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La relación entre las MDSC y la actividad de las células NK del paciente con CHC tratado con AAD

14 de junio de 2017 actualizado por: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

La relación entre el efecto del tratamiento antiviral de acción directa y las células supresoras derivadas de mieloides y la actividad de las células NK en la hepatitis C crónica

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es fácil de crónica y puede progresar a cirrosis y cáncer de hígado. El tratamiento antiviral de acción directa puede mejorar significativamente el pronóstico de la enfermedad y la eficacia aparentemente no se ve afectada por una variedad de factores virales. Además, la terapia con agentes antivirales de acción directa puede afectar la transformación de las células inmunitarias y, en consecuencia, mejorar el estado inmunitario del huésped. Este estudio investigó principalmente la relación entre el efecto del tratamiento antiviral de acción directa y la actividad funcional de las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y las células asesinas naturales (células NK) en la hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutaron 32 pacientes con CHC sin tratamiento previo y 20 controles sanos. Los pacientes fueron examinados antes de la terapia con AAD (sem 0) y en las semanas 4 (sem 4) y semanas 12 (sem 12) y semanas 24 (sem 24) de la terapia. El porcentaje de células supresoras derivadas de mieloides y células NK de la sangre periférica se analizó mediante citometría de flujo. Los investigadores analizan la relación entre el efecto del tratamiento antiviral de acción directa y las células supresoras derivadas de mieloides y la actividad de las células NK en la hepatitis C crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpo anti-VHC en suero positivo o ARN-VHC en suero, pacientes con CHC sin ningún tratamiento

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de signos/síntomas clínicos de descompensación hepática (Child-Pugh Grado B o C) o ascitis, hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontánea.
  • El paciente tiene antecedentes de carcinoma hepatocelular (HCC) o sospecha de síntomas de CHC, como focos sospechosos en estudios de imagen y/o alfafetoproteína sérica (AFP)> 50 ng/mL.
  • El paciente ha recibido IFN u otro tratamiento inmunomodulador dentro de las 52 semanas anteriores a la selección.

El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de aciclovir o famciclovir sistémicos.

  • El paciente tiene una condición médica que requiere el uso frecuente de corticosteroides sistémicos, sin embargo, se permiten los corticosteroides tópicos e inhalados.

El paciente ha usado fármacos hepatotóxicos en el plazo de un mes. El paciente ha superado el consumo de alcohol (> 40 g/día) o ha abusado de drogas ilícitas en el último año.

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva.
  • Pacientes coinfectados con HAV, HBV, HDV, HEV,HIV (virus de la inmunodeficiencia humana) El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias adicionales conocidas de enfermedad hepática, además de la hepatitis C (p. ej., alcoholismo, hepatitis autoinmune).

Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Pacientes con CHC
32 pacientes con CHC sin tratamiento previo tratados con Ledipasvir-Sofosbuvir o Daclatasvir-Sofosbuvir.
Droga: Ledipasvir-Sofosbuvir
15 pacientes con CHC fueron tratados con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Ledipasvir (90 mg, qd) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Harvoni
Droga: Daclatasvir-Sofosbuvir
17 pacientes con CHC fueron tratados con Sofosbuvir (400 mg, qd)/Daclatasvir (60 mg, qd) durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Daklinza
Sin intervención: Controles saludables
20 controles sanos sin ningún tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/low MDSCs
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de CD14+CD11b+CD33+HLA-DR-/MDSC bajos de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) tratamiento) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la frecuencia de CD14+HLA-DR-/low M-MDSCs
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de CD14+HLA-DR-/M-MDSC bajos de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de las células T CD3+CD4+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células T CD3+CD4+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de las células T CD3+CD8+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células T CD3+CD8+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios de la frecuencia de las células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD) tratamiento)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de NKG2A en células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de NKG2A en células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de NKp30 en células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de NKp30 en células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Cambios en la frecuencia de NKp46 en células NK CD3CD56+
Periodo de tiempo: 0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
Medición de la frecuencia de NKp46 en células NK CD3CD56+ de sangre periférica de pacientes con CHC a la semana 0 (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)
0 semana (antes del tratamiento con AAD), 4 semanas (4 semanas después del tratamiento con AAD), 12 semanas (12 semanas después del tratamiento con AAD) y 24 semanas (24 semanas después del tratamiento con AAD)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Effect of DAAs on MDSCs and NK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no están disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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