Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom MDSC-er og NK-cellers aktivitet hos CHC-pasienter behandlet av DAAs

14. juni 2017 oppdatert av: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellom direktevirkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-avledede suppressorceller og NK-celleaktivitet ved kronisk hepatitt C

Hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er lett til kronisk og kan utvikle seg til skrumplever og leverkreft. Direktevirkende antiviral behandling kan forbedre prognosen for sykdommen betydelig, og effekten er tilsynelatende ikke påvirket av en rekke virale faktorer. I tillegg kan behandling med direktevirkende antivirale midler påvirke transformasjonen av immuncellene og forbedre vertens immunstatus følgelig. Denne studien undersøkte hovedsakelig forholdet mellom direktevirkende antiviral behandlingseffekt og den funksjonelle aktiviteten til myeloid-avledede suppressorceller (MDSCs) og naturlige drepeceller (NK-celler) i kronisk hepatitt C.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

32 behandlingsnaive CHC-pasienter og 20 friske kontroller ble rekruttert. Pasientene ble undersøkt før DAA-behandling (0w) og i uke 4 (4w) og uke 12 (12w) og uker 24 (24w) av behandlingen. Den prosentvise alderen av myeloid-avledede suppressorceller og NK-celler i det perifere blodet ble analysert ved flowcytometri. Forskerne diskuterer forholdet mellom direktevirkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-avledede suppressorceller og NK-cellers aktivitet ved kronisk hepatitt C.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV antistoff eller serum HCV-RNA, CHC pasienter uten noen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med kliniske tegn/symptomer på leverdekompensasjon (Child-Pugh grad B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonitt.
  • Pasienten har en historie med hepatocellulært karsinom (HCC) eller mistenkte symptomer på HCC, slik som mistenkelige fokus på bildestudier og/eller serum alfa-fetoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Pasienten har mottatt IFN eller annen immunmodulerende behandling innen 52 uker før screening.

Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av systemisk acyklovir eller famciklovir.

  • Pasienten har en medisinsk tilstand som krever hyppig bruk av systemiske kortikosteroider, men topikale og inhalerte kortikosteroider er tillatt.

Pasienten har brukt hepatotoksiske legemidler innen en måned. Pasienten har overtatt alkohol (>40g/dag) eller misbrukt illegale rusmidler det siste året.

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv uringraviditetstest.
  • Pasienter som samtidig infiserte med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immunsviktvirus) Pasienten har én eller flere andre kjente primære eller sekundære årsaker til leversykdom, annet enn hepatitt C (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitt).

Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: CHC pasienter
32 behandlingsnaive CHC-pasienter behandlet med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Legemiddel: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-pasienter ble behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 uker
Andre navn:
  • Harvoni
Legemiddel: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-pasienter ble behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Daclatasvir (60mg,qd) i 12 uker.
Andre navn:
  • Daklinza
Ingen inngripen: Sunne kontroller
20 sunne kontroller uten behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen til CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lav MDSCs av perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAAs). behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen til CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD14+HLA-DR-/lav M-MDSC av perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen til CD3+CD4+ T-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD3+CD4+ T-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen til CD3+CD8+ T-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD3+CD8+ T-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen til CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling). behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av NKG2A i CD3CD56+ NK-celler av perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av NKp30 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Endringer i frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)
Måling av frekvensen av NKp46 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-pasienter ved 0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker). etter DAA-behandling)
0 uke (før DAA-behandling), 4 uker (4 uker etter DAA-behandling), 12 uker (12 uker etter DAA-behandling) og 24 uker (24 uker etter DAA-behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ledipasvir-Sofosbuvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger