Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders livsstilsbalanceundersøgelse (LB)

24. oktober 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Kvinders livsstil og søvnintervention for prædiabetes og metabolisk syndrom

Denne pilotundersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelse af en søvnforlængelse og søvnhygiejneintervention til et eksisterende livsstilsforbedringsprogram forbedrer dets effektivitet til vægttab hos personer med risiko for diabetes og kardiovaskulær sygdom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Centers for Disease Controls standard PreventT2-program, og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage det samme program med en ekstra søvnintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om effektiviteten af ​​et eksisterende livsstilsforbedringsprogram kan øges ved at tilføje en søvnforlængelse og søvnhygiejneintervention. Forbedret søvn kan forbedre vægttabet gennem to mulige veje: mindskelse af træthed kan forstærke fysisk aktivitet (PA), og faldende appetit kan forstærke diætforbedringer. En prøve på 24-30 kvinder vil blive tildelt enten Centers for Disease Controls (CDC's) standard PreventT2-program eller det samme program med en ekstra integreret søvnintervention. Begge programmer vil involvere 8 gruppesessioner administreret over 3 måneder, og alle kvinder vil blive fulgt i i alt 6 måneder. Det primære resultat er vægttab, og sekundære resultater omfatter søvnkvalitet og varighed, fysisk aktivitet, kalorieindtag og fysiologiske indikatorer for kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko (HbA1c, HOMA-IR, lipider, blodtryk). Det kombinerede program har potentialet til væsentligt at forbedre vægttabet hos personer med risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (eller selvidentificere som kvinde)
  • Alder 30-70 år
  • BMI 25-38 (eller 23-38 hvis asiatisk eller anden stillehavsøboer)
  • Tid i sengen <= 7 timer på en typisk ugenat
  • Opfylder diagnostiske kriterier for prædiabetes og/eller metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen regelmæssig adgang til telefon eller e-mail (for at opretholde kontakt);
  • Ingen adgang til smartphone, tablet eller bærbar computer (til brug af Fitbit);
  • At have en tilstand, der begrænser fysisk aktivitet, såsom rask gang;
  • At have en diagnose af type 1- eller type 2-diabetes eller tidligere været behandlet med diabetesmedicin;
  • Har haft en hjertebegivenhed eller hjerteoperation inden for det seneste år;
  • At have en metabolisk tilstand, der forhindrer vægttab;
  • Arbejder nathold (midnat - 04:00)
  • Manglende evne til at gennemføre baseline-vurderingen (REDCap-undersøgelse og Fitbit-sporing af aktivitet, kost og søvn i 7 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i den aktive kontrolgruppe vil modtage 8 gruppesessioner af CDC's PreventT2-program.
Adfærdsmæssigt: CDC's PreventT2-program
PreventT2-programmet vil involvere 8 gruppesessioner administreret over 3 måneder. Det er en adfærdsmæssig intervention med fokus på at opnå vægttab ved at forbedre ernæringsindtaget og øge den fysiske aktivitet. Det vil også omfatte individuelle telefonopkald hver anden uge i 6 måneder.
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage 8 gruppesessioner af CDC's PreventT2-program med tilføjet søvnindhold designet til at udvide og forbedre søvnen.
Adfærdsmæssigt: CDC's PreventT2-program med tilføjet søvnindhold
CDC's PreventT2-program med tilføjet søvnindhold vil involvere 8 gruppesessioner administreret over 3 måneder. Det er en adfærdsmæssig intervention med fokus på at opnå vægttab ved at forbedre søvnkvaliteten og ernæringsindtaget og øge søvnvarigheden og fysisk aktivitet. Det vil også omfatte individuelle telefonopkald hver anden uge i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Body mass index beregnes som deltagerens kropsvægt divideret med kvadratet af deres højde.
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvarighed (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Nattesøvnens varighed vil blive objektivt vurderet over 7 dage ved hjælp af en Fitbit-skærm
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i søvnkvalitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Daglige skridttæller over 7 dage ved hjælp af en Fitbit-skærm
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Daglige kalorier forbrugt over 7 dage og registreret ved hjælp af en Fitbit-skærm
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i selvrapporteret kostindtag
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
'Starting the Conversation' vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret diætindtag
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
HbA1c-blodprøver vil blive brugt til at måle gennemsnitlige blodsukkerniveauer.
Baseline og 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
FPG vil blive brugt til at måle aktuelle blodsukkerniveauer
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af intervention
HOMA-IR beregnes ud fra fastende plasmaglukose- og insulinniveauer og vil blive brugt til at måle insulinresistens.
Baseline og 6 uger efter start af intervention
Ændring i leptinniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter start af intervention
Leptinniveauer vil blive brugt til at måle det hormon, der regulerer mæthed
Baseline og 6 uger efter start af intervention
Ændring i lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Et standard lipidpanel vil blive brugt til at måle kardiovaskulære risikofaktorer
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Blodtryk vil blive brugt som et mål for kardiovaskulær risiko
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter start af intervention
Taljeomkreds vil blive brugt til at måle central fedt, en indikator for kardiovaskulær risiko.
Baseline og 6 måneder efter start af intervention
Ændring i selvvurderet generel sundhed
Tidsramme: Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention
Promis General Health-målet vil blive brugt til at vurdere deltagerens opfattelse af deres generelle helbred
Baseline og 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CDC's PreventT2-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger