Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem MDSC'er og NK-cellers aktivitet hos CHC-patienter behandlet af DAA'er

14. juni 2017 opdateret af: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Forholdet mellem direkte virkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-afledte suppressorceller og NK-cellers aktivitet ved kronisk hepatitis C

Hepatitis C-virus (HCV) infektion er let til kronisk og kan udvikle sig til skrumpelever og leverkræft. Direktevirkende antiviral behandling kan væsentligt forbedre prognosen for sygdommen, og effekten er tilsyneladende ikke påvirket af en række virale faktorer. Derudover kan terapi med direkte virkende antivirale midler påvirke transformationen af ​​immuncellerne og forbedre værtens immunstatus følgelig. Denne undersøgelse undersøgte hovedsageligt forholdet mellem direkte virkende antiviral behandlingseffekt og den funktionelle aktivitet af myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) og naturlige dræberceller (NK-celler) i kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

32 behandlingsnaive CHC-patienter og 20 raske kontroller blev rekrutteret. Patienterne blev undersøgt før DAA-behandling (0w) og i uge 4 (4w) og uger 12 (12w) og uger 24 (24w) af behandlingen. Den procentvise alder af myeloid-afledte suppressorceller og NK-celler i det perifere blod blev analyseret ved flowcytometri. Forskerne diskuterer forholdet mellem direkte virkende antiviral behandlingseffekt og myeloid-afledte suppressorceller og NK-cellers aktivitet i kronisk hepatitis C.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt serum Anti-HCV antistof eller serum HCV-RNA, CHC patienter uden nogen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation (Child-Pugh Grade B eller C) eller ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.
  • Patienten har en historie med hepatocellulært carcinom (HCC) eller mistænkte symptomer på HCC, såsom mistænkelige foci på billeddiagnostiske undersøgelser og/eller serum alfa-føtoprotein (AFP) >50ng/ml.
  • Patienten har modtaget IFN eller anden immunmodulerende behandling inden for 52 uger før screening.

Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemisk acyclovir eller famciclovir.

  • Patienten har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig brug af systemiske kortikosteroider, men topiske og inhalerede kortikosteroider er tilladt.

Patienten har brugt hepatotoksiske lægemidler inden for en måned. Patienten har overhalet alkohol (>40 g/dag) eller misbrugt ulovlige stoffer i det seneste år.

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv uringraviditetstest.
  • Patienter, der samtidig er inficeret med HAV, HBV, HDV, HEV,HIV(humant immundefektvirus) Patient har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis C (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis).

Historie om malignitet i ethvert organsystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CHC patienter
32 behandlingsnaive CHC-patienter behandlet med Ledipasvir-Sofosbuvir eller Daclatasvir-Sofosbuvir.
Medicin: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 CHC-patienter blev behandlet med Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) i 12 uger
Andre navne:
  • Harvoni
Medicin: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 CHC-patienter blev behandlet med Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) i 12 uger.
Andre navne:
  • Daklinza
Ingen indgriben: Sund kontrol
20 Sunde kontroller uden nogen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lave MDSC'er
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/lave MDSC'er af perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling). behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frekvensen af ​​CD14+HLA-DR-/lav M-MDSC'er
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD14+HLA-DR-/lav M-MDSC af perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​CD3+CD4+ T-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD3+CD4+ T-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​CD3+CD8+ T-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​CD3+CD8+ T-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af frekvensen af ​​CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling). behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​NKG2A i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​NKG2A i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​NKp30 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​NKp30 i CD3CD56+ NK-celler i perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Ændringer i frekvensen af ​​NKp46 i CD3CD56+ NK-celler
Tidsramme: 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)
Måling af hyppigheden af ​​NKp46 i CD3CD56+ NK-celler fra perifert blod fra CHC-patienter ved 0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger). efter DAA-behandling)
0 uge (før DAA-behandling), 4 uger (4 uger efter DAA-behandling), 12 uger (12 uger efter DAA-behandling) og 24 uger (24 uger efter DAA-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) er ikke tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ledipasvir-Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger