Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между MDSCs и активностью NK-клеток у пациентов с ХГС, получавших ПППД

14 июня 2017 г. обновлено: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Взаимосвязь между эффектом противовирусного лечения прямого действия и активностью клеток-супрессоров миелоидного происхождения и NK-клеток при хроническом гепатите С

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), легко переходит в хроническую форму и может прогрессировать до цирроза и рака печени. Противовирусное лечение прямого действия может значительно улучшить прогноз заболевания, и на его эффективность, по-видимому, не влияют различные вирусные факторы. Кроме того, терапия противовирусными агентами прямого действия может влиять на трансформацию иммунных клеток и, следовательно, улучшать иммунный статус хозяина. В этом исследовании в основном изучалась взаимосвязь между эффектом противовирусного лечения прямого действия и функциональной активностью клеток-супрессоров миелоидного происхождения (MDSC) и естественных клеток-киллеров (NK-клеток) при хроническом гепатите С.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены 32 пациента с ХГС, ранее не получавших лечения, и 20 здоровых пациентов из контрольной группы. Пациентов обследовали до терапии ПППД (0 нед), а также на 4 неделе (4 нед), 12 неделях (12 нед) и 24 неделях (24 нед) терапии. Процентное содержание супрессорных клеток миелоидного происхождения и NK-клеток периферической крови анализировали методом проточной цитометрии. Исследователи обсуждают взаимосвязь между эффектом противовирусного лечения прямого действия и супрессорными клетками миелоидного происхождения и активностью NK-клеток при хроническом гепатите С.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные антитела к ВГС в сыворотке или РНК ВГС в сыворотке, пациенты с ХГС без какого-либо лечения

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе клинические признаки/симптомы декомпенсации печени (класс B или C по Чайлд-Пью) или асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или спонтанный бактериальный перитонит.
  • У пациента в анамнезе гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или предполагаемые симптомы ГЦК, такие как подозрительные очаги при визуализирующих исследованиях и/или сывороточный альфа-фетопротеин (АФП) > 50 нг/мл.
  • Пациент получал интерферон или другое иммуномодулирующее лечение в течение 52 недель до скрининга.

У пациента есть заболевание, требующее частого системного применения ацикловира или фамцикловира.

  • У пациента есть заболевание, которое требует частого использования системных кортикостероидов, однако разрешены местные и ингаляционные кортикостероиды.

Больной употреблял гепатотоксические препараты в течение одного месяца. Пациент злоупотреблял алкоголем (> 40 г / день) или злоупотреблял запрещенными наркотиками в течение последнего года.

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом мочи на беременность.
  • Пациенты с коинфекцией HAV, HBV, HDV, HEV, ВИЧ (вирус иммунодефицита человека). У пациента имеется одна или несколько дополнительных известных первичных или вторичных причин заболевания печени, кроме гепатита C (например, алкоголизм, аутоиммунный гепатит).

История злокачественных новообразований любой системы органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Больные ХГС
32 ранее не получавших лечения пациентов с ХГС, получавших лечение ледипасвиром-софосбувиром или даклатасвиром-софосбувиром.
Лекарство: Ледипасвир-Софосбувир
15 пациентов с ХГС получали лечение софосбувиром (400 мг, один раз в день)/ледипасвиром (90 мг, один раз в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Харвони
Лекарство: Даклатасвир-Софосбувир
17 пациентов с ХГС получали лечение софосбувиром (400 мг, один раз в день)/даклатасвиром (60 мг, один раз в день) в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Даклинца
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
20 здоровых контролей без какого-либо лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) лечение) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs периферической крови больных ХГС через 0 нед (до лечения ПППД), 4 нед (4 нед после лечения ПППД), 12 нед (12 нед после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты CD3+CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3+CD4+ Т-клеток периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты CD3+CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3+CD8+ Т-клеток периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты CD3CD56+ NK-клеток
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты CD3CD56+ NK-клеток периферической крови больных ХГС через 0 нед (до лечения ПППД), 4 нед (4 нед после лечения ПППД), 12 нед (12 нед после лечения ПППД) и 24 нед (24 нед после лечения ПППД) уход)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты NKG2A в CD3CD56+ NK-клетках
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты NKG2A в CD3CD56+ NK-клетках периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты NKp30 в CD3CD56+ NK-клетках
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты NKp30 в CD3CD56+ NK-клетках периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Изменения частоты NKp46 в CD3CD56+ NK-клетках
Временное ограничение: 0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)
Измерение частоты NKp46 в CD3CD56+ NK-клетках периферической крови больных ХГС через 0 недель (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели). после лечения ПППД)
0 неделя (до лечения ПППД), 4 недели (4 недели после лечения ПППД), 12 недель (12 недель после лечения ПППД) и 24 недели (24 недели после лечения ПППД)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) недоступны другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками