Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między MDSC a aktywnością komórek NK u pacjenta z PWZW leczonego DAA

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Związek między efektem leczenia przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim a komórkami supresorowymi pochodzenia mieloidalnego i aktywnością komórek NK w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) jest łatwe do przewlekłego i może prowadzić do marskości i raka wątroby. Bezpośrednio działające leczenie przeciwwirusowe może znacznie poprawić rokowanie choroby, a na skuteczność pozornie nie mają wpływu różne czynniki wirusowe. Ponadto terapia bezpośrednio działającymi środkami przeciwwirusowymi może wpływać na transformację komórek odpornościowych iw konsekwencji poprawiać status immunologiczny gospodarza. W badaniu tym zbadano głównie związek między efektem bezpośrednio działającego leczenia przeciwwirusowego a czynnościową aktywnością komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) i komórek NK (komórki NK) w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 32 wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW C i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pacjenci byli badani przed terapią DAA (0 tyg.) oraz w 4 tyg. (4 tyg.) i 12 tyg. (12 tyg.) i 24 tyg. (24 tyg.) terapii. Procent wieku komórek supresorowych pochodzących ze szpiku i komórek NK krwi obwodowej analizowano za pomocą cytometrii przepływowej. Badacze omawiają związek między bezpośrednim efektem leczenia przeciwwirusowego a aktywnością komórek supresorowych pochodzenia szpikowego i komórek NK w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnie przeciwciała anty-HCV w surowicy lub HCV-RNA w surowicy, pacjenci z PWZW bez żadnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w wywiadzie kliniczne oznaki/podmioty dekompensacji czynności wątroby (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha) lub wodobrzusze, krwawienie z żylaków przełyku, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
  • U pacjenta występował w wywiadzie rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub podejrzewano objawy HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych i/lub alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ng/ml.
  • Pacjent otrzymał IFN lub inne leczenie immunomodulujące w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Stan pacjenta wymaga częstego podawania ogólnoustrojowego acyklowiru lub famcyklowiru.

  • Stan pacjenta wymaga częstego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów, jednak miejscowe i wziewne kortykosteroidy są dozwolone.

Pacjent przyjmował leki hepatotoksyczne w ciągu miesiąca. Pacjent nadużywał alkoholu (>40 g/dzień) lub nadużywał narkotyków w ciągu ostatniego roku.

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) U pacjenta występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

Historia złośliwości dowolnego układu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci z CHC
32 wcześniej nieleczonych pacjentów z pwzw C leczonych Ledipaswirem-Sofosbuwirem lub Daklataswirem-Sofosbuwirem.
Lek: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacjentów z pwzw C było leczonych Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Ledipasvirem (90mg, qd) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Harvoni
Lek: Daklataswir-Sofosbuwir
17 pacjentów z pwzw C było leczonych Sofosbuvirem (400 mg, qd)/Daclatasvirem (60mg, qd) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Daklinza
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
20 Zdrowe kontrole bez żadnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSC krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA) leczenia) i 24 tygodnie (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości CD14+HLA-DR-/low M-MDSC
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości CD14+HLA-DR-/low M-MDSC krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodni (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości limfocytów T CD3+CD4+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości limfocytów T CD3+CD4+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości limfocytów T CD3+CD8+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości limfocytów T CD3+CD8+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości komórek NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości komórek NK CD3CD56+ we krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA) leczenie)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości NKG2A w komórkach NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości NKG2A w komórkach NK CD3CD56+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości NKp30 w komórkach NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości NKp30 w komórkach NK CD3CD56+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Zmiany częstości NKp46 w komórkach NK CD3CD56+
Ramy czasowe: 0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)
Pomiar częstości NKp46 w komórkach NK CD3CD56+ krwi obwodowej pacjentów z pwzw C w tygodniu 0 (przed leczeniem DAA), 4 tygodniach (4 tygodnie po leczeniu DAA), 12 tygodniach (12 tygodni po leczeniu DAA) i 24 tygodniach (24 tygodnie po leczeniu DAA)
0 tydzień (przed kuracją DAA), 4 tygodnie (4 tygodnie po kuracji DAA), 12 tygodni (12 tygodni po kuracji DAA) i 24 tygodnie (24 tygodnie po kuracji DAA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie są dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ledipasvir-Sofosbuvir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami