Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners livsstilsbalansestudie (LB)

24. oktober 2018 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kvinners livsstil og søvnintervensjon for prediabetes og metabolsk syndrom

Denne pilotstudien tar sikte på å finne ut om å legge til en søvnforlengelse og søvnhygieneintervensjon til et eksisterende livsstilsforbedringsprogram forbedrer dets effektivitet for vekttap hos personer med risiko for diabetes og kardiovaskulær sykdom. Halvparten av deltakerne vil motta Centers for Disease Controls standard PreventT2-program og halvparten av deltakerne vil motta det samme programmet med en ekstra søvnintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å finne ut om effekten av et eksisterende livsstilsforbedringsprogram kan økes ved å legge til en søvnforlengelse og søvnhygienisk intervensjon. Forbedret søvn kan forbedre vekttap gjennom to mulige veier: å redusere tretthet kan potensere fysisk aktivitet (PA), og redusert appetitt kan potensere kostholdsforbedringer. Et utvalg på 24-30 kvinner vil bli tildelt enten Centers for Disease Controls (CDCs) standard PreventT2-program eller det samme programmet med en ekstra integrert søvnintervensjon. Begge programmene vil involvere 8 gruppesesjoner administrert over 3 måneder, og alle kvinner vil bli fulgt i totalt 6 måneder. Det primære resultatet er vekttap, og sekundære utfall inkluderer søvnkvalitet og varighet, fysisk aktivitet, kaloriinntak og fysiologiske indikatorer for kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko (HbA1c, HOMA-IR, lipider, blodtrykk). Det kombinerte programmet har potensial til å forbedre vekttapet betydelig hos de som er i risikosonen for diabetes og hjerte- og karsykdommer (CVD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne (eller identifiser deg selv som kvinne)
  • Alder 30-70 år
  • BMI 25-38 (eller 23-38 hvis asiatisk eller annen stillehavsøyboer)
  • Tid i sengen <= 7 timer på en vanlig ukekveld
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for prediabetes og/eller metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen regelmessig tilgang til telefon eller e-post (for å opprettholde kontakt);
  • Ingen tilgang til smarttelefon, nettbrett eller bærbar datamaskin (for bruk av Fitbit);
  • Å ha en tilstand som begrenser fysisk aktivitet, for eksempel rask gange;
  • Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes eller tidligere blitt behandlet med diabetesmedisiner;
  • Har hatt en hjertehendelse eller hjerteoperasjon det siste året;
  • Å ha en metabolsk tilstand som forhindrer vekttap;
  • Jobber nattskift (midnatt - 04:00)
  • Manglende evne til å fullføre grunnlinjevurderingen (REDCap-undersøkelse og Fitbit-sporing av aktivitet, kosthold og søvn i 7 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere i den aktive kontrollgruppen vil motta 8 gruppesesjoner av CDCs PreventT2-program.
Atferdsmessig: CDCs PreventT2-program
PreventT2-programmet vil involvere 8 gruppesesjoner administrert over 3 måneder. Det er en atferdsintervensjon fokusert på å oppnå vekttap ved å forbedre næringsinntaket og øke fysisk aktivitet. Det vil også inkludere individuelle telefonsamtaler annenhver uke i 6 måneder.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta 8 gruppeøkter av CDCs PreventT2-program med ekstra søvninnhold designet for å utvide og forbedre søvnen.
Atferdsmessig: CDCs PreventT2-program med ekstra søvninnhold
CDCs PreventT2-program med ekstra søvninnhold vil involvere 8 gruppeøkter administrert over 3 måneder. Det er en atferdsintervensjon fokusert på å oppnå vekttap ved å forbedre søvnkvaliteten og næringsinntaket og øke søvnvarigheten og fysisk aktivitet. Det vil også inkludere individuelle telefonsamtaler annenhver uke i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Kroppsmasseindeksen beregnes som deltakerens kroppsvekt delt på kvadratet av høyden.
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnvarighet (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Nattesøvnvarigheten vil bli objektivt vurdert over 7 dager ved hjelp av en Fitbit-skjerm
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Daglige trinn teller over 7 dager ved bruk av en Fitbit-skjerm
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Daglige kalorier forbrukt over 7 dager og registrert med en Fitbit-skjerm
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i selvrapportert kostinntak
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
"Starte samtalen" vil bli brukt til å vurdere selvrapportert kostinntak
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter start av intervensjon
HbA1c-blodprøver vil bli brukt for å måle gjennomsnittlig blodsukkernivå.
Baseline og 3 måneder, og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
FPG vil bli brukt til å måle gjeldende blodsukkernivåer
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
HOMA-IR beregnes fra fastende plasmaglukose- og insulinnivåer og vil bli brukt til å måle insulinresistens.
Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
Endring i leptinnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
Leptinnivået vil bli brukt til å måle hormonet som regulerer metthetsfølelsen
Baseline og 6 uker etter start av intervensjon
Endring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglyserider)
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Et standard lipidpanel vil bli brukt for å måle kardiovaskulære risikofaktorer
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Blodtrykk vil bli brukt som et mål på kardiovaskulær risiko
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter start av intervensjon
Midjeomkrets vil bli brukt til å måle sentral fett, en indikator på kardiovaskulær risiko.
Baseline og 6 måneder etter start av intervensjon
Endring i selvvurdert generell helse
Tidsramme: Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon
Promis General Health-målet vil bli brukt til å vurdere deltakerens oppfatning av sin generelle helse
Baseline og 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter start av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LB Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDCs PreventT2-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger