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Studio sull'equilibrio dello stile di vita delle donne (LB)

24 ottobre 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Stile di vita delle donne e intervento sul sonno per il prediabete e la sindrome metabolica

Questo studio pilota mira a determinare se l'aggiunta di un'estensione del sonno e di un intervento di igiene del sonno a un programma di miglioramento dello stile di vita esistente migliora la sua efficacia per la perdita di peso nei soggetti a rischio di diabete e malattie cardiovascolari. La metà dei partecipanti riceverà il programma PreventT2 standard dei Centers for Disease Control e la metà dei partecipanti riceverà lo stesso programma con un ulteriore intervento sul sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se l'efficacia di un programma di miglioramento dello stile di vita esistente può essere aumentata aggiungendo un'estensione del sonno e un intervento sull'igiene del sonno. Il miglioramento del sonno può migliorare la perdita di peso attraverso due possibili percorsi: la riduzione dell'affaticamento può potenziare l'attività fisica (PA) e la diminuzione dell'appetito può potenziare i miglioramenti della dieta. Un campione di 24-30 donne verrà assegnato al programma PreventT2 standard dei Centers for Disease Control (CDC) o allo stesso programma con un ulteriore intervento integrato sul sonno. Entrambi i programmi prevederanno 8 sessioni di gruppo somministrate nell'arco di 3 mesi e tutte le donne saranno seguite per un totale di 6 mesi. L'esito primario è la perdita di peso e gli esiti secondari includono la qualità e la durata del sonno, l'attività fisica, l'apporto calorico e gli indicatori fisiologici del rischio cardiovascolare e del diabete (HbA1c, HOMA-IR, lipidi, pressione sanguigna). Il programma combinato ha il potenziale per migliorare significativamente la perdita di peso nei soggetti a rischio di diabete e malattie cardiovascolari (CVD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina (o identificarsi come femmina)
  • Età 30-70 anni
  • BMI 25-38 (o 23-38 se asiatico o altro isolano del Pacifico)
  • Tempo a letto <= 7 ore in una tipica notte infrasettimanale
  • Soddisfa i criteri diagnostici per prediabete e/o sindrome metabolica

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso regolare al telefono o alla posta elettronica (per mantenere i contatti);
  • Nessun accesso a smartphone, tablet o laptop (per l'utilizzo di Fitbit);
  • Avere una condizione che limita l'attività fisica, come la camminata veloce;
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o essere stato precedentemente trattato con farmaci per il diabete;
  • Avere un evento cardiaco o cardiochirurgia nell'ultimo anno;
  • Avere una condizione metabolica che impedisce la perdita di peso;
  • Turno di lavoro notturno (mezzanotte - 4:00)
  • Impossibilità di completare la valutazione di base (sondaggio REDCap e monitoraggio Fitbit di attività, dieta e sonno per 7 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti al gruppo di controllo attivo riceveranno 8 sessioni di gruppo del programma PreventT2 del CDC.
Comportamentale: Programma PreventT2 di CDC
Il programma PreventT2 comporterà 8 sessioni di gruppo somministrate nell'arco di 3 mesi. È un intervento comportamentale incentrato sul raggiungimento della perdita di peso migliorando l'apporto nutrizionale e aumentando l'attività fisica. Comprenderà anche telefonate individuali bisettimanali per 6 mesi.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno 8 sessioni di gruppo del programma PreventT2 del CDC con contenuti del sonno aggiunti progettati per estendere e migliorare il sonno.
Comportamentale: Programma PreventT2 di CDC con contenuto di sonno aggiunto
Il programma PreventT2 del CDC con l'aggiunta del contenuto del sonno comporterà 8 sessioni di gruppo somministrate nell'arco di 3 mesi. È un intervento comportamentale incentrato sul raggiungimento della perdita di peso migliorando la qualità del sonno e l'apporto nutrizionale e aumentando la durata del sonno e l'attività fisica. Comprenderà anche telefonate individuali bisettimanali per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'indice di massa corporea viene calcolato come il peso corporeo del partecipante diviso per il quadrato della sua altezza.
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata del sonno (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La durata del sonno notturno sarà valutata oggettivamente su 7 giorni utilizzando un monitor Fitbit
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della qualità del sonno (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Conta passi giornalieri per 7 giorni utilizzando un monitor Fitbit
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Calorie giornaliere consumate in 7 giorni e registrate utilizzando un monitor Fitbit
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'assunzione dietetica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
"Iniziare la conversazione" verrà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica auto-riportata
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Gli esami del sangue HbA1c verranno utilizzati per misurare i livelli medi di glucosio nel sangue.
Basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
FPG verrà utilizzato per misurare i livelli attuali di glucosio nel sangue
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
HOMA-IR è calcolato dalla glicemia plasmatica a digiuno e dai livelli di insulina e sarà utilizzato per misurare la resistenza all'insulina.
Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
I livelli di leptina saranno utilizzati per misurare l'ormone che regola la sazietà
Basale e 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Modifica del profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Verrà utilizzato un pannello lipidico standard per misurare i fattori di rischio cardiovascolare
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La pressione sanguigna sarà utilizzata come misura del rischio cardiovascolare
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La circonferenza della vita sarà utilizzata per misurare l'adiposità centrale, un indicatore di rischio cardiovascolare.
Basale e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento della salute generale autovalutata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La misura Promis General Health verrà utilizzata per valutare la percezione del partecipante della propria salute generale
Basale e 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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