Az MDSC-k és az NK-sejtek közötti kapcsolat a DAA-k által kezelt CHC-betegek aktivitása között
A közvetlen hatású vírusellenes kezelési hatás és a myeloid eredetű szupresszor sejtek és az NK-sejtek aktivitása közötti kapcsolat krónikus hepatitis C-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív szérum Anti-HCV antitest vagy szérum HCV-RNS, CHC betegek kezelés nélkül
Kizárási kritériumok:
- A beteg anamnézisében májdekompenzáció (Child-Pugh B vagy C fokú) vagy ascites, nyelőcső-varixvérzés, hepatikus encephalopathia vagy spontán bakteriális hashártyagyulladás klinikai tünetei/tünetei szerepelnek.
- A páciens anamnézisében hepatocelluláris karcinóma (HCC) szerepel, vagy a HCC gyanús tünetei vannak, például gyanús gócok a képalkotó vizsgálatok során és/vagy a szérum alfa-fetoprotein (AFP) >50 ng/ml.
- A beteg IFN-t vagy más immunmoduláló kezelést kapott a szűrést megelőző 52 héten belül.
A beteg olyan betegségben szenved, amely szisztémás acyclovir vagy famciclovir gyakori alkalmazását igényli.
- A betegnek olyan egészségügyi állapota van, amely szisztémás kortikoszteroidok gyakori alkalmazását igényli, azonban a helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
A beteg egy hónapon belül hepatotoxikus gyógyszereket használt. A beteg az elmúlt egy évben túlzott alkoholfogyasztásért (>40 g/nap) vagy visszaélt tiltott kábítószerrel.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív vizelet terhességi teszttel igazolva.
- HAV-val, HBV-vel, HDV-vel, HEV-vel, HIV-vel (humán immunhiány vírus) egyidejűleg fertőzött betegek A betegnek a hepatitis C-n kívül egy vagy több további ismert elsődleges vagy másodlagos oka van májbetegségben (pl. alkoholizmus, autoimmun hepatitis).
Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CHC betegek
32 korábban nem kezelt CHC-s beteg, akiket Ledipasvir-Sofosbuvir vagy Daclatasvir-Sofosbuvir kezeltek.
|
15 CHC-s beteget kezeltek Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) 12 héten keresztül.
Más nevek:
17 CHC-s beteget kezeltek Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
20 Egészséges kontroll kezelés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/alacsony MDSC-k gyakoriságának változásai
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
CHC-betegek perifériás vérében a CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/alacsony MDSC-k gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-k után). kezelés) és 24 hét (24 hét a DAA-kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD14+HLA-DR-/low M-MDSC-k gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
CHC-betegek perifériás vérének CD14+HLA-DR-/alacsony M-MDSC-k gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét a DAA-kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
|
A CD3+CD4+ T-sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
CHC-betegek perifériás vérének CD3+CD4+ T-sejtjeinek gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
|
A CD3+CD8+ T-sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
CHC-betegek perifériás vérének CD3+CD8+ T-sejtjeinek gyakoriságának mérése a 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
|
A CD3 CD56+ NK sejtek gyakoriságának változása
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
A CD3 CD56+ NK-sejtek gyakoriságának mérése CHC-betegek perifériás vérében 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héttel a DAA-k kezelését követően) kezelés)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
|
Az NKG2A gyakoriságának változása CD3 CD56+ NK sejtekben
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
Az NKG2A gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérének CD3 CD56+ NK sejtjeiben 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
|
Az NKp30 gyakoriságának változásai CD3 CD56+ NK sejtekben
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
Az NKp30 gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérének CD3 CD56+ NK sejtjeiben 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
|
Az NKp46 gyakoriságának változásai CD3 CD56+ NK sejtekben
Időkeret: 0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
Az NKp46 gyakoriságának mérése CHC betegek perifériás vérének CD3 CD56+ NK sejtjeiben 0. héten (DAA-kezelés előtt), 4. héten (4. héttel a DAA-kezelés után), 12. héten (12. héttel a DAA-kezelés után) és 24. héten (24. héten) DAA kezelés után)
|
0 hét (DAA-kezelés előtt), 4 hét (4 hét DAA-kezelés után), 12 hét (12 hét DAA-kezelés után) és 24 hét (24 hét DAA-kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir gyógyszerkombináció
- Ledipasvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Effect of DAAs on MDSCs and NK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .