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Estudio sobre el equilibrio del estilo de vida de las mujeres (LB)

24 de octubre de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco

Estilo de vida de la mujer e intervención del sueño para la prediabetes y el síndrome metabólico

Este estudio piloto tiene como objetivo determinar si agregar una extensión del sueño y una intervención de higiene del sueño a un programa existente de mejora del estilo de vida mejora su eficacia para la pérdida de peso en personas con riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. La mitad de los participantes recibirán el programa PreventT2 estándar de los Centros para el Control de Enfermedades y la mitad de los participantes recibirán el mismo programa con una intervención de sueño adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es determinar si la eficacia de un programa existente de mejora del estilo de vida se puede aumentar agregando una extensión del sueño y una intervención de higiene del sueño. La mejora del sueño puede mejorar la pérdida de peso a través de dos vías posibles: la disminución de la fatiga puede potenciar la actividad física (AF) y la disminución del apetito puede potenciar las mejoras en la dieta. Se asignará una muestra de 24 a 30 mujeres al programa estándar PreventT2 de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) o al mismo programa con una intervención de sueño integrada adicional. Ambos programas incluirán 8 sesiones grupales administradas durante 3 meses, y todas las mujeres serán seguidas por un total de 6 meses. El resultado primario es la pérdida de peso y los resultados secundarios incluyen la calidad y duración del sueño, la actividad física, la ingesta calórica y los indicadores fisiológicos de riesgo cardiovascular y diabetes (HbA1c, HOMA-IR, lípidos, presión arterial). El programa combinado tiene el potencial de mejorar significativamente la pérdida de peso en personas con riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer (o autoidentificarse como mujer)
  • Edad 30-70 años
  • IMC 25-38 (o 23-38 si es asiático u otro isleño del Pacífico)
  • Tiempo en la cama <= 7 horas en una noche típica entre semana
  • Cumple con los criterios diagnósticos de prediabetes y/o síndrome metabólico

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso regular al teléfono o correo electrónico (para mantener el contacto);
  • Sin acceso a teléfonos inteligentes, tabletas o computadoras portátiles (para usar Fitbit);
  • Tener una condición que limite la actividad física, como caminar a paso ligero;
  • Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 o haber sido tratado previamente con medicamentos para la diabetes;
  • Tener un evento cardíaco o una cirugía cardíaca en el último año;
  • Tener una condición metabólica que impide la pérdida de peso;
  • Turno de trabajo nocturno (Medianoche - 4 AM)
  • Incapacidad para completar la evaluación de referencia (encuesta REDCap y seguimiento de actividad, dieta y sueño de Fitbit durante 7 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control activo
Los participantes en el grupo de control activo recibirán 8 sesiones grupales del programa PreventT2 de los CDC.
Conductual: Programa PreventT2 de los CDC
El programa PreventT2 constará de 8 sesiones grupales administradas durante 3 meses. Es una intervención conductual enfocada a lograr la pérdida de peso mejorando la ingesta nutricional y aumentando la actividad física. También incluirá llamadas telefónicas individuales quincenales durante 6 meses.
Experimental: Experimental
Los participantes en el grupo experimental recibirán 8 sesiones grupales del programa PreventT2 de los CDC con contenido agregado para dormir diseñado para extender y mejorar el sueño.
Conductual: Programa PreventT2 de los CDC con contenido agregado sobre el sueño
El programa PreventT2 de los CDC con contenido adicional sobre el sueño incluirá 8 sesiones grupales administradas durante 3 meses. Es una intervención conductual centrada en lograr la pérdida de peso mejorando la calidad del sueño y la ingesta nutricional y aumentando la duración del sueño y la actividad física. También incluirá llamadas telefónicas individuales quincenales durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal del participante por el cuadrado de su altura.
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la duración del sueño (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
La duración del sueño nocturno se evaluará objetivamente durante 7 días utilizando un monitor Fitbit
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la calidad del sueño (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la actividad física (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Recuento de pasos diarios durante 7 días con un monitor Fitbit
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Calorías diarias consumidas durante 7 días y registradas con un monitor Fitbit
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
'Comenzar la conversación' se utilizará para evaluar la ingesta dietética autoinformada
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses, y 6 meses después del inicio de la intervención
Los análisis de sangre HbA1c se utilizarán para medir los niveles promedio de glucosa en sangre.
Línea de base y 3 meses, y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
FPG se utilizará para medir los niveles actuales de glucosa en sangre
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
HOMA-IR se calcula a partir de los niveles de glucosa e insulina en plasma en ayunas y se utilizará para medir la resistencia a la insulina.
Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
Los niveles de leptina se utilizarán para medir la hormona que regula la saciedad
Línea de base y 6 semanas después del inicio de la intervención
Cambio en el perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Se utilizará un panel de lípidos estándar para medir los factores de riesgo cardiovascular
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
La presión arterial se utilizará como medida de riesgo cardiovascular.
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del inicio de la intervención
La circunferencia de la cintura se utilizará para medir la adiposidad central, un indicador de riesgo cardiovascular.
Línea de base y 6 meses después del inicio de la intervención
Cambio en la salud general autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención
La medida Salud General de Promis se utilizará para evaluar la percepción del participante sobre su salud general
Línea de base y 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LB Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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