Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Női életmód-egyensúly tanulmány (LB)

2018. október 24. frissítette: University of California, San Francisco

Női életmód és alvásintervenció prediabetes és metabolikus szindróma esetén

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az alváshosszabbítás és az alváshigiénés beavatkozás kiegészítése egy meglévő életmódjavító programhoz javítja-e a fogyás hatékonyságát a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitetteknél. A résztvevők fele megkapja a Centers for Disease Control szabványos PreventT2 programját, a résztvevők fele pedig egy további alvásbeavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy meglévő életmódjavító program hatékonysága növelhető-e alváshosszabbító és alváshigiénés beavatkozás hozzáadásával. A jobb alvás két lehetséges úton javíthatja a fogyást: a fáradtság csökkentése fokozhatja a fizikai aktivitást (PA), az étvágy csökkenése pedig az étrend javítását. Egy 24-30 nőből álló mintát vagy a Centers for Disease Control (CDC) szabványos PreventT2 programjába vagy ugyanabba a programba rendelnek be egy további integrált alvásbeavatkozással. Mindkét program 8 csoportos foglalkozást foglal magában, 3 hónapon keresztül, és minden nőt összesen 6 hónapig követnek. Az elsődleges eredmény a fogyás, a másodlagos eredmények pedig az alvás minősége és időtartama, a fizikai aktivitás, a kalóriabevitel, valamint a szív- és érrendszeri és a cukorbetegség kockázatának fiziológiai mutatói (HbA1c, HOMA-IR, lipidek, vérnyomás). A kombinált program jelentős mértékben javíthatja a fogyást a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának kitetteknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
26

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő (vagy nőnek vallja magát)
  • Életkor 30-70 év
  • BMI 25-38 (vagy 23-38, ha ázsiai vagy más csendes-óceáni szigetlakó)
  • Ágyban töltött idő <= 7 óra egy átlagos hétköznap estéjén
  • Megfelel a prediabetes és/vagy metabolikus szindróma diagnosztikai kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs rendszeres hozzáférés a telefonhoz vagy e-mailhez (a kapcsolattartáshoz);
  • Nincs hozzáférés okostelefonhoz, táblagéphez vagy laptophoz (a Fitbit használatához);
  • Olyan állapota van, amely korlátozza a fizikai aktivitást, például gyors séta;
  • Ha 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy korábban diabétesz gyógyszerekkel kezelték;
  • szívesemény vagy szívműtét volt az elmúlt évben;
  • Olyan anyagcsere-betegséggel rendelkezik, amely megakadályozza a fogyást;
  • Éjszakai műszak (éjféltől 4 óráig)
  • Képtelenség befejezni a kiindulási értékelést (REDCap felmérés és a Fitbit tevékenység, étrend és alvás követése 7 napig)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Az aktív kontrollcsoport résztvevői 8 csoportos szekcióban részesülnek a CDC PreventT2 programjából.
Viselkedési: A CDC PreventT2 programja
A PreventT2 program 8 csoportos foglalkozást foglal magában, 3 hónapon keresztül. Ez egy viselkedési beavatkozás, amely a fogyás elérésére irányul a táplálékbevitel javításával és a fizikai aktivitás növelésével. 6 hónapon keresztül kéthetente egyéni telefonhívásokat is tartalmaz.
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport résztvevői a CDC PreventT2 programjának 8 csoportos ülésén vehetnek részt, hozzáadott alvástartalommal, amelynek célja az alvás meghosszabbítása és javítása.
Viselkedési: A CDC PreventT2 programja hozzáadott alvó tartalommal
A CDC PreventT2 programja hozzáadott alvástartalommal 8 csoportos foglalkozást foglal magában 3 hónapon keresztül. Ez egy viselkedési beavatkozás, amely a fogyás elérésére összpontosít az alvás minőségének és a táplálékbevitel javításával, valamint az alvás időtartamának és a fizikai aktivitás növelésével. 6 hónapon keresztül kéthetente egyéni telefonhívásokat is tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A testtömegindexet úgy számítják ki, hogy a résztvevő testtömegét elosztják magasságuk négyzetével.
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás időtartamának változása (cél)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az éjszakai alvás időtartamát a Fitbit monitor segítségével 7 napon keresztül objektíven értékelik
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Változás az alvás minőségében (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Változás a fizikai aktivitásban (cél)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Napi lépésszámlálás 7 napon keresztül Fitbit monitor használatával
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Változás a fizikai aktivitásban (önjelentés)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A kalóriabevitel változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A 7 napon keresztül elfogyasztott napi kalória, amelyet Fitbit monitorral rögzítettek
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Változás a saját bevallásban szereplő étrendi bevitelben
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A „Beszélgetés indítása” a saját bevallásában szereplő étrendi bevitel értékelésére szolgál
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A HbA1c vérvizsgálatokat az átlagos vércukorszint mérésére használják.
Kiindulási és 3 hónappal, valamint 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Az FPG-t az aktuális vércukorszint mérésére fogják használni
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
A HOMA-IR-t az éhgyomri plazma glükóz- és inzulinszintjéből számítják ki, és az inzulinrezisztencia mérésére használják.
Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
A leptinszint változása
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
A leptinszintet a jóllakottságot szabályozó hormon mérésére fogják használni
Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás megkezdése után
A lipidprofil változása (összkoleszterin, LDL, HDL, trigliceridek)
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők mérésére szabványos lipidpanelt használnak
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A vérnyomást a szív- és érrendszeri kockázat mértékeként fogják használni
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A derékkörfogat a központi zsírosodás mérésére szolgál, amely a szív- és érrendszeri kockázat mutatója.
Kiindulási és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Változás az önértékelés általános egészségi állapotában
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
A Promis általános egészségi állapot mérését a résztvevők általános egészségi állapotának megítélésére fogják használni
Kiindulási állapot és 6 hét, 3 hónap és 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Francisco

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LB Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése