Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde therapieën voor bovenste luchtweg en ademhalingscontrole voor obstructieve slaapapneu

30 april 2025 bijgewerkt door: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

De huidige studie combineert twee behandelingen voor obstructieve slaapapneu (OSA), orale apparaten en aanvullende ingeademde zuurstof. De volgende doelen worden getest:

Doel 1. Om te bepalen of aanvullende ingeademde zuurstof de OSA-ernst (apneu-hypopneu-index) verder vermindert bij patiënten die een oraal hulpmiddel gebruiken.

Doel 2. Bepalen of baseline OSA-fenotypes de werkzaamheid van orale hulpmiddelen versus aanvullende zuurstof versus beide behandelingen in combinatie kunnen voorspellen. We zullen testen of responders op orale hulpmiddelen andere pathofysiologische kenmerken hebben in vergelijking met zuurstofresponders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vooraf gespecificeerde primaire analyse voor Doel 1 is de verandering in AHI met combinatiebehandeling versus alleen oraal apparaat (% reductie versus placebo; inclusief hypopneu-gebeurtenissen zonder desaturatie/opwinding).

Doel 2 is gericht op het identificeren van subgroepen van patiënten met de grootste afname in AHI (responders) bij elke behandeling (post-hoc). We zullen fysiologische basismetingen gebruiken van de vier kenmerken die OSA veroorzaken (collapsibility, responsiveness, loop gain, arousal threshold) om te bepalen welke kenmerken reacties op elke interventie voorspellen (leave-one-out support vector machine modellering). Klinische metingen van dezelfde kenmerken zullen worden geschat op basis van de placebonacht om te bevestigen dat reacties kunnen worden voorspeld met klinisch beschikbare gegevens. We zullen ook testen of responders op orale hulpmiddelen een grotere respons hebben op zuurstof dan niet-responders op orale hulpmiddelen (en vice versa), om na te gaan of responders op beide behandelingen vergelijkbaar of verschillend zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australië, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerde OSA of vermoedelijke OSA op basis van snurken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten (cardiovasculair, nier-, longziekte, neurologisch), waaronder:

Congestief hartfalen, neurologische aandoeningen die slaap of ademhaling kunnen beïnvloeden (bijv. neuromusculaire ziekten b.v. myasthenia gravis; neurodegeneratieve ziekten b.v. Alzheimer/Parkinson)

  • Medicijnen die de ademhaling aanzienlijk beïnvloeden, waaronder opioïden, barbituraten, theofylline, doxapram, acetazolamide, pseudo-efedrine
  • Claustrofobie
  • Slapeloosheid en andere niet-respiratoire slaapstoornissen
  • Onvermogen om op de rug te slapen
  • Contra-indicaties voor orale apparaten, waaronder onvoldoende tanden om het apparaat te ondersteunen, parodontale problemen die tandmobiliteit veroorzaken, actieve temporomandibulaire gewrichtsaandoening
  • Allergie voor lidocaïne of oxymetazoline HCl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Combo, Mad, Sham, Oxygen
Orde van interventies: Combo, Mad, Sham, Oxygen
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Combo, Oxygen, Mad, Sham
Orde van interventies: Combo, Oxygen, Mad, Sham
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Combo, zuurstof, schijn, gek
Orde van interventies: Combo, Oxygen, Sham, Mad
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Combo, Sham, Mad, Oxygen
Orde van interventies: Combo, Sham, Mad, Oxygen
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Combo, Sham, Oxygen, Mad
Orde van interventies: Combo, Sham, Oxygen, Mad
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Mad, Combo, Oxygen, Sham
Orde van interventies: Mad, Combo, Oxygen, Sham
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Mad, Combo, Sham, Oxygen
Orde van interventies: Mad, Combo, Sham, Oxygen
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Gek, zuurstof, combo, schijnvertoning
Orde van interventies: gek, zuurstof, combo, schijnvertoning
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Gek, zuurstof, schijn, combo
Volgorde van interventies: gek, zuurstof, schijn, combo
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Mad, Sham, Combo, Oxygen
Orde van interventies: Mad, Sham, Combo, Oxygen
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Gek, schijn, zuurstof, combo
Volgorde van interventies: gek, schijn, zuurstof, combo
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Zuurstof, combo, schijn, gek
Orde van interventies: zuurstof, combo, schijn, gek
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Zuurstof, gek, schijn, combo
Volgorde van interventies: zuurstof, gek, schijn, combo
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Zuurstof, schijn, combo, gek
Orde van interventies: zuurstof, schijn, combo, gek
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Zuurstof, schijn, gek, combo
Volgorde van interventies: zuurstof, schijn, gek, combo
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Orde van interventies: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Sham, Mad, Combo, Oxygen
Orde van interventies: Sham, Mad, Combo, Oxygen
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Sham, Mad, Oxygen, Combo
Volgorde van interventies: schijn, gek, zuurstof, combo
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Sham, Oxygen, Combo, Mad
Volgorde van interventies: schijn, zuurstof, combo, gek
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning
Experimenteel: Sham, Oxygen, Mad, Combo
Volgorde van interventies: schijn, zuurstof, gek, combo
Apparaat: Oraal apparaat

Er wordt een oraal hulpmiddel (tandheelkundig mondstuk) gebruikt om de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen te verbeteren. Patiënten die geen eigen tandheelkundig oraal apparaat op maat hebben (verschillende merken, gewoonlijk Herbst/Somnomed) krijgen een apparaat (BluePro, BlueSom) voor de duur van het onderzoek.

Patiënten krijgen ook sham (kamerlucht) toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.

Andere namen:
  • Mandibulaire vooruitgang apparaat
Geneesmiddel: Zuurstof
Aanvullende zuurstof wordt toegediend met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule om de stabiliteit van de beademing te verbeteren.
Andere namen:
  • Aanvullende ingeademde zuurstof
Ander: Oraal apparaat plus zuurstof
Beide behandelingen worden gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • Combinatietherapie
Ander: Geen behandeling
De proefpersonen zullen geen oraal hulpmiddel dragen en zullen schijnvertoning (kamerlucht) toegediend krijgen met een snelheid van 4 l/min via een neuscanule.
Andere namen:
  • Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in apneu-hypopneu-index (AHI), percentage van basislijn.
Tijdsspanne: Enkele nacht
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
Enkele nacht

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van opwinding, percentage van basislijn.
Tijdsspanne: Enkele nacht
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
Enkele nacht
Ochtend minus avond systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Enkele nacht
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
Enkele nacht
Ochtend minus avond diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Enkele nacht
Primaire test is het verschil tussen combinatietherapie en orale apparatuur
Enkele nacht
Patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Enkele nacht
Primaire test is verschil tussen combinatietherapie en orale apparaten
Enkele nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde subjectgegevens zullen worden gedeeld via een online repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oraal apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen