Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret øvre luftvejs- og vejrtrækningskontrolterapi til obstruktiv søvnapnø

30. april 2025 opdateret af: Scott Aaron Sands, Brigham and Women's Hospital

Den nuværende undersøgelse kombinerer to behandlinger for obstruktiv søvnapnø (OSA), orale apparater og supplerende inspireret ilt. Følgende mål vil blive testet:

Mål 1. For at bestemme, om supplerende inspireret ilt yderligere reducerer OSA-sværhedsgraden (apnø-hypopnø-indeks) hos patienter, der bruger et oralt apparat.

Formål 2. At bestemme, om OSA-fænotyper ved baseline kan forudsige effektiviteten af ​​orale apparater versus supplerende ilt versus begge behandlinger i kombination. Vi vil teste, om respondere på orale apparater har forskellige patofysiologiske egenskaber sammenlignet med oxygenrespondere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præspecificeret primær analyse for mål 1 er ændringen i AHI med kombinationsbehandling versus oral anvendelse alene (% reduktion versus placebo; inklusive hypopnøhændelser uden desaturation/arousals).

Mål 2 søger at identificere undergrupper af patienter, der har den største reduktion i AHI (responders) ved hver behandling (post-hoc). Vi vil bruge baseline fysiologiske mål for de fire egenskaber, der forårsager OSA (sammenklappelighed, reaktionsevne, loop gain, arousal-tærskel) til at bestemme, hvilke karakteristika der forudsiger svar på hver intervention (leave-one-out support vektor maskinmodellering). Kliniske mål for de samme egenskaber vil blive estimeret fra placebo-natten for at bekræfte, at responser kan forudsiges med klinisk tilgængelige data. Vi vil også teste, om personer, der reagerer på orale apparater, har en større respons på ilt end ikke-responderende orale apparater (og omvendt), for at undersøge, om respondere på begge behandlinger er ens eller forskellige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
        • Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret OSA eller mistanke om OSA baseret på snorken

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulær, nyre-, lungesygdom, neurologisk), herunder:

Kongestiv hjertesvigt, neurologiske tilstande, der kan påvirke søvn eller vejrtrækning (f. neuromuskulære sygdomme f.eks. myasthenia gravis; neurodegenerative sygdomme f.eks. Alzheimers/Parkinsons)

  • Medicin, der vil påvirke vejrtrækningen væsentligt, herunder opioider, barbiturater, theophyllin, doxapram, acetazolamid, pseudoephedrin
  • Klaustrofobi
  • Søvnløshed og andre ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
  • Manglende evne til at sove på ryggen
  • Kontraindikationer til orale apparater, herunder utilstrækkelige tænder til at understøtte enheden, parodontale problemer, der inducerer tandmobilitet, aktiv kælekedslidelse
  • Allergi over for lidocain eller oxymetazolin HCl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combo, Mad, Sham, Oxygen
Orden af ​​interventioner: Combo, Mad, Sham, Oxygen
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Combo, ilt, gal, sham
Orden af ​​interventioner: Combo, Oxygen, Mad, Sham
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Combo, ilt, skam, gal
Orden af ​​interventioner: Combo, Oxygen, Sham, Mad
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Combo, Sham, Mad, Oxygen
Orden af ​​interventioner: Combo, Sham, Mad, Oxygen
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Combo, Sham, Oxygen, Mad
Orden af ​​interventioner: Combo, Sham, Oxygen, Mad
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Mad, kombination, ilt, fusk
Orden af ​​interventioner: gal, kombination, ilt, skam
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Mad, combo, fusk, ilt
Orden af ​​interventioner: gal, kombination, skam, ilt
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Mad, ilt, kombination, fusk
Orden af ​​interventioner: gal, ilt, kombination, sham
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Mad, ilt, skam, combo
Orden af ​​interventioner: gal, ilt, sham, combo
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Mad, skam, combo, ilt
Orden af ​​interventioner: gal, sham, combo, ilt
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Mad, skam, ilt, combo
Orden af ​​interventioner: gal, skam, ilt, kombinationsboks
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Oxygen, combo, sham, gal
Orden af ​​interventioner: Oxygen, Combo, Sham, Mad
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Oxygen, gal, sham, combo
Orden af ​​interventioner: Oxygen, gal, skam, combo
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Oxygen, Sham, Combo, Mad
Orden af ​​interventioner: Oxygen, Sham, Combo, Mad
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Oxygen, Sham, Mad, Combo
Orden af ​​interventioner: Oxygen, Sham, Mad, Combo
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: FRA, COMBO, MAD, OXYGEN
Orden af ​​interventioner: Sham, Combo, Mad, Oxygen
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Skam, gal, kombination, ilt
Orden af ​​interventioner: Sham, Mad, Combo, Oxygen
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Skam, gal, ilt, combo
Orden af ​​interventioner: skam, gal, ilt, combo
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Skam, ilt, kombination, gal
Orden af ​​interventioner: Sham, Oxygen, Combo, Mad
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: Skam, ilt, gal, combo
Orden af ​​interventioner: Sham, Oxygen, Mad, Combo
Enhed: Oralt apparat

Et oralt apparat (dentalt mundstykke) vil blive brugt til at forbedre de øvre luftveje. Patienter, der ikke har deres eget tilpassede orale tandudstyr (forskellige mærker, almindeligvis Herbst/Somnomed), vil blive forsynet med en enhed (BluePro, BlueSom) i hele undersøgelsens varighed.

Patienter vil også blive administreret sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.

Andre navne:
  • Mandibular fremføringsenhed
Medicin: Ilt
Supplerende ilt vil blive leveret med 4 l/min via næsekanylen for at forbedre den respiratoriske kontrolstabilitet.
Andre navne:
  • Supplerende inspireret ilt
Andet: Oral apparat plus ilt
Begge behandlinger vil blive administreret samtidigt.
Andre navne:
  • Kombinationsterapi
Andet: Ingen behandling
Forsøgspersoner vil ikke bære et oralt apparat og vil blive indgivet sham (rumluft) med 4 l/min via næsekanyle.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apnø hypopnea indeks (AHI), procent af baseline.
Tidsramme: Enkelt nat
Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur
Enkelt nat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed af ophidselser, procent af baseline.
Tidsramme: Enkelt nat
Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur
Enkelt nat
Morgen minus aften systolisk blodtryk
Tidsramme: Enkelt nat
Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur
Enkelt nat
Morgen minus aften diastolisk blodtryk
Tidsramme: Enkelt nat
Primær test er forskellen mellem kombinationsbehandling og oral apparatur
Enkelt nat
Patient rapporteret søvnkvalitet (visuel analog skala)
Tidsramme: Enlig nat
Primær test er forskel mellem kombinationsterapi og oral apparat
Enlig nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Monash University
American Heart Association
Heart Foundation of Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott A Sands, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Ledende efterforsker: Bradley A Edwards, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001037
  • 15SDG25890059 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)
  • R01HL128658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldt afidentificerede emnedata vil blive delt via et online-depot.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Oralt apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger