Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evenwichtsstudie voor vrouwen (LB)

24 oktober 2018 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Lifestyle- en slaapinterventie voor vrouwen voor prediabetes en metabool syndroom

Deze pilotstudie heeft tot doel vast te stellen of het toevoegen van een slaapverlenging en slaaphygiëne-interventie aan een bestaand programma voor verbetering van de levensstijl de doeltreffendheid verbetert voor gewichtsverlies bij mensen met een risico op diabetes en hart- en vaatziekten. De helft van de deelnemers krijgt het standaard PreventT2-programma van de Centra voor Ziektebestrijding en de helft van de deelnemers krijgt hetzelfde programma met een extra slaapinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de effectiviteit van een bestaand leefstijlverbeteringsprogramma kan worden vergroot door een slaapverlenging en slaaphygiëne-interventie toe te voegen. Verbeterde slaap kan gewichtsverlies via twee mogelijke routes verbeteren: het verminderen van vermoeidheid kan fysieke activiteit (PA) versterken, en afnemende eetlust kan dieetverbeteringen versterken. Een steekproef van 24-30 vrouwen zal worden toegewezen aan het standaard PreventT2-programma van de Centers for Disease Control (CDC's) of hetzelfde programma met een aanvullende geïntegreerde slaapinterventie. Beide programma's omvatten 8 groepssessies gedurende 3 maanden en alle vrouwen zullen in totaal 6 maanden worden gevolgd. Het primaire resultaat is gewichtsverlies, en secundaire resultaten omvatten slaapkwaliteit en -duur, fysieke activiteit, calorie-inname en fysiologische indicatoren van cardiovasculair en diabetesrisico (HbA1c, HOMA-IR, lipiden, bloeddruk). Het gecombineerde programma heeft het potentieel om het gewichtsverlies aanzienlijk te verbeteren bij mensen die risico lopen op diabetes en hart- en vaatziekten (HVZ).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw (of identificeer jezelf als vrouw)
  • Leeftijd 30-70 jaar
  • BMI 25-38 (of 23-38 als Aziatische of andere Pacific Islander)
  • Tijd in bed <= 7 uur op een typische doordeweekse avond
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor prediabetes en/of metabool syndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Geen regelmatige toegang tot telefoon of e-mail (voor het onderhouden van contact);
  • Geen toegang tot smartphone, tablet of laptop (voor het gebruik van Fitbit);
  • Een aandoening hebben die fysieke activiteit beperkt, zoals stevig wandelen;
  • De diagnose diabetes type 1 of type 2 hebben of eerder zijn behandeld met diabetesmedicatie;
  • In het afgelopen jaar een cardiale gebeurtenis of hartoperatie hebben gehad;
  • Een metabolische aandoening hebben die gewichtsverlies voorkomt;
  • Werkende nachtdienst (middernacht - 4 uur)
  • Onvermogen om de basisbeoordeling te voltooien (REDCap-enquête en Fitbit-tracking van activiteit, dieet en slaap gedurende 7 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers aan de actieve controlegroep krijgen 8 groepssessies van het PreventT2-programma van de GGD.
Gedragsmatig: CDC's PreventT2-programma
Het PreventT2-programma bestaat uit 8 groepssessies, verspreid over 3 maanden. Het is een gedragsinterventie gericht op het bereiken van gewichtsverlies door het verbeteren van de voedingsinname en het verhogen van de fysieke activiteit. Het omvat ook individuele tweewekelijkse telefoongesprekken gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen 8 groepssessies van het PreventT2-programma van de CDC met toegevoegde slaapinhoud, ontworpen om de slaap te verlengen en te verbeteren.
Gedragsmatig: CDC's PreventT2-programma met toegevoegde slaapinhoud
Het PreventT2-programma van de CDC met toegevoegde slaapinhoud omvat 8 groepssessies die gedurende 3 maanden worden toegediend. Het is een gedragsinterventie gericht op het bereiken van gewichtsverlies door het verbeteren van de slaapkwaliteit en voedingsinname en het verhogen van de slaapduur en fysieke activiteit. Het omvat ook individuele tweewekelijkse telefoongesprekken gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Body mass index wordt berekend als het lichaamsgewicht van de deelnemer gedeeld door het kwadraat van hun lengte.
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapduur (doel)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
De duur van de nachtelijke slaap wordt objectief beoordeeld over 7 dagen met behulp van een Fitbit-monitor
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in slaapkwaliteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in fysieke activiteit (doel)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Dagelijkse stappentelling gedurende 7 dagen met behulp van een Fitbit-monitor
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in fysieke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Dagelijks verbruikte calorieën gedurende 7 dagen en geregistreerd met behulp van een Fitbit-monitor
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in zelfgerapporteerde inname via de voeding
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
'Starting the Conversation' zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde inname via de voeding te beoordelen
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
HbA1c-bloedtesten zullen worden gebruikt om de gemiddelde bloedglucosewaarden te meten.
Baseline en 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
FPG zal worden gebruikt om de huidige bloedglucosewaarden te meten
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na start van de interventie
HOMA-IR wordt berekend op basis van nuchtere plasmaglucose- en insulinespiegels en zal worden gebruikt om de insulineresistentie te meten.
Baseline en 6 weken na start van de interventie
Verandering in leptinespiegels
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na start van de interventie
Leptine-niveaus zullen worden gebruikt om het hormoon te meten dat verzadiging reguleert
Baseline en 6 weken na start van de interventie
Verandering in lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Een standaard lipidenpanel zal worden gebruikt om cardiovasculaire risicofactoren te meten
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
De bloeddruk zal worden gebruikt als maat voor het cardiovasculaire risico
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na start van de interventie
Middelomtrek zal worden gebruikt om centrale adipositas te meten, een indicator van cardiovasculair risico.
Baseline en 6 maanden na start van de interventie
Verandering in de zelf beoordeelde algemene gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie
De Promis Algemene Gezondheidsmaatstaf wordt gebruikt om de perceptie van de deelnemer van zijn algemene gezondheid te beoordelen
Baseline en 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LB Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CDC's PreventT2-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen