DAA:iden hoitaman CHC-potilaan MDSC- ja NK-solujen toiminnan välinen suhde
Suoravaikutteisen antiviraalisen hoitovaikutuksen ja myeloidista peräisin olevien suppressorisolujen ja NK-solujen aktiivisuuden välinen suhde kroonisessa hepatiitti C:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen seerumi Anti-HCV-vasta-aine tai seerumin HCV-RNA, CHC-potilaat ilman hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin esiintynyt kliinisiä merkkejä/oireita maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-aste B tai C) tai askites, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
- Potilaalla on ollut hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai epäiltyjä HCC-oireita, kuten epäilyttäviä pesäkkeitä kuvantamistutkimuksissa ja/tai seerumin alfafetoproteiini (AFP) > 50 ng/ml.
- Potilas on saanut IFN:ää tai muuta immunomoduloivaa hoitoa 52 viikon sisällä ennen seulontaa.
Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin käyttöä.
- Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa systeemisten kortikosteroidien käyttöä, mutta paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.
Potilas on käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä kuukauden sisällä. Potilas on syönyt alkoholia (>40g/vrk) tai käyttänyt väärin huumeita viimeisen vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti HAV-, HBV-, HDV-, HEV-,HIV-infektion (ihmisen immuunikatovirus) Potilaalla on yksi tai useampi tiedossa oleva maksasairauden primaarinen tai sekundaarinen syy, muu kuin C-hepatiitti (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti).
Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CHC-potilaat
32 aiemmin hoitamatonta CHC-potilasta, joita hoidettiin Ledipasvir-Sofosbuvir- tai Daclatasvir-Sofosbuvir-valmisteella.
|
15 CHC-potilasta hoidettiin Sofosbuvirilla (400 mg, qd)/Ledipasvirilla (90 mg, qd) 12 viikon ajan
Muut nimet:
17 CHC-potilasta hoidettiin Sofosbuvirilla (400 mg, qd)/Daclatasvirilla (60 mg, qd) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveet kontrollit
20 tervettä kontrollia ilman hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/matala MDSC:n taajuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
CHC-potilaiden ääreisveren CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/matalan MDSC:n esiintymistiheyden mittaus 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CD14+HLA-DR-/low M-MDSC:iden taajuudessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
CHC-potilaiden perifeerisen veren CD14+HLA-DR-/matalan M-MDSC:n esiintymistiheyden mittaus 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
|
CD3+CD4+ T-solujen taajuuden muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
CD3+CD4+ T-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
|
CD3+CD8+ T-solujen taajuuden muutokset
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
CD3+CD8+ T-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset CD3CD56+ NK-solujen frekvenssissä
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
CD3CD56+ NK-solujen esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisessä veressä viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) hoito)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset NKG2A-taajuudessa CD3 CD56+ NK-soluissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
NKG2A:n esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisen veren CD3CD56+ NK-soluissa viikolla 0 (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset NKp30:n frekvenssissä CD3 CD56+ NK-soluissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
NKp30:n esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisen veren CD3CD56+ NK-soluissa 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset NKp46:n frekvenssissä CD3 CD56+ NK-soluissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
NKp46:n esiintymistiheyden mittaus CHC-potilaiden perifeerisen veren CD3CD56+ NK-soluissa 0 viikolla (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa) DAA-hoidon jälkeen)
|
0 viikkoa (ennen DAA-hoitoa), 4 viikkoa (4 viikkoa DAA-hoidon jälkeen), 12 viikkoa (12 viikkoa DAA-hoidon jälkeen) ja 24 viikkoa (24 viikkoa DAA-hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effect of DAAs on MDSCs and NK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07151105RekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tila
-
NCT01683942ValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
NCT04157556ValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C
-
NCT00563173TuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
NCT00255359PeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
NCT00294489TuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
NCT07608341Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ledipasvir-Sofosbuvir
-
NCT03721627TuntematonHCV | Gaucherin tauti
-
NCT03063723ValmisKrooninen hepatiitti C (häiriö)
-
NCT02768961Valmis
-
NCT04353986RekrytointiHCV-infektio | Beta Thalassemia Major
-
NCT03061032Tuntematon
-
NCT02836925ValmisC-hepatiitti | Indolentti B-solulymfooma
-
NCT02825212ValmisC-hepatiitti | Kryoglobulinemia
-
NCT03903185ValmisHepatiitti C, krooninen | Hematologinen pahanlaatuisuus