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A relação entre MDSCs e atividade de células NK de pacientes com CHC tratados por DAAs

14 de junho de 2017 atualizado por: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A relação entre o efeito do tratamento antiviral de ação direta e as células supressoras derivadas de mieloides e a atividade das células NK na hepatite C crônica

A infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) é facilmente crônica e pode progredir para cirrose e câncer de fígado. O tratamento antiviral de ação direta pode melhorar significativamente o prognóstico da doença e a eficácia aparentemente não é afetada por uma variedade de fatores virais. Além disso, a terapia com agentes antivirais de ação direta pode afetar a transformação das células imunes e, consequentemente, melhorar o estado imunológico do hospedeiro. Este estudo investigou principalmente a relação entre o efeito do Tratamento Antiviral de Ação Direta e a atividade funcional das células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs) e células assassinas naturais (células NK) na Hepatite C Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram recrutados 32 pacientes com CHC virgens de tratamento e 20 controles saudáveis. Os pacientes foram examinados antes da terapia com DAAs (0s) e nas semanas 4 (4ss) e semanas 12 (12s) e semanas 24 (24s) da terapia. A porcentagem de células supressoras derivadas de mieloides e células NK do sangue periférico foram analisadas por citometria de fluxo. Os investigadores discutem a relação entre o efeito do tratamento antiviral de ação direta e as células supressoras derivadas de mieloides e a atividade das células NK na hepatite C crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Anticorpo anti-HCV sérico positivo ou HCV-RNA sérico, pacientes com CHC sem qualquer tratamento

Critério de exclusão:

  • O paciente tem histórico de sinais/sintomas clínicos de descompensação hepática (Child-Pugh Grau B ou C) ou ascite, sangramento por varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
  • O paciente tem história de carcinoma hepatocelular (CHC) ou sintomas suspeitos de CHC, como focos suspeitos em exames de imagem e/ou alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50ng/mL.
  • O paciente recebeu IFN ou outro tratamento imunomodulador dentro de 52 semanas antes da triagem.

O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de aciclovir ou famciclovir sistêmico.

  • O paciente tem uma condição médica que requer uso frequente de corticosteroides sistêmicos, porém corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos.

Paciente fez uso de drogas hepatotóxicas há um mês. O paciente consumiu álcool (>40g/dia) ou abusou de drogas ilícitas no último ano.

  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez de urina positivo.
  • Pacientes co-infectados com HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (vírus da imunodeficiência humana) O paciente tem uma ou mais causas primárias ou secundárias adicionais conhecidas de doença hepática, além da hepatite C (por exemplo, alcoolismo, hepatite autoimune).

História de malignidade de qualquer sistema orgânico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes com CHC
32 pacientes com CHC virgens de tratamento tratados com Ledipasvir-Sofosbuvir ou Daclatasvir-Sofosbuvir.
Medicamento: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacientes com CHC foram tratados com Sofosbuvir (400mg, qd)/Ledipasvir (90mg, qd) por 12 semanas
Outros nomes:
  • Harvoni
Medicamento: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pacientes com CHC foram tratados com Sofosbuvir (400mg, qd)/Daclatasvir (60mg,qd) por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Daklinza
Sem intervenção: Controles saudáveis
20 controles saudáveis ​​sem nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da frequência de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/baixo MDSCs
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/baixo MDSCs de sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs tratamento) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da frequência de CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs de sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de células T CD3+CD4+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de células T CD3+CD4+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de células T CD3+CD8+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de células T CD3+CD8+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência das células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs) tratamento)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de NKG2A em células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de NKG2A em células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de NKp30 em células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de NKp30 em células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Alterações da frequência de NKp46 em células NK CD3CD56+
Prazo: 0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)
Medição da frequência de NKp46 em células NK CD3CD56+ do sangue periférico de pacientes com CHC na semana 0 (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento DAAs)
0 semana (antes do tratamento com DAAs), 4 semanas (4 semanas após o tratamento com DAAs), 12 semanas (12 semanas após o tratamento com DAAs) e 24 semanas (24 semanas após o tratamento com DAAs)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não estão disponíveis para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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