atazanavir-based regimen.
Geneesmiddel: Atazanavir
The active group will switch from a non-atazanavir regimen to an atazanavir-based regimen.
Andere namen:
  • Reyataz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Flow-mediated, Endothelium-dependent Vasodilation
Tijdsspanne: 4 weeks
The investigators will evaluate flow-mediated, brachial artery vasodilation (percentage increase in diameter in response to a 5 minute ischemic challenge) at study entry and then after 28 days, with the change between the two measurements being the primary endpoint.
4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Plasma Total Antioxidant Capacity
Tijdsspanne: 4 weeks
The investigators will evaluate plasma total antioxidant capacity at study entry and then after 28 days, with the change between the two measurements being the secondary endpoint.
4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joshua Beckman, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AI424-469

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen