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La relazione tra le MDSC e l'attività delle cellule NK del paziente CHC trattato con DAA

14 giugno 2017 aggiornato da: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relazione tra l'effetto del trattamento antivirale ad azione diretta e le cellule soppressori di origine mieloide e l'attività delle cellule NK nell'epatite cronica C

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è facilmente cronica e può progredire in cirrosi e cancro al fegato. Il trattamento antivirale ad azione diretta può migliorare significativamente la prognosi della malattia e l'efficacia non è apparentemente influenzata da una varietà di fattori virali. Inoltre, la terapia con agenti antivirali ad azione diretta può influenzare la trasformazione delle cellule immunitarie e migliorare di conseguenza lo stato immunitario dell'ospite. Questo studio ha principalmente studiato la relazione tra l'effetto del trattamento antivirale ad azione diretta e l'attività funzionale delle cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) e delle cellule natural killer (cellule NK) nell'epatite cronica C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati 32 pazienti con CHC naive al trattamento e 20 controlli sani. I pazienti sono stati esaminati prima della terapia con DAA (0 settimane) e alla settimana 4 (4 settimane) e alle settimane 12 (12 settimane) e alla settimana 24 (24 settimane) della terapia. L'età percentuale delle cellule soppressori di derivazione mieloide e delle cellule NK del sangue periferico è stata analizzata mediante citometria a flusso. I ricercatori discutono la relazione tra l'effetto del trattamento antivirale ad azione diretta e le cellule soppressori di derivazione mieloide e l'attività delle cellule NK nell'epatite cronica C.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo anti-HCV sierico positivo o HCV-RNA sierico, pazienti con CHC senza alcun trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di segni/sintomi clinici di scompenso epatico (Child-Pugh Grado B o C) o ascite, sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea.
  • - Il paziente ha una storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetti sintomi di HCC, come focolai sospetti agli studi di imaging e/o alfa-fetoproteina sierica (AFP) > 50 ng/mL.
  • - Il paziente ha ricevuto IFN o altro trattamento immunomodulante entro 52 settimane prima dello screening.

Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di aciclovir o famciclovir per via sistemica.

  • Il paziente ha una condizione medica che richiede un uso frequente di corticosteroidi sistemici, tuttavia sono consentiti corticosteroidi topici e per via inalatoria.

Il paziente ha usato farmaci epatotossici entro un mese. Il paziente ha superato l'alcol (> 40 g/die) o ha abusato di droghe illecite nell'ultimo anno.

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Pazienti che hanno co-infettato con HAV, HBV, HDV, HEV, HIV (virus dell'immunodeficienza umana) Il paziente ha una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia del fegato, diverse dall'epatite C (ad es. alcolismo, epatite autoimmune).

Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pazienti con CHC
32 pazienti con CHC naive al trattamento trattati con Ledipasvir-Sofosbuvir o Daclatasvir-Sofosbuvir.
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pazienti affetti da CHC sono stati trattati con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) per 12 settimane
Altri nomi:
  • Harvoni
Droga: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pazienti affetti da CHC sono stati trattati con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Daklinza
Nessun intervento: Controlli sani
20 controlli sani senza alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza di CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/MDSC basse
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/basso MDSC nel sangue periferico dei pazienti con CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) trattamento) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza di CD14+HLA-DR-/basso M-MDSC
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di CD14+HLA-DR-/basso M-MDSC nel sangue periferico dei pazienti con CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza delle cellule T CD3+CD4+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule T CD3+CD4+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza delle cellule T CD3+CD8+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule T CD3+CD8+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza delle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza delle cellule NK CD3CD56+ nel sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA) trattamento)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza di NKG2A nelle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di NKG2A nelle cellule NK CD3CD56+ del sangue periferico di pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza di NKp30 nelle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di NKp30 nelle cellule NK CD3CD56+ del sangue periferico dei pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Cambiamenti della frequenza di NKp46 nelle cellule NK CD3CD56+
Lasso di tempo: 0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)
Misurazione della frequenza di NKp46 nelle cellule NK CD3CD56+ del sangue periferico di pazienti affetti da CHC alla settimana 0 (prima del trattamento con DAA), a 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), a 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e a 24 settimane (24 settimane dopo trattamento con DAA)
0 settimana (prima del trattamento con DAA), 4 settimane (4 settimane dopo il trattamento con DAA), 12 settimane (12 settimane dopo il trattamento con DAA) e 24 settimane (24 settimane dopo il trattamento con DAA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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