Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса женского образа жизни (LB)

24 октября 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Вмешательство в образ жизни и сон женщин при предиабете и метаболическом синдроме

Это пилотное исследование направлено на то, чтобы определить, повышает ли добавление продления сна и вмешательства в гигиену сна к существующей программе улучшения образа жизни ее эффективность для снижения веса у людей с риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Половина участников получит стандартную программу PreventT2 Центров по контролю за заболеваниями, а половина участников получит ту же программу с дополнительным вмешательством в сон.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — определить, можно ли повысить эффективность существующей программы улучшения образа жизни за счет добавления продления сна и вмешательства в гигиену сна. Улучшение сна может улучшить потерю веса двумя возможными путями: уменьшение усталости может потенцировать физическую активность (ФА), а снижение аппетита может потенцировать улучшение диеты. Выборка из 24–30 женщин будет направлена ​​либо на стандартную программу PreventT2 Центров по контролю за заболеваниями (CDC), либо на ту же программу с дополнительным интегрированным вмешательством в сон. Обе программы будут включать 8 групповых занятий, проводимых в течение 3 месяцев, и все женщины будут наблюдаться в общей сложности в течение 6 месяцев. Первичным результатом является потеря веса, а вторичными результатами являются качество и продолжительность сна, физическая активность, потребление калорий и физиологические показатели риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета (HbA1c, HOMA-IR, липиды, артериальное давление). Комбинированная программа может значительно улучшить потерю веса у людей с риском развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина (или идентифицирует себя как женщина)
  • Возраст 30-70 лет
  • ИМТ 25-38 (или 23-38, если азиат или житель других островов Тихого океана)
  • Время в постели <= 7 часов в обычный будний день
  • Соответствует диагностическим критериям предиабета и/или метаболического синдрома

Критерий исключения:

  • Нет регулярного доступа к телефону или электронной почте (для поддержания контакта);
  • Нет доступа к смартфону, планшету или ноутбуку (для использования Fitbit);
  • Наличие состояния, которое ограничивает физическую активность, например быструю ходьбу;
  • Диагноз диабета 1 или 2 типа или ранее лечившиеся лекарствами от диабета;
  • Наличие сердечного события или операции на сердце в прошлом году;
  • Имея метаболическое состояние, препятствующее потере веса;
  • Работа в ночную смену (с полуночи до 4 утра)
  • Невозможность пройти базовую оценку (опрос REDCap и отслеживание Fitbit активности, диеты и сна в течение 7 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный контроль
Участники группы активного контроля получат 8 групповых занятий по программе CDC PreventT2.
Поведенческий: Программа CDC PreventT2
Программа PreventT2 будет включать 8 групповых занятий, проводимых в течение 3 месяцев. Это поведенческое вмешательство, направленное на снижение веса за счет улучшения питания и увеличения физической активности. Он также будет включать индивидуальные телефонные звонки раз в две недели в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы получат 8 групповых занятий по программе CDC PreventT2 с добавленным контентом для сна, предназначенным для продления и улучшения сна.
Поведенческий: Программа CDC PreventT2 с добавленным контентом для сна
Программа CDC PreventT2 с дополнительным содержанием сна будет включать 8 групповых занятий, проводимых в течение 3 месяцев. Это поведенческое вмешательство, направленное на достижение потери веса за счет улучшения качества сна и потребления питательных веществ, а также увеличения продолжительности сна и физической активности. Он также будет включать индивидуальные телефонные звонки раз в две недели в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Индекс массы тела рассчитывается как масса тела участника, деленная на квадрат его роста.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности сна (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Продолжительность ночного сна будет объективно оцениваться в течение 7 дней с помощью монитора Fitbit.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение качества сна (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение физической активности (цель)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Ежедневный подсчет шагов в течение 7 дней с использованием монитора Fitbit
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение физической активности (самоотчет)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение калорийности рациона
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Ежедневные калории, потребляемые в течение 7 дней и регистрируемые с помощью монитора Fitbit.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение в самоотчетах о потреблении пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
«Начало разговора» будет использоваться для оценки потребления пищи, о котором сообщают сами пациенты.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца и через 6 месяцев после начала вмешательства
Анализы крови на HbA1c будут использоваться для измерения среднего уровня глюкозы в крови.
Исходный уровень и через 3 месяца и через 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
FPG будет использоваться для измерения текущего уровня глюкозы в крови.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
HOMA-IR рассчитывается на основе уровней глюкозы в плазме крови и инсулина натощак и будет использоваться для измерения резистентности к инсулину.
Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
Уровень лептина будет использоваться для измерения гормона, регулирующего чувство сытости.
Исходный уровень и через 6 недель после начала вмешательства
Изменение липидного профиля (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Стандартная липидная панель будет использоваться для измерения сердечно-сосудистых факторов риска.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Артериальное давление будет использоваться как мера сердечно-сосудистого риска
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начала вмешательства
Окружность талии будет использоваться для измерения центрального ожирения, показателя сердечно-сосудистого риска.
Исходный уровень и через 6 месяцев после начала вмешательства
Изменение самооценки общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства
Измерение Promis General Health будет использоваться для оценки восприятия участником своего общего состояния здоровья.
Исходный уровень и через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LB Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа CDC PreventT2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками