Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar het studiegeneesmiddel MT-2990 is en hoe MT-2990 door het lichaam wordt opgenomen bij gezonde vrijwilligers

16 januari 2018 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses MT-2990 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MT-2990 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • NZ Groningen, Nederland, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar (inclusief)
  • Vrij van klinisch significante (CS) ziekte of aandoening
  • Lichaamsgewicht van 60 tot 100 kg (inclusief)
  • Body mass index (Quetelet-index) variërend van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • A CS endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies), nier-, hart- en vaatziekten of voorgeschiedenis van een significante psychiatrische/psychotische ziekte of stoornis (inclusief angst, depressie en reactieve depressie)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een bekende maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom in situ van de huid die binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is behandeld zonder bewijs van recidief
  • Een voorgeschiedenis van bacteriële of virale infecties die hebben geleid tot ziekenhuisopname en intraveneuze antibiotica- of antivirale behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een recente infectie die antibiotica- of antivirale behandeling vereist binnen 4 weken na dag -1
  • Een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische sinusitis, bronchitis, longontsteking, urineweginfectie (terugkerende of chronische infectie is twee afleveringen binnen 6 maanden)
  • Een voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of malaria; geschiedenis of enig bewijs van actieve infectie of koortsziekte binnen 7 dagen na dosering (bijv. bronchopulmonaal, urinair of gastro-intestinaal)
  • Een actieve of voorgeschiedenis van parasitaire infecties; elke voorgeschiedenis van bekende of vermoede congenitale of verworven immunodeficiëntie of aandoening die de immuunstatus van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen (bijv. voorgeschiedenis van splenectomie)
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel of allergie die van klinisch belang is voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Een positief testresultaat voor QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2-antilichamen bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosis 1
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 2
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 3
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 4
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Dosis 5
MT-2990 of Placebo
Geneesmiddel: MT-2990
Proefpersonen krijgen een enkele IV-dosis MT-2990
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze dosis placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Bijwerkingen worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 85
Variabelen voor vitale functies en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door ECG-parameters
Tijdsspanne: Tot dag 85
12-afleidingen ECG-variabelen en veranderingen ten opzichte van de basislijn worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot dag 85
Laboratoriumvariabelen en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 85
Lichamelijke onderzoeksgegevens worden per onderwerp weergegeven.
Tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Cmax wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Gemeten tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (tmax) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
tmax wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
t½ wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
AUC van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC0-last wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
AUC0-∞ wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Kel wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Vss wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na IV-toediening (Vz) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
Vz wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Gemiddelde verblijftijd van tijd nul tot oneindig (MRT0-∞) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
MRT0-∞ wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Schijnbare serumklaring (CL) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
CL wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Percentage AUC verkregen door extrapolatie (%AUCex) van MT-2990
Tijdsspanne: Tot dag 85
%AUCex wordt samengevat per dosisniveau.
Tot dag 85
Percentage proefpersonen dat antilichamen tegen MT-2990 in serum ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot dag 85
Het percentage proefpersonen dat antilichamen tegen MT 2990 in serum ontwikkelt, zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op de veiligheidsanalyseset.
Tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MT-2990-E01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MT-2990

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren