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Lifestyle-Balance-Studie für Frauen (LB)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Lebensstil und Schlafintervention für Frauen bei Prädiabetes und metabolischem Syndrom

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Hinzufügen einer Schlafverlängerungs- und Schlafhygieneintervention zu einem bestehenden Programm zur Verbesserung des Lebensstils seine Wirksamkeit zur Gewichtsabnahme bei Personen mit einem Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbessert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das Standardprogramm PreventT2 des Centers for Disease Control und die Hälfte der Teilnehmer erhält dasselbe Programm mit einer zusätzlichen Schlafintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob die Wirksamkeit eines bestehenden Programms zur Verbesserung des Lebensstils durch Hinzufügen einer Schlafverlängerungs- und Schlafhygienemaßnahme gesteigert werden kann. Verbesserter Schlaf kann die Gewichtsabnahme auf zwei möglichen Wegen verbessern: Die Verringerung der Müdigkeit kann die körperliche Aktivität (PA) potenzieren, und der verringerte Appetit kann die Ernährungsverbesserungen potenzieren. Eine Stichprobe von 24-30 Frauen wird entweder dem Standard-PreventT2-Programm der Centers for Disease Control (CDC) oder demselben Programm mit einer zusätzlichen integrierten Schlafintervention zugewiesen. Beide Programme umfassen 8 Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden, und alle Frauen werden insgesamt 6 Monate lang begleitet. Das primäre Ergebnis ist Gewichtsverlust, und sekundäre Ergebnisse umfassen Schlafqualität und -dauer, körperliche Aktivität, Kalorienaufnahme und physiologische Indikatoren für kardiovaskuläres und Diabetesrisiko (HbA1c, HOMA-IR, Lipide, Blutdruck). Das kombinierte Programm hat das Potenzial, die Gewichtsabnahme bei Personen mit einem Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) deutlich zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (oder sich selbst als weiblich identifizieren)
  • Alter 30-70 Jahre
  • BMI 25-38 (oder 23-38 bei Asiaten oder anderen pazifischen Inselbewohnern)
  • Zeit im Bett <= 7 Stunden an einer typischen Nacht unter der Woche
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Prädiabetes und/oder metabolisches Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Kein regelmäßiger Zugang zu Telefon oder E-Mail (zur Kontaktpflege);
  • Kein Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Laptop (zur Verwendung von Fitbit);
  • Eine Erkrankung haben, die die körperliche Aktivität einschränkt, wie z. B. zügiges Gehen;
  • Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben oder zuvor mit Diabetes-Medikamenten behandelt worden sein;
  • Im vergangenen Jahr ein kardiales Ereignis oder eine Herzoperation erlitten haben;
  • Eine Stoffwechselerkrankung haben, die eine Gewichtsabnahme verhindert;
  • Nachtschicht (Mitternacht - 4 Uhr morgens)
  • Unfähigkeit, die Basisbewertung abzuschließen (REDCap-Umfrage und Fitbit-Tracking von Aktivität, Ernährung und Schlaf für 7 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe erhalten 8 Gruppensitzungen des PreventT2-Programms der CDC.
Verhalten: Das PreventT2-Programm von CDC
Das PreventT2-Programm umfasst 8 Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt werden. Es ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, eine Gewichtsabnahme durch Verbesserung der Nahrungsaufnahme und Steigerung der körperlichen Aktivität zu erreichen. Es beinhaltet auch individuelle zweiwöchentliche Telefongespräche für 6 Monate.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten 8 Gruppensitzungen des PreventT2-Programms der CDC mit zusätzlichen Schlafinhalten, die darauf ausgelegt sind, den Schlaf zu verlängern und zu verbessern.
Verhalten: CDCs PreventT2-Programm mit zusätzlichen Schlafinhalten
Das PreventT2-Programm der CDC mit zusätzlichen Schlafinhalten umfasst 8 Gruppensitzungen, die über 3 Monate durchgeführt werden. Es handelt sich um eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, eine Gewichtsabnahme zu erreichen, indem die Schlafqualität und die Nahrungsaufnahme verbessert und die Schlafdauer und körperliche Aktivität erhöht werden. Es beinhaltet auch individuelle zweiwöchentliche Telefongespräche für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Body-Mass-Index errechnet sich aus dem Körpergewicht des Teilnehmers dividiert durch das Quadrat seiner Körpergröße.
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafdauer (Ziel)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Die nächtliche Schlafdauer wird objektiv über 7 Tage mit einem Fitbit-Monitor bewertet
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Schlafqualität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Tägliche Schrittzählung über 7 Tage mit einem Fitbit-Monitor
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der Kalorienzufuhr
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Täglich verbrauchte Kalorien über 7 Tage und aufgezeichnet mit einem Fitbit-Monitor
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der selbstberichteten Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
„Das Gespräch beginnen“ wird verwendet, um die selbstberichtete Nahrungsaufnahme zu bewerten
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach Beginn der Intervention
HbA1c-Bluttests werden verwendet, um den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel zu messen.
Baseline und 3 Monate sowie 6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
FPG wird verwendet, um den aktuellen Blutzuckerspiegel zu messen
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
HOMA-IR wird aus Nüchtern-Plasmaglukose- und Insulinspiegeln berechnet und zur Messung der Insulinresistenz verwendet.
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Leptinspiegel wird verwendet, um das Hormon zu messen, das das Sättigungsgefühl reguliert
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung des Lipidprofils (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Ein Standard-Lipid-Panel wird verwendet, um kardiovaskuläre Risikofaktoren zu messen
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Blutdruck wird als Maß für das kardiovaskuläre Risiko verwendet
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der Taillenumfang wird verwendet, um die zentrale Adipositas zu messen, ein Indikator für das kardiovaskuläre Risiko.
Baseline und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung des selbsteingeschätzten allgemeinen Gesundheitszustands
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention
Der allgemeine Gesundheitszustand von Promis wird verwendet, um die Wahrnehmung des Teilnehmers bezüglich seines allgemeinen Gesundheitszustands zu bewerten
Baseline und 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LB Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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