Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan MDSC:er och NK-cellers aktivitet hos CHC-patienter som behandlas av DAA

14 juni 2017 uppdaterad av: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Förhållandet mellan direktverkande antiviral behandlingseffekt och myeloid-härledda suppressorceller och NK-cellers aktivitet vid kronisk hepatit C

Hepatit C-virus (HCV)-infektion är lätt till kronisk och kan utvecklas till cirros och levercancer. Direktverkande antiviral behandling kan avsevärt förbättra prognosen för sjukdomen och effekten tycks inte påverkas av en mängd olika virala faktorer. Dessutom kan terapi med direktverkande antivirala medel påverka omvandlingen av immuncellerna och följaktligen förbättra värdens immunstatus. Denna studie undersökte huvudsakligen förhållandet mellan direktverkande antiviral behandlingseffekt och den funktionella aktiviteten hos myeloidhärledda suppressorceller (MDSC) och naturliga mördarceller (NK-celler) i kronisk hepatit C.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

32 behandlingsnaiva CHC-patienter och 20 friska kontroller rekryterades. Patienterna undersöktes före DAA-behandling (0w) och veckorna 4 (4w) och veckorna 12 (12w) och veckorna 24 (24w) av behandlingen. Den procentuella åldern av myeloid-härledda suppressorceller och NK-celler i det perifera blodet analyserades med flödescytometri. Utredarna diskuterar sambandet mellan direktverkande antiviral behandlingseffekt och myeloid-härledda suppressorceller och NK-cellers aktivitet vid kronisk hepatit C.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV-antikropp eller serum HCV-RNA, CHC-patienter utan någon behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en historia av kliniska tecken/symtom på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esofagus variceal blödning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.
  • Patienten har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller misstänkta symtom på HCC, såsom misstänkta foci på bildstudier och/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Patienten har fått IFN eller annan immunmodulerande behandling inom 52 veckor före screening.

Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemisk acyklovir eller famciklovir.

  • Patienten har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent användning av systemiska kortikosteroider, men topikala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna.

Patienten har använt hepatotoxiska läkemedel inom en månad. Patienten har tagit över alkohol (>40 g/dag) eller missbrukat olagliga droger under det senaste året.

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat genom ett positivt uringraviditetstest.
  • Patienter som samtidigt infekterats med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immunbristvirus) Patient har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom, andra än hepatit C (t.ex. alkoholism, autoimmun hepatit).

Historik om malignitet i något organsystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: CHC-patienter
32 behandlingsnaiva CHC-patienter behandlade med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Läkemedel: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-patienter behandlades med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 veckor
Andra namn:
  • Harvoni
Läkemedel: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-patienter behandlades med Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) i 12 veckor.
Andra namn:
  • Daklinza
Inget ingripande: Friska kontroller
20 Friska kontroller utan någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av frekvensen för CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/låg MDSC
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/låg MDSC av perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av frekvensen för CD14+HLA-DR-/låg M-MDSC
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD14+HLA-DR-/låg M-MDSC av perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av CD3+CD4+ T-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3+CD4+ T-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av CD3+CD8+ T-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3+CD8+ T-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling) behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Förändringar av frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsram: 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)
Mätning av frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod från CHC-patienter vid 0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor) efter DAA-behandling)
0 vecka (före DAA-behandling), 4 veckor (4 veckor efter DAA-behandling), 12 veckor (12 veckor efter DAA-behandling) och 24 veckor (24 veckor efter DAA-behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) är inte tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar