Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnors livsstilsbalansstudie (LB)

24 oktober 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Kvinnors livsstil och sömnintervention för prediabetes och metabolt syndrom

Denna pilotstudie syftar till att avgöra huruvida lägga till en sömnförlängning och sömnhygienintervention till ett befintligt livsstilsförbättringsprogram förbättrar dess effektivitet för viktminskning hos personer med risk för diabetes och kardiovaskulär sjukdom. Hälften av deltagarna kommer att få Centers for Disease Controls standardprogram PreventT2 och hälften av deltagarna kommer att få samma program med en extra sömnintervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Målet med denna pilotstudie är att avgöra om effektiviteten av ett befintligt livsstilsförbättringsprogram kan ökas genom att lägga till en sömnförlängning och sömnhygienintervention. Förbättrad sömn kan förbättra viktminskningen genom två möjliga vägar: minskad trötthet kan förstärka fysisk aktivitet (PA), och minskad aptit kan potentiera kostförbättringar. Ett urval av 24-30 kvinnor kommer att tilldelas antingen Centers for Disease Controls (CDCs) standard PreventT2-program eller samma program med en extra integrerad sömnintervention. Båda programmen kommer att involvera 8 gruppsessioner som administreras under 3 månader, och alla kvinnor kommer att följas i totalt 6 månader. Det primära resultatet är viktminskning, och sekundära utfall inkluderar sömnkvalitet och varaktighet, fysisk aktivitet, kaloriintag och fysiologiska indikatorer på kardiovaskulär risk och diabetesrisk (HbA1c, HOMA-IR, lipider, blodtryck). Det kombinerade programmet har potential att avsevärt förbättra viktminskningen hos personer som löper risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0606
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna (eller självidentifiera sig som kvinna)
  • Ålder 30-70 år
  • BMI 25-38 (eller 23-38 om asiatisk eller annan Stillahavsöbor)
  • Tid i sängen <= 7 timmar en vanlig veckokväll
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för prediabetes och/eller metabolt syndrom

Exklusions kriterier:

  • Ingen regelbunden tillgång till telefon eller e-post (för att upprätthålla kontakt);
  • Ingen tillgång till smartphone, surfplatta eller bärbar dator (för att använda Fitbit);
  • Att ha ett tillstånd som begränsar fysisk aktivitet, såsom snabb promenad;
  • Att ha en diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes eller tidigare behandlats med diabetesläkemedel;
  • Har haft en hjärthändelse eller hjärtoperation under det senaste året;
  • Att ha ett metabolt tillstånd som förhindrar viktminskning;
  • Jobbar nattskift (midnatt - 04:00)
  • Oförmåga att slutföra baslinjebedömningen (REDCap-undersökning och Fitbit-spårning av aktivitet, kost och sömn i 7 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att få 8 gruppsessioner av CDC:s PreventT2-program.
Beteende: CDC:s PreventT2-program
PreventT2-programmet kommer att involvera 8 gruppsessioner som administreras under 3 månader. Det är en beteendemässig intervention inriktad på att uppnå viktminskning genom att förbättra näringsintaget och öka fysisk aktivitet. Det kommer också att omfatta individuella telefonsamtal varannan vecka under 6 månader.
Experimentell: Experimentell
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få 8 gruppsessioner av CDC:s PreventT2-program med tillagt sömninnehåll utformat för att utöka och förbättra sömnen.
Beteende: CDC:s PreventT2-program med extra sömninnehåll
CDC:s PreventT2-program med extra sömninnehåll kommer att involvera 8 gruppsessioner som administreras under 3 månader. Det är en beteendeinriktad intervention inriktad på att uppnå viktminskning genom att förbättra sömnkvaliteten och näringsintaget och öka sömnlängden och fysisk aktivitet. Det kommer också att omfatta individuella telefonsamtal varannan vecka under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i body mass index
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Body mass index beräknas som deltagarens kroppsvikt dividerat med kvadraten på deras längd.
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sömnlängd (mål)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Nattsömnens varaktighet kommer att bedömas objektivt över 7 dagar med hjälp av en Fitbit-monitor
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i sömnkvalitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fysisk aktivitet (mål)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Dagliga steg räknas över 7 dagar med en Fitbit-monitor
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i kaloriintaget
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Dagliga kalorier förbrukade under 7 dagar och registrerade med en Fitbit-monitor
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i självrapporterat kostintag
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
"Starta samtalet" kommer att användas för att bedöma självrapporterat kostintag
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje och 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
HbA1c-blodprov kommer att användas för att mäta genomsnittliga blodsockernivåer.
Baslinje och 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
FPG kommer att användas för att mäta aktuella blodsockernivåer
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
HOMA-IR beräknas från fastande plasmaglukos- och insulinnivåer och kommer att användas för att mäta insulinresistens.
Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
Förändringar i leptinnivåer
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
Leptinnivåer kommer att användas för att mäta hormonet som reglerar mättnad
Baslinje och 6 veckor efter påbörjad intervention
Förändring i lipidprofil (totalkolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
En standard lipidpanel kommer att användas för att mäta kardiovaskulära riskfaktorer
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Blodtryck kommer att användas som ett mått på kardiovaskulär risk
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter påbörjad intervention
Midjemåttet kommer att användas för att mäta central fetthalt, en indikator på kardiovaskulär risk.
Baslinje och 6 månader efter påbörjad intervention
Förändring i självbedömd allmän hälsa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention
Promis General Health-måttet kommer att användas för att bedöma deltagarens uppfattning om deras allmänna hälsa
Baslinje och 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter påbörjad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Catherine Chesla, RN, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LB Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar