Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi MDSC a NK buňkami Aktivita CHC pacienta léčeného DAA

14. června 2017 aktualizováno: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vztah mezi přímo působícím účinkem antivirové léčby a supresorovými buňkami odvozenými od myeloidů a aktivitou NK buněk u chronické hepatitidy C

Infekce virem hepatitidy C (HCV) je snadno chronická a může přejít v cirhózu a rakovinu jater. Přímo působící antivirová léčba může významně zlepšit prognózu onemocnění a zdá se, že účinnost není ovlivněna řadou virových faktorů. Kromě toho může terapie přímo působícími antivirovými látkami ovlivnit transformaci imunitních buněk a následně zlepšit imunitní stav hostitele. Tato studie především zkoumala vztah mezi účinkem přímo působící antivirové léčby a funkční aktivitou myeloidních supresorových buněk (MDSC) a přirozených zabíječských buněk (NK buňky) u chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo přijato 32 dosud neléčených pacientů s CHC a 20 zdravých kontrol. Pacienti byli vyšetřeni před terapií DAAs (0 týd.) a ve 4. týdnu (4. týden) a 12. týdnu (12. týden) a týdnu 24. (24. týden) terapie. Procento stáří myeloidních supresorových buněk a NK buněk periferní krve bylo analyzováno průtokovou cytometrií. Výzkumníci diskutují o vztahu mezi přímo působícím účinkem antivirové léčby a supresorovými buňkami odvozenými od myeloidů a aktivitou NK buněk u chronické hepatitidy C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní sérová anti-HCV protilátka nebo sérová HCV-RNA, pacienti s CHC bez jakékoli léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze klinické příznaky/symptomy jaterní dekompenzace (Child-Pugh stupeň B nebo C) nebo ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatii nebo spontánní bakteriální peritonitidu.
  • Pacient má v anamnéze hepatocelulární karcinom (HCC) nebo suspektní symptomy HCC, jako jsou podezřelá ložiska na zobrazovacích studiích a/nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) > 50 ng/ml.
  • Pacient dostal IFN nebo jinou imunomodulační léčbu během 52 týdnů před screeningem.

Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémového acykloviru nebo famcikloviru.

  • Pacient má zdravotní stav, který vyžaduje časté užívání systémových kortikosteroidů, nicméně lokální a inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.

Pacient užil hepatotoxické léky do jednoho měsíce. Pacient v posledním roce předběhl alkohol (>40 g/den) nebo zneužíval nelegální drogy.

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v moči.
  • Pacienti, kteří jsou současně infikováni HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (virus lidské imunodeficience) Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiných než hepatitida C (např. alkoholismus, autoimunitní hepatitida).

Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacientů s CHC
32 dosud neléčených pacientů s CHC léčených ledipasvirem-sofosbuvirem nebo daclatasvirem-sofosbuvirem.
Lék: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacientů s CHC bylo léčeno Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Harvoni
Lék: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pacientů s CHC bylo léčeno Sofosbuvirem (400 mg, qd)/daklatasvirem (60 mg,qd) po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Daklinza
Žádný zásah: Zdravé kontroly
20 zdravých kontrol bez jakékoli léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po DAAs léčba) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence CD14+HLA-DR-/low M-MDSC
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD14+HLA-DR-/low M-MDSC periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence CD3+CD4+ T buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3+CD4+ T buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnech po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence CD3+CD8+ T buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3+CD8+ T buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnech po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence CD3CD56+ NK buněk
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence CD3CD56+ NK buněk v periferní krvi pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnů po léčbě DAAs) léčba)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence NKG2A v CD3CD56+ NK buňkách
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence NKG2A v CD3CD56+ NK buňkách periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence NKp30 v CD3CD56+ NK buňkách
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence NKp30 v CD3CD56+ NK buňkách periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Změny frekvence NKp46 v CD3CD56+ NK buňkách
Časové okno: 0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)
Měření frekvence NKp46 v CD3CD56+ NK buňkách periferní krve pacientů s CHC v 0 týdnu (před léčbou DAA), 4 týdnech (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnech (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnech (24 týdnech po léčbě DAA)
0 týdnů (před léčbou DAA), 4 týdny (4 týdny po léčbě DAA), 12 týdnů (12 týdnů po léčbě DAA) a 24 týdnů (24 týdnů po léčbě DAA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nejsou ostatním výzkumníkům k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Ledipasvir-Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení