Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen MDSC's en NK-celactiviteit van CHC-patiënt behandeld door DAA's

14 juni 2017 bijgewerkt door: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

De relatie tussen direct werkend antiviraal behandelingseffect en myeloïde-afgeleide suppressorcellen en NK-celactiviteit bij chronische hepatitis C

Een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) is gemakkelijk tot chronisch en kan zich ontwikkelen tot cirrose en leverkanker. Direct werkende antivirale behandeling kan de prognose van de ziekte aanzienlijk verbeteren en de werkzaamheid wordt schijnbaar niet beïnvloed door een verscheidenheid aan virale factoren. Bovendien kan therapie met direct werkende antivirale middelen de transformatie van de immuuncellen beïnvloeden en dientengevolge de immuunstatus van de gastheer verbeteren. Deze studie onderzocht voornamelijk de relatie tussen het Direct Acting Antiviral Treatment-effect en de functionele activiteit van van myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC's) en natural killer-cellen (NK-cellen) bij chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 32 behandelingsnaïeve CHC-patiënten en 20 gezonde controles gerekruteerd. Patiënten werden onderzocht vóór de DAA-therapie (0w) en in week 4 (4w) en week 12 (12w) en week 24 (24w) van de therapie. De procentuele leeftijd van van myeloïde afgeleide suppressorcellen en NK-cellen van het perifere bloed werd geanalyseerd door middel van flowcytometrie. De onderzoekers bespreken de relatie tussen direct werkend antiviraal behandelingseffect en myeloïde-afgeleide suppressorcellen en NK-celactiviteit bij chronische hepatitis C.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief serum Anti-HCV-antilichaam of serum HCV-RNA, CHC-patiënten zonder enige behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinische tekenen/symptomen van leverdecompensatie (Child-Pugh Graad B of C) of ascites, slokdarmvaricesbloeding, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC) of vermoedelijke symptomen van HCC, zoals verdachte foci op beeldvormende onderzoeken en/of serum alfa-fetoproteïne (AFP)>50 ng/ml.
  • Patiënt heeft binnen 52 weken voor de screening IFN of een andere immunomodulerende behandeling gekregen.

Patiënt heeft een medische aandoening die frequent gebruik van systemisch aciclovir of famciclovir vereist.

  • Patiënt heeft een medische aandoening die frequent gebruik van systemische corticosteroïden vereist, maar lokale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.

Patiënt heeft binnen een maand hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt. Patiënt heeft het afgelopen jaar alcohol (> 40 g/dag) of misbruik van illegale drugs ingenomen.

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest.
  • Patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (humaan immunodeficiëntievirus). Patiënt heeft een of meer andere bekende primaire of secundaire oorzaken van leverziekte, anders dan hepatitis C (bijv. alcoholisme, auto-immuunhepatitis).

Geschiedenis van maligniteit van elk orgaansysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: CHC patiënten
32 niet eerder behandelde CHC-patiënten behandeld met Ledipasvir-Sofosbuvir of Daclatasvir-Sofosbuvir.
Geneesmiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-patiënten werden behandeld met Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Harvoni
Geneesmiddel: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-patiënten werden gedurende 12 weken behandeld met Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd).
Andere namen:
  • Daklinza
Geen tussenkomst: Gezonde controles
20 Gezonde controles zonder enige behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de frequentie van CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lage MDSC's
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lage MDSC's van perifeer bloed van CHC-patiënten na 0 week (vóór behandeling met DAA's), 4 weken (4 weken na behandeling met DAA's), 12 weken (12 weken na behandeling met DAA's). behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de frequentie van CD14+HLA-DR-/lage M-MDSC's
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD14+HLA-DR-/lage M-MDSC's van perifeer bloed van CHC-patiënten na 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na behandeling met DAA's)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van CD3+CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD3+CD4+ T-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van CD3+CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD3+CD8+ T-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten na 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van CD3CD56+ NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling). behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van NKG2A in CD3 CD56 + NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van NKG2A in CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van NKp30 in CD3 CD56 + NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van NKp30 in CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten 0 week (vóór behandeling met DAAs), 4 weken (4 weken na behandeling met DAAs), 12 weken (12 weken na behandeling met DAAs) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Veranderingen van de frequentie van NKp46 in CD3 CD56 + NK-cellen
Tijdsspanne: 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)
Meting van de frequentie van NKp46 in CD3CD56+ NK-cellen van perifeer bloed van CHC-patiënten op 0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAA-behandeling)
0 week (vóór DAAs-behandeling), 4 weken (4 weken na DAAs-behandeling), 12 weken (12 weken na DAAs-behandeling) en 24 weken (24 weken na DAAs-behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen