Naisten elämäntyylien tasapainotutkimus (LB)
Naisten elämäntapa ja unihäiriöt esidiabetekseen ja metaboliseen oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0606
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen (tai tunnistaa itsensä naiseksi)
- Ikä 30-70 vuotta
- BMI 25-38 (tai 23-38, jos aasialainen tai muu Tyynenmeren saaristolainen)
- Aika sängyssä <= 7 tuntia tyypillisenä arki-iltana
- Täyttää esidiabeteksen ja/tai metabolisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Ei säännöllistä pääsyä puhelimeen tai sähköpostiin (yhteydenpitoon);
- Ei pääsyä älypuhelimeen, tablettiin tai kannettavaan tietokoneeseen (Fitbitin käyttöä varten);
- Fyysistä aktiivisuutta rajoittava tila, kuten reipas kävely;
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai aiemmin hoidettu diabeteslääkkeillä;
- sinulla on sydäntapahtuma tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana;
- Aineenvaihduntatila, joka estää painonpudotuksen;
- Yövuorotyö (keskiyö - 4:00)
- Kyvyttömyys suorittaa perusarviointia (REDCap-tutkimus ja Fitbitin aktiivisuuden, ruokavalion ja unen seuranta 7 päivän ajan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat saavat 8 CDC:n PreventT2-ohjelman ryhmäistuntoa.
|
PreventT2-ohjelma sisältää 8 ryhmäistuntoa kolmen kuukauden aikana.
Se on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka keskittyy painonpudotukseen parantamalla ravintoaineiden saantia ja lisäämällä fyysistä aktiivisuutta.
Se sisältää myös yksittäiset puhelut joka toinen viikko 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmän osallistujat saavat 8 CDC:n PreventT2-ohjelman ryhmäistuntoa, joissa on lisätty unisisältöä, joka on suunniteltu pidentämään ja parantamaan unta.
|
CDC:n PreventT2-ohjelma, johon on lisätty unisisältöä, sisältää 8 ryhmäistuntoa kolmen kuukauden aikana.
Se on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka keskittyy painonpudotukseen parantamalla unen laatua ja ravinnonsaantia sekä lisäämällä unen kestoa ja fyysistä aktiivisuutta.
Se sisältää myös yksittäiset puhelut joka toinen viikko 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Painoindeksi lasketaan jaettuna osallistujan painon neliöllä pituuden.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unen kestossa (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yöunen kesto arvioidaan objektiivisesti 7 päivän ajalta Fitbit-näytön avulla
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos unen laadussa (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Päivittäiset askelmäärät 7 päivän ajalta Fitbit-näytön avulla
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (omaraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
7 päivän aikana kulutetut päivittäiset kalorit, jotka on tallennettu Fitbit-näytöllä
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos itse ilmoittamassa ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
"Keskustelun aloittaminen" -toimintoa käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa ravinnonsaantia
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
HbA1c-verikokeita käytetään keskimääräisten verensokeriarvojen mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
FPG:tä käytetään nykyisen verensokeritason mittaamiseen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
HOMA-IR lasketaan plasman paastoglukoosi- ja insuliinitasoista, ja sitä käytetään insuliiniresistenssin mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Leptiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Leptiinitasoja käytetään kylläisyyden tunnetta säätelevän hormonin mittaamiseen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lipidiprofiilissa (kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Normaalia lipidipaneelia käytetään kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mittaamiseen
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Verenpainetta käytetään kardiovaskulaarisen riskin mittana
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Vyötärön ympärysmittaa käytetään keskusrasvaisuuden mittaamiseen, mikä on sydän- ja verisuoniriskin indikaattori.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos itsearvioinnissa yleisessä terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Promis General Health -mittarilla arvioidaan osallistujan käsitystä yleisestä terveydestään
|
Lähtötilanne ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CDC:n PreventT2-ohjelma
-
NCT05695170ValmisPrediabetes | Prediabeettinen tila | Ylipaino ja lihavuus
-
NCT05379296PeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
NCT06476782Rekrytointi
-
NCT04116463Valmis
-
NCT05387434ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminen
-
NCT05056376ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen
-
NCT07386106ValmisAutismispektrihäiriö
-
NCT07265219ValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)