Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rovnováhy životního stylu žen (LB)

24. října 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Ženský životní styl a spánková intervence pro prediabetes a metabolický syndrom

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda přidání prodloužení spánku a intervence spánkové hygieny ke stávajícímu programu zlepšení životního stylu zlepšuje jeho účinnost při snižování hmotnosti u osob s rizikem cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. Polovina účastníků obdrží standardní program PreventT2 Centra pro kontrolu nemocí a polovina účastníků obdrží stejný program s dodatečnou intervencí spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda lze účinnost stávajícího programu zlepšení životního stylu zvýšit přidáním prodloužení spánku a intervencí spánkové hygieny. Lepší spánek může zlepšit hubnutí dvěma možnými cestami: snížení únavy může zesílit fyzickou aktivitu (PA) a snížení chuti k jídlu může zesílit zlepšení stravy. Vzorek 24–30 žen bude zařazen buď do standardního programu PreventT2 Centra pro kontrolu nemocí (CDC) nebo do stejného programu s dodatečnou integrovanou intervencí spánku. Oba programy budou zahrnovat 8 skupinových sezení administrovaných po dobu 3 měsíců a všechny ženy budou sledovány po dobu celkem 6 měsíců. Primárním výstupem je úbytek hmotnosti a sekundárními výstupy je kvalita a délka spánku, fyzická aktivita, kalorický příjem a fyziologické ukazatele kardiovaskulárního a diabetologického rizika (HbA1c, HOMA-IR, lipidy, krevní tlak). Kombinovaný program má potenciál výrazně zlepšit hubnutí u osob s rizikem cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena (nebo se identifikujte jako žena)
  • Věk 30-70 let
  • BMI 25-38 (nebo 23-38, pokud jsou obyvatelé Asie nebo jiného tichomořského ostrovana)
  • Doba strávená v posteli <= 7 hodin v typické týdenní noci
  • Splňuje diagnostická kritéria pro prediabetes a/nebo metabolický syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pravidelný přístup k telefonu nebo e-mailu (pro udržování kontaktu);
  • Žádný přístup ke smartphonu, tabletu nebo notebooku (pro použití Fitbit);
  • Mít stav, který omezuje fyzickou aktivitu, jako je rychlá chůze;
  • s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu nebo jste byli dříve léčeni léky na cukrovku;
  • Srdeční příhoda nebo srdeční operace v posledním roce;
  • Mít metabolický stav, který zabraňuje hubnutí;
  • Noční směna (půlnoční - 4:00)
  • Neschopnost dokončit základní hodnocení (průzkum REDCap a Fitbit sledování aktivity, stravy a spánku po dobu 7 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci aktivní kontrolní skupiny obdrží 8 skupinových sezení programu CDC PreventT2.
Behaviorální: Program CDC PreventT2
Program PreventT2 bude zahrnovat 8 skupinových sezení vedených po dobu 3 měsíců. Jedná se o behaviorální intervenci zaměřenou na dosažení úbytku hmotnosti zlepšením příjmu živin a zvýšením fyzické aktivity. Součástí budou i jednotlivé telefonáty jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální skupiny absolvují 8 skupinových sezení programu CDC PreventT2 s přidaným obsahem spánku určených k prodloužení a zlepšení spánku.
Behaviorální: Program CDC PreventT2 s přidaným obsahem spánku
Program CDC PreventT2 s přidaným obsahem spánku bude zahrnovat 8 skupinových sezení spravovaných po dobu 3 měsíců. Jedná se o behaviorální intervenci zaměřenou na dosažení úbytku hmotnosti zlepšením kvality spánku a příjmu živin a prodloužením délky spánku a fyzické aktivity. Součástí budou i jednotlivé telefonáty jednou za dva týdny po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Index tělesné hmotnosti se vypočítá jako tělesná hmotnost účastníka dělená druhou mocninou jeho výšky.
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku (cíl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Délka nočního spánku bude objektivně hodnocena během 7 dnů pomocí monitoru Fitbit
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna kvality spánku (vlastní hlášení)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna fyzické aktivity (cíl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Denní počet kroků po dobu 7 dní pomocí monitoru Fitbit
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna ve fyzické aktivitě (self-report)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna kalorického příjmu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Denní spotřebované kalorie za 7 dní a zaznamenané pomocí monitoru Fitbit
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna ve vlastním příjmu stravy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
„Zahájení konverzace“ se použije k posouzení vlastního příjmu potravy
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Krevní testy HbA1c budou použity k měření průměrné hladiny glukózy v krvi.
Výchozí stav a 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
FPG se bude používat k měření aktuální hladiny glukózy v krvi
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení intervence
HOMA-IR se vypočítává z plazmatické hladiny glukózy a inzulínu nalačno a bude použita k měření inzulínové rezistence.
Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení intervence
Změna hladiny leptinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení intervence
Hladiny leptinu budou použity k měření hormonu, který reguluje sytost
Výchozí stav a 6 týdnů po zahájení intervence
Změna lipidového profilu (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
K měření kardiovaskulárních rizikových faktorů bude použit standardní lipidový panel
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Krevní tlak bude použit jako měřítko kardiovaskulárního rizika
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení intervence
Obvod pasu bude sloužit k měření centrální adipozity, indikátoru kardiovaskulárního rizika.
Výchozí stav a 6 měsíců po zahájení intervence
Změna v sebehodnocení celkového zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence
Opatření Promis General Health bude použito k posouzení toho, jak účastník vnímá svůj celkový zdravotní stav
Výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program CDC PreventT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení