Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire autologe beenmergaspiratie-injectie voor artrose van de knie

13 januari 2020 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Intra-articulaire autologe beenmergaspiratie-injectie voor de behandeling van knieartrose: een pilootstudie met radiologische follow-up

Artrose van de knie (OA) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit. De doelstellingen van de behandeling zijn het verminderen van pijn, het verbeteren van de functie en het vertragen van verdere afbraak van de knie. Onlangs is het onderzoek naar niet-chirurgische behandelingsopties voor knieartrose aanzienlijk toegenomen. Een mogelijke interessante behandeling is het gebruik van stamcelinjecties. Stamcellen zijn iemands eigen cellen die het vermogen hebben om zich te delen in andere soorten cellen, en die hergroei van kraakbeen kunnen veroorzaken wanneer ze in de knie worden geïnjecteerd. Er zijn weinig, maar veelbelovende onderzoeken geweest die verbeteringen in pijn en functie laten zien met stamcelinjecties bij mensen met knieartrose. Daarom is meer onderzoek nodig om patiënten te identificeren die baat kunnen hebben bij deze injectie. In deze pilotstudie wordt gekeken naar veranderingen in pijn en functie bij 20 patiënten 1, 3, 6 en 12 maanden na een stamcelinjectie in de knie. Patiënten zullen ook magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan 6 maanden en 12 maanden na de injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 3 maanden symptomatische artrose van de knie die niet reageert op ten minste twee van de volgende: aanpassing van activiteit, fysiotherapie, bracing, hulpmiddelen, acupunctuur, niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie, lokale injecties met steroïden en injecties met hyaluronzuur
  • Radiografisch bevestigd Kellgren-Lawrence I-II knie-OA (milde knie-OA; geen bot-op-bot)
  • Leeftijd 18-79 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van losse lichamen op baseline magnetische resonantie beeldvorming
  • Klinisch en radiologisch bevestigde afwijkingen aan de voorste/achterste kruisband
  • Geschiedenis van meniscusletsel anders dan degeneratieve meniscusscheuren
  • Vorige knieoperatie
  • Aanwezigheid van een degeneratieve meniscusscheur die mechanische symptomen veroorzaakt zoals vastlopen, knikken of meegeven
  • Intra-articulaire injectie in de aangedane knie binnen 6 weken na intra-articulaire BMA-injectie
  • Mechanische asafwijking groter dan 7 graden
  • Intolerantie voor paracetamol of hydrocodon (d.w.z. Vicodin)
  • Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen <1 weken voorafgaand aan BMA
  • Injectie van het gewricht gepland voor behandeling binnen 3 maanden na BMA-injectie
  • Body mass index van 30 of meer
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Huidige sigarettenrokers
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische steroïden
  • Geschiedenis van of actueel alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Geschiedenis van bloedarmoede, bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Actieve infectie
  • Actieve maligniteit volgens medische of chirurgische voorgeschiedenis, gediagnosticeerd door huisarts of behandelend specialist, in behandeling, heeft behandeling ondergaan of heeft behandeling geweigerd
  • Onvermogen om af te zien van statineregime van 1 maand vóór injectie tot 1 maand na injectie
  • Zwangerschap of borstvoeding tijdens de behandeling
  • Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan het compensatieprogramma van een werknemer op het moment van de behandeling of de follow-upperiode
  • Lopende of geplande juridische stappen met betrekking tot kniepijn
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmergaspiraat (BMA) injectie
Procedure: BMA-injectie
Beenmerg wordt uit de crista iliaca opgezogen en in de knie geïnjecteerd.
Biologisch: BMA
Beenmerg zal worden opgezogen uit de crista iliaca.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Jr.
Tijdsspanne: 1 maand na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
1 maand na injectiedatum
KOS Jr.
Tijdsspanne: 3 maanden na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
3 maanden na injectiedatum
KOS Jr.
Tijdsspanne: 6 maanden na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
6 maanden na injectiedatum
KOS Jr.
Tijdsspanne: 12 maanden na injectiedatum
De KOOS Jr. meet door de patiënt gerapporteerde pijn en functie. De score varieert van 0-100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
12 maanden na injectiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die zich op een schaal van 0-10 bevindt. 10 staat voor de ergste pijn en 0 staat voor geen pijn.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum
Mate van kraakbeenverandering
Tijdsspanne: 6 maanden (alleen de eerste 5 patiënten) en 12 maanden na de injectiedatum
Kraakbeenverandering zal worden beoordeeld via magnetische resonantiebeeldvorming.
6 maanden (alleen de eerste 5 patiënten) en 12 maanden na de injectiedatum
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum
De aanwezigheid van bijwerkingen, waaronder meer pijn, bloeding, infectie en motorische sensorische stoornissen, zal worden gedocumenteerd.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de injectiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Lutz, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0435

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op BMA-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren