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Estudo de Equilíbrio do Estilo de Vida Feminino (LB)

24 de outubro de 2018 atualizado por: University of California, San Francisco

Estilo de vida feminino e intervenção do sono para pré-diabetes e síndrome metabólica

Este estudo piloto tem como objetivo determinar se a adição de uma intervenção de extensão do sono e higiene do sono a um programa de melhoria de estilo de vida existente melhora sua eficácia para perda de peso em pessoas com risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Metade dos participantes receberá o programa padrão PreventT2 do Centers for Disease Control e metade dos participantes receberá o mesmo programa com uma intervenção adicional no sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a eficácia de um programa de melhoria de estilo de vida existente pode ser aumentada adicionando uma extensão do sono e uma intervenção de higiene do sono. A melhora do sono pode melhorar a perda de peso por duas vias possíveis: diminuir a fadiga pode potencializar a atividade física (AF) e diminuir o apetite pode potencializar melhorias na dieta. Uma amostra de 24 a 30 mulheres será designada para o programa padrão PreventT2 dos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou para o mesmo programa com uma intervenção de sono integrada adicional. Ambos os programas envolverão 8 sessões em grupo administradas ao longo de 3 meses, e todas as mulheres serão acompanhadas por um total de 6 meses. O desfecho primário é a perda de peso e os desfechos secundários incluem qualidade e duração do sono, atividade física, ingestão calórica e indicadores fisiológicos de risco cardiovascular e de diabetes (HbA1c, HOMA-IR, lipídios, pressão arterial). O programa combinado tem o potencial de melhorar significativamente a perda de peso em pessoas com risco de diabetes e doenças cardiovasculares (DCV).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino (ou autoidentificado como feminino)
  • Idade 30-70 anos
  • IMC 25-38 (ou 23-38 se for asiático ou de outra ilha do Pacífico)
  • Tempo na cama <= 7 horas em uma noite típica da semana
  • Atende aos critérios diagnósticos para pré-diabetes e/ou síndrome metabólica

Critério de exclusão:

  • Sem acesso regular a telefone ou e-mail (para manter contato);
  • Sem acesso a smartphone, tablet ou laptop (para usar o Fitbit);
  • Ter uma condição que limita a atividade física, como caminhada rápida;
  • Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou tratamento prévio com medicamentos para diabetes;
  • Ter sofrido um evento cardíaco ou cirurgia cardíaca no último ano;
  • Ter uma condição metabólica que impeça a perda de peso;
  • Trabalho noturno (Meia-noite - 4h)
  • Incapacidade de concluir a avaliação inicial (pesquisa REDCap e rastreamento Fitbit de atividade, dieta e sono por 7 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle Ativo
Os participantes do grupo de controle ativo receberão 8 sessões em grupo do programa PreventT2 do CDC.
Comportamental: Programa PreventT2 do CDC
O programa PreventT2 envolverá 8 sessões em grupo administradas ao longo de 3 meses. É uma intervenção comportamental focada em alcançar a perda de peso, melhorando a ingestão nutricional e aumentando a atividade física. Também incluirá chamadas telefônicas quinzenais individuais por 6 meses.
Experimental: Experimental
Os participantes do grupo experimental receberão 8 sessões em grupo do programa PreventT2 do CDC com conteúdo de sono adicionado, projetado para estender e melhorar o sono.
Comportamental: Programa PreventT2 do CDC com conteúdo de sono adicionado
O programa PreventT2 do CDC com conteúdo adicional de sono envolverá 8 sessões em grupo administradas ao longo de 3 meses. É uma intervenção comportamental focada em alcançar a perda de peso, melhorando a qualidade do sono e a ingestão nutricional e aumentando a duração do sono e a atividade física. Também incluirá chamadas telefônicas quinzenais individuais por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
O índice de massa corporal é calculado como o peso corporal do participante dividido pelo quadrado de sua altura.
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na duração do sono (objetivo)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A duração do sono noturno será avaliada objetivamente ao longo de 7 dias usando um monitor Fitbit
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na qualidade do sono (auto-relato)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na atividade física (objetivo)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Contagem diária de passos durante 7 dias usando um monitor Fitbit
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na atividade física (auto-relato)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na ingestão calórica
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Calorias diárias consumidas durante 7 dias e registradas usando um monitor Fitbit
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na ingestão alimentar autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
'Iniciando a conversa' será usado para avaliar a ingestão alimentar auto-relatada
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Os exames de sangue HbA1c serão usados ​​para medir os níveis médios de glicose no sangue.
Linha de base e 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
FPG será usado para medir os níveis atuais de glicose no sangue
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
O HOMA-IR é calculado a partir dos níveis de glicose e insulina no plasma em jejum e será usado para medir a resistência à insulina.
Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
Os níveis de leptina serão usados ​​para medir o hormônio que regula a saciedade
Linha de base e 6 semanas após o início da intervenção
Alteração do perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicerídeos)
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Um painel lipídico padrão será usado para medir os fatores de risco cardiovascular
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A pressão arterial será usada como medida de risco cardiovascular
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses após o início da intervenção
A circunferência da cintura será usada para medir a adiposidade central, um indicador de risco cardiovascular.
Linha de base e 6 meses após o início da intervenção
Mudança na saúde geral autoavaliada
Prazo: Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção
A medida Promis General Health será usada para avaliar a percepção do participante sobre sua saúde geral
Linha de base e 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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