Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия верхних дыхательных путей и контроля дыхания при обструктивном апноэ во сне

30 апреля 2025 г. обновлено: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

В текущем исследовании сочетаются два метода лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), ротовые приспособления и дополнительный вдыхаемый кислород. Будут протестированы следующие цели:

Цель 1. Определить, снижает ли дополнительно вдыхаемый кислород тяжесть ОАС (индекс апноэ-гипопноэ) у пациентов, пользующихся оральными приборами.

Цель 2. Определить, могут ли базовые фенотипы СОАС предсказать эффективность пероральных приспособлений по сравнению с дополнительным кислородом по сравнению с обоими видами лечения в комбинации. Мы проверим, имеют ли люди, реагирующие на оральные приспособления, отличные патофизиологические характеристики по сравнению с людьми, реагирующими на кислород.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предварительно заданный первичный анализ для цели 1 представляет собой изменение ИАГ при комбинированном лечении по сравнению с применением только пероральных приспособлений (% снижения по сравнению с плацебо; включая случаи гипопноэ без десатурации/возбуждения).

Цель 2 состоит в том, чтобы определить подгруппы пациентов с наибольшим снижением ИАГ (респондеры) при каждом лечении (постфактум). Мы будем использовать базовые физиологические показатели четырех признаков, вызывающих ОАС (сворачиваемость, отзывчивость, усиление петли, порог возбуждения), чтобы определить, какие характеристики предсказывают реакцию на каждое вмешательство (машинное моделирование опорных векторов с исключением одного). Клинические показатели тех же признаков будут оцениваться по вечернему приему плацебо, чтобы подтвердить, что ответ можно предсказать с помощью доступных клинических данных. Мы также проверим, имеют ли люди, которые реагируют на оральные приспособления, большую реакцию на кислород, чем люди, не реагирующие на оральные приспособления (и наоборот), чтобы выяснить, являются ли респонденты на оба вида лечения похожими или разными.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Scott A Sands, PhD
  • Номер телефона: 6172780911
  • Электронная почта: sasands@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Hess
  • Номер телефона: 6177328976
  • Электронная почта: lhess1@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Австралия, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный СОАС или подозрение на СОАС на основании храпа

Критерий исключения:

  • Тяжелые сопутствующие заболевания (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, неврологические), в том числе:

Застойная сердечная недостаточность, неврологические состояния, которые могут повлиять на сон или дыхание (например, нервно-мышечные заболевания тяжелая миастения; нейродегенеративные заболевания, т.е. болезнь Альцгеймера/Паркинсона)

  • Лекарства, которые существенно влияют на дыхание, включая опиоиды, барбитураты, теофиллин, доксапрам, ацетазоламид, псевдоэфедрин
  • Клаустрофобия
  • Бессонница и другие нереспираторные расстройства сна
  • Невозможность спать на спине
  • Противопоказания к оральным приспособлениям, в том числе недостаточность зубов для поддержки устройства, проблемы с пародонтом, вызывающие подвижность зубов, активное заболевание височно-нижнечелюстного сустава.
  • Аллергия на лидокаин или оксиметазолин HCl

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбо, безумный, фиктивный, кислород
Порядок вмешательств: комбо, безумный, фиктивный, кислород
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, кислород, безумный, фиктивный
Порядок вмешательств: комбо, кислород, безумный, фиктивный
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, кислород, фиктивный, безумный
Порядок вмешательств: комбо, кислород, фиктив, безумный
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, фиктивное, безумное, кислород
Порядок вмешательств: комбо, фиктивное, безумное, кислород
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Комбо, фиктивное, кислород, безумный
Порядок вмешательств: комбо, фиктив, кислород, безумный
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, комбо, кислород, фиктивный
Порядок вмешательств: безумный, комбо, кислород, фиктив
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, комбо, фиктивный, кислород
Порядок вмешательств: безумный, комбо, фиктивный, кислород
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, кислород, комбо, фиктивный
Порядок вмешательств: безумный, кислород, комбинированное, фиктивное
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, кислород, фиктив, комбо
Порядок вмешательств: безумный, кислородный, фиктивный, комбо
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, фиктивный, комбо, кислород
Порядок вмешательств: безумный, фиктивный, комбо, кислород
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Безумный, фиктивный, кислород, комбо
Порядок вмешательств: безумный, фиктивный, кислород, комбо
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, комбо, фиктив, безумный
Порядок вмешательств: кислород, комбо, фиктив, безумный
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, безумный, фиктивный, комбо
Порядок вмешательств: кислород, безумный, фиктивный, комбо
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, фиктивный, комбо, безумный
Порядок вмешательств: кислород, фиктивный, комбо, безумный
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Кислород, фиктивный, безумный, комбо
Порядок вмешательств: кислород, фиктивный, безумный, комбо
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, комбо, безумный, кислород
Порядок вмешательств: фиктивный, комбо, безумный, кислород
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, безумный, комбо, кислород
Порядок вмешательств: фиктивный, безумный, комбо, кислород
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, безумный, кислород, комбо
Порядок вмешательств: фиктивный, безумный, кислород, комбо
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, кислород, комбо, безумный
Порядок вмешательств: фиктивный, кислород, комбо, безумный
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Шам, кислород, безумный, комбо
Порядок вмешательств: фиктивный, кислород, безумный, комбо
Устройство: Оральный прибор

Оральный прибор (зубной мундштук) будет использоваться для улучшения проходимости верхних дыхательных путей. Пациентам, у которых нет собственного индивидуального стоматологического приспособления для полости рта (различных марок, обычно Herbst/Somnomed), будет предоставлено устройство (BluePro, BlueSom) на время исследования.

Пациентам также будет вводиться имитация (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.

Другие имена:
  • Устройство для продвижения нижней челюсти
Лекарство: Кислород
Дополнительный кислород будет подаваться со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю для улучшения стабильности контроля вентиляции.
Другие имена:
  • Дополнительный вдыхаемый кислород
Другой: Оральный прибор плюс кислород
Обе процедуры будут проводиться одновременно.
Другие имена:
  • Комбинированная терапия
Другой: Без лечения
Субъекты не будут носить оральные приспособления, и им будут вводить имитацию (комнатный воздух) со скоростью 4 л/мин через назальную канюлю.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), процент от исходного уровня.
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты возбуждений, в процентах от исходного уровня.
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь
Утреннее минус вечернее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь
Утреннее минус вечернее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Одна ночь
Первичный тест - разница между комбинированной терапией и пероральным приспособлением
Одна ночь
Пациент сообщил о качестве сна (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Одиночная ночь
Первичный тест - это разница между комбинированной терапией и пероральным прибором
Одиночная ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
  • R01HL128658 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированные данные субъекта будут переданы через онлайн-репозиторий.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками