Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równowagi stylu życia kobiet (LB)

24 października 2018 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Styl życia kobiet i interwencja dotycząca snu w przypadku stanu przedcukrzycowego i zespołu metabolicznego

To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy dodanie wydłużenia snu i interwencji w zakresie higieny snu do istniejącego programu poprawy stylu życia poprawia jego skuteczność w utracie wagi u osób zagrożonych cukrzycą i chorobami układu krążenia. Połowa uczestników otrzyma standardowy program Centers for Disease Control PreventionT2, a połowa uczestników otrzyma ten sam program z dodatkową interwencją dotyczącą snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy skuteczność istniejącego programu poprawy stylu życia można zwiększyć, dodając wydłużenie snu i interwencje w zakresie higieny snu. Lepszy sen może przyspieszyć utratę wagi na dwa możliwe sposoby: zmniejszenie zmęczenia może zwiększyć aktywność fizyczną (PA), a zmniejszenie apetytu może wzmocnić poprawę diety. Próbka 24-30 kobiet zostanie przydzielona albo do standardowego programu PreventT2 Centers for Disease Control (CDC), albo do tego samego programu z dodatkową zintegrowaną interwencją dotyczącą snu. Oba programy obejmą 8 sesji grupowych prowadzonych przez 3 miesiące, a wszystkie kobiety będą obserwowane łącznie przez 6 miesięcy. Głównym rezultatem jest utrata masy ciała, a drugorzędnymi wynikami są jakość i długość snu, aktywność fizyczna, spożycie kalorii oraz fizjologiczne wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego i cukrzycy (HbA1c, HOMA-IR, lipidy, ciśnienie krwi). Połączony program może znacznie poprawić utratę wagi u osób zagrożonych cukrzycą i chorobami układu krążenia (CVD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta (lub identyfikuje się jako kobieta)
  • Wiek 30-70 lat
  • BMI 25-38 (lub 23-38 w przypadku mieszkańców Azji lub innych wysp Pacyfiku)
  • Czas spędzony w łóżku <= 7 godzin w typową noc powszednią
  • Spełnia kryteria diagnostyczne stanu przedcukrzycowego i/lub zespołu metabolicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałego dostępu do telefonu lub poczty elektronicznej (w celu podtrzymania kontaktu);
  • Brak dostępu do smartfona, tabletu lub laptopa (do korzystania z Fitbit);
  • Posiadanie stanu, który ogranicza aktywność fizyczną, na przykład szybki marsz;
  • Z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub wcześniej leczonych lekami przeciwcukrzycowymi;
  • Przebyty incydent kardiologiczny lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatniego roku;
  • Posiadanie stanu metabolicznego, który uniemożliwia utratę wagi;
  • Praca na nocną zmianę (od północy do 4 rano)
  • Niemożność ukończenia oceny podstawowej (ankieta REDCap i śledzenie aktywności, diety i snu przez Fitbit przez 7 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej otrzymają 8 sesji grupowych programu CDC PreventT2.
Behawioralne: Program CDC PreventT2
Program PreventT2 obejmie 8 sesji grupowych prowadzonych przez 3 miesiące. Jest to interwencja behawioralna skoncentrowana na osiągnięciu utraty wagi poprzez poprawę spożycia składników odżywczych i zwiększenie aktywności fizycznej. Obejmuje również indywidualne rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają 8 sesji grupowych programu CDC PreventT2 z dodatkową zawartością snu, mającą na celu wydłużenie i poprawę snu.
Behawioralne: Program CDC PreventT2 z dodatkową zawartością do spania
Program CDC PreventT2 z dodatkową zawartością snu będzie obejmował 8 sesji grupowych prowadzonych przez 3 miesiące. Jest to interwencja behawioralna skoncentrowana na osiągnięciu utraty wagi poprzez poprawę jakości snu i spożycia składników odżywczych oraz wydłużenie czasu snu i aktywności fizycznej. Obejmuje również indywidualne rozmowy telefoniczne co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik masy ciała jest obliczany jako masa ciała uczestnika podzielona przez kwadrat jego wzrostu.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania snu (obiektywna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Czas snu nocnego zostanie obiektywnie oceniony na przestrzeni 7 dni za pomocą monitora Fitbit
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana jakości snu (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej (cel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Codzienne liczenie kroków przez 7 dni przy użyciu monitora Fitbit
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej (samoopis)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Dzienne kalorie spożywane przez 7 dni i rejestrowane za pomocą monitora Fitbit
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w samoopisowym spożyciu diety
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
„Rozpoczęcie rozmowy” zostanie wykorzystane do oceny zgłaszanego przez siebie spożycia pokarmu
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Badania krwi HbA1c zostaną wykorzystane do pomiaru średniego poziomu glukozy we krwi.
Wartość wyjściowa oraz 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
FPG będzie używany do pomiaru aktualnego poziomu glukozy we krwi
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
HOMA-IR jest obliczany na podstawie poziomu glukozy i insuliny w osoczu na czczo i będzie używany do pomiaru insulinooporności.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Poziom leptyny zostanie wykorzystany do pomiaru hormonu regulującego uczucie sytości
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana profilu lipidowego (cholesterol całkowity, LDL, HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Do pomiaru czynników ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie wykorzystany standardowy panel lipidowy
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ciśnienie krwi będzie używane jako miara ryzyka sercowo-naczyniowego
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Obwód talii zostanie wykorzystany do pomiaru centralnej tkanki tłuszczowej, wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana samooceny ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Miara ogólnego stanu zdrowia Promis zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez uczestnika jego ogólnego stanu zdrowia
Wartość wyjściowa i 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program CDC PreventT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami