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Étude sur l'équilibre du mode de vie des femmes (LB)

24 octobre 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Intervention sur le mode de vie et le sommeil des femmes pour le prédiabète et le syndrome métabolique

Cette étude pilote vise à déterminer si l'ajout d'une intervention de prolongation du sommeil et d'hygiène du sommeil à un programme existant d'amélioration du mode de vie améliore son efficacité pour la perte de poids chez les personnes à risque de diabète et de maladies cardiovasculaires. La moitié des participants recevront le programme standard PreventT2 des Centers for Disease Control et la moitié des participants recevront le même programme avec une intervention supplémentaire sur le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote est de déterminer si l'efficacité d'un programme d'amélioration du mode de vie existant peut être augmentée en ajoutant une prolongation du sommeil et une intervention d'hygiène du sommeil. Un sommeil amélioré peut améliorer la perte de poids de deux manières possibles : la diminution de la fatigue peut potentialiser l'activité physique (AP) et la diminution de l'appétit peut potentialiser les améliorations de l'alimentation. Un échantillon de 24 à 30 femmes sera affecté soit au programme standard PreventT2 des Centers for Disease Control (CDC), soit au même programme avec une intervention de sommeil intégrée supplémentaire. Les deux programmes comprendront 8 séances de groupe administrées sur 3 mois, et toutes les femmes seront suivies pendant un total de 6 mois. Le critère de jugement principal est la perte de poids, et les critères de jugement secondaires incluent la qualité et la durée du sommeil, l'activité physique, l'apport calorique et les indicateurs physiologiques de risque cardiovasculaire et de diabète (HbA1c, HOMA-IR, lipides, tension artérielle). Le programme combiné a le potentiel d'améliorer considérablement la perte de poids chez les personnes à risque de diabète et de maladies cardiovasculaires (MCV).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme (ou s'identifie comme une femme)
  • Âge 30-70 ans
  • IMC 25-38 (ou 23-38 si asiatique ou autre insulaire du Pacifique)
  • Temps passé au lit <= 7 heures un soir de semaine typique
  • Répond aux critères diagnostiques du prédiabète et/ou du syndrome métabolique

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès régulier au téléphone ou au courrier électronique (pour maintenir le contact) ;
  • Pas d'accès à un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable (pour utiliser Fitbit) ;
  • Avoir une condition qui limite l'activité physique, comme la marche rapide;
  • Avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ou avoir déjà été traité avec des médicaments contre le diabète ;
  • Avoir eu un événement cardiaque ou une chirurgie cardiaque au cours de la dernière année ;
  • Avoir une condition métabolique qui empêche la perte de poids;
  • Travail de nuit (Minuit - 04h00)
  • Incapacité à terminer l'évaluation de base (enquête REDCap et suivi Fitbit de l'activité, de l'alimentation et du sommeil pendant 7 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants du groupe témoin actif recevront 8 séances de groupe du programme PreventT2 du CDC.
Comportemental: Programme PreventT2 du CDC
Le programme PreventT2 comprendra 8 séances de groupe administrées sur 3 mois. Il s'agit d'une intervention comportementale axée sur la perte de poids en améliorant l'apport nutritionnel et en augmentant l'activité physique. Il comprendra également des appels téléphoniques individuels toutes les deux semaines pendant 6 mois.
Expérimental: Expérimental
Les participants au groupe expérimental recevront 8 séances de groupe du programme PreventT2 du CDC avec un contenu supplémentaire sur le sommeil conçu pour prolonger et améliorer le sommeil.
Comportemental: Programme PreventT2 du CDC avec contenu supplémentaire sur le sommeil
Le programme PreventT2 du CDC avec un contenu supplémentaire sur le sommeil impliquera 8 séances de groupe administrées sur 3 mois. Il s'agit d'une intervention comportementale axée sur la perte de poids en améliorant la qualité du sommeil et l'apport nutritionnel et en augmentant la durée du sommeil et l'activité physique. Il comprendra également des appels téléphoniques individuels toutes les deux semaines pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
L'indice de masse corporelle est calculé comme le poids corporel du participant divisé par le carré de sa taille.
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la durée du sommeil (objectif)
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
La durée du sommeil nocturne sera évaluée objectivement sur 7 jours à l'aide d'un moniteur Fitbit
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Modification de la qualité du sommeil (auto-évaluation)
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Changement d'activité physique (objectif)
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Le pas quotidien compte sur 7 jours à l'aide d'un moniteur Fitbit
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Modification de l'activité physique (auto-déclaration)
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Modification de l'apport calorique
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Calories quotidiennes consommées sur 7 jours et enregistrées à l'aide d'un moniteur Fitbit
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Modification de l'apport alimentaire autodéclaré
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
"Starting the Conversation" sera utilisé pour évaluer l'apport alimentaire autodéclaré
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Modification de l'HbA1c
Délai: Au départ et 3 mois, et 6 mois après le début de l'intervention
Des tests sanguins HbA1c seront utilisés pour mesurer la glycémie moyenne.
Au départ et 3 mois, et 6 mois après le début de l'intervention
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Le FPG sera utilisé pour mesurer les niveaux actuels de glycémie
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Modification du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Au départ et 6 semaines après le début de l'intervention
HOMA-IR est calculé à partir des taux plasmatiques de glucose et d'insuline à jeun et sera utilisé pour mesurer la résistance à l'insuline.
Au départ et 6 semaines après le début de l'intervention
Changement des niveaux de leptine
Délai: Au départ et 6 semaines après le début de l'intervention
Les niveaux de leptine seront utilisés pour mesurer l'hormone qui régule la satiété
Au départ et 6 semaines après le début de l'intervention
Modification du profil lipidique (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides)
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Un panel lipidique standard sera utilisé pour mesurer les facteurs de risque cardiovasculaire
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Changement de la pression artérielle
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
La pression artérielle sera utilisée comme mesure du risque cardiovasculaire
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
Changement de tour de taille
Délai: Au départ et 6 mois après le début de l'intervention
Le tour de taille sera utilisé pour mesurer l'adiposité centrale, un indicateur de risque cardiovasculaire.
Au départ et 6 mois après le début de l'intervention
Changement de l'état de santé général auto-évalué
Délai: Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention
La mesure de santé générale Promis sera utilisée pour évaluer la perception du participant de sa santé générale
Au départ et 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LB Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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